- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02876861
Neoadjuvantní chemoterapie versus samotná chirurgie u pacientů s UTUC vysokého stupně
Neoadjuvantní chemoterapie versus samotná chirurgie u pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu vysokého stupně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk horního traktu vysokého stupně v MSKCC nebo participující lokalizace a/nebo radiograficky viditelné onemocnění stadia tumoru T2-T4a N0/X M0 s pozitivní selektivní cytologií moči. Hydronefróza spojená s nádorem při zobrazení nebo biopsii bude z definice považována za invazivní.
- Lékařsky vhodný kandidát na radikální nefroureterektomii nebo ureterektomii podle MSKCC nebo participujícího pracoviště ošetřujícího urologického onkologa
- Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
- Věk ≥ 18 let
- Požadované počáteční laboratorní hodnoty:
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3 Trombocyty ≥ 100 000 buněk/mm3 Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Bilirubin ≤ 1,5 Aspartáttransamináza (AST) a horní alanintransamináza (ALT) x5 U x fosfatáza ≤ 2.2. (ULN) pro instituci Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu ≥ 55 Pokud je žena ve fertilním věku, je sérový těhotenský test negativní.
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce: Chronické onemocnění ledvin (CKD) epi : rychlost glomerulární filtrace (GFR) = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1,209 X 0,993 Věk X 1,018 [pokud jsou ženy] X 1,159 [pokud jsou černé]
- Scr je sérový kreatinin, k je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, a je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/k nebo 1 a max označuje maximum Scr/k nebo 1.
- Pokud je žena ve fertilním věku, je sérový těhotenský test negativní.
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Současný uroteliální karcinom močového měchýře je přijatelný, pokud je omezený na orgán a je chirurgicky resekabilní.
- Přítomnost karcinomu in situ (CIS)
- Předchozí systémová chemoterapie (předchozí intravezikální terapie je povolena)
- Předcházející radiační terapie močového měchýře
- Důkaz New York Heart Association (NYHA) funkčního onemocnění srdce třídy III nebo IV.
- Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce.
- Preexistující senzorická neuropatie 3. stupně
- Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie < 4 týdny od zahájení studijní léčby.
- Současné užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků
- Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku:
infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.
- Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 4.0 ≥ 2.
- Nekontrolovaná hypertenze (>150/100 mmHg i přes optimální medikamentózní terapii).
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce. Za kandidáty budou považováni pacienti s HIV, ale bez důkazu AIDS.
- Souběžná léčba v jiné klinické studii zahrnující intervenci, která může ovlivnit primární cílový bod. Pokusy s podpůrnou péčí nebo zkoušky bez léčby, např. QOL, jsou povoleny.
- Pokračující léčba terapeutickými dávkami warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu (nízká dávka warfarinu do 2 mg po denně nebo použití subkutánního nízkomolekulárního heparinu k tromboembolické profylaxi je povoleno).
- Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Definice účinné antikoncepce bude založena na posouzení MSKCC a zúčastněného pracoviště PI. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Samotná operace
Chirurgové: operaci provedou vrchní urologičtí chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu. Operace: Radikální nefroureterektomie (RNU) s ipsilaterální manžetou močového měchýře nebo distální ureterektomie. |
Radikální nefroureterektomie (RNU) s ipsilaterální manžetou močového měchýře
Distální ureterektomie.
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie
Experimentální: Skupina neoadjuvantní chemoterapie Neoadjuvantní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina): Gemcitabin, 1250 mg/m2, d1 d8, cisplatina, 75 mg/m2, d1-d3, 21 d, 2-4 cykly. Chirurgická operace: 2-3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii Chirurgové: operaci provedou vrchní urologičtí chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu. Operace: Radikální nefroureterektomie (RNU) s ipsilaterální manžetou močového měchýře nebo distální ureterektomie. |
Radikální nefroureterektomie (RNU) s ipsilaterální manžetou močového měchýře
Distální ureterektomie.
Gemcitabin, 1250 mg/m2, d1 d8, cisplatina, 75 mg/m2, d1-d3, 21 d, 2-4 cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: po ukončení neoadjuvantní chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů
|
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
po ukončení neoadjuvantní chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od data operace do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií podle hodnocení Common Toxicity Criteria verze 4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení neoadjuvantní chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií podle hodnocení Common Toxicity Criteria verze 4.0 National Cancer Institute.
|
Prostřednictvím dokončení neoadjuvantní chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Long Wang, M.D. Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYURO001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radikální nefroureterektomie
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoPerfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability PlethKrocan
-
University College, LondonAktivní, ne náborPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
-
Hopital FochDokončeno
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončeno
-
University of ChicagoStaženo
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Baskent University Ankara HospitalDokončenoHyperoxie | Index kyslíkové rezervy | Hyperoxémie | Frakce inspirovaného kyslíkuKrocan