- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02876861
Неоадъювантная химиотерапия по сравнению с только хирургическим вмешательством у пациентов с УРВМП высокой степени тяжести
Неоадъювантная химиотерапия в сравнении с хирургическим вмешательством у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей высокой степени злокачественности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная переходно-клеточная карцинома верхних мочевых путей высокой степени злокачественности при MSKCC или вовлеченной локализации и/или рентгенологически видимая стадия опухоли T2-T4a N0/X M0 с положительной селективной цитологией мочи. Гидронефроз, связанный с опухолью при визуализации или биопсии, будет считаться инвазивным по определению.
- Подходящий с медицинской точки зрения кандидат на радикальную нефроуретерэктомию или уретерэктомию в соответствии с MSKCC или участвующим учреждением, посещающим онколога-уролога
- Карновский статус производительности ≥ 70%
- Возраст ≥ 18 лет
- Требуемые исходные лабораторные значения:
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3 Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3 Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл Билирубин ≤ 1,5 Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН для учреждения Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и расчетный клиренс креатинина ≥ 55. Если женщина детородного возраста, тест на беременность в сыворотке отрицательный.
- Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод предотвращения беременности на время исследования.
мл/мин/1,73 м2 по формуле: Хроническая болезнь почек (ХБП) epi : скорость клубочковой фильтрации (СКФ) = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1,209 X 0,993 Возраст X 1,018 [для женщин] X 1,159 [для черных]
- Scr представляет собой сывороточный креатинин, k равно 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, a равно -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин, min означает минимум Scr/k или 1, а max означает максимум Scr/k или 1.
- Если женщина детородного возраста, сывороточный тест на беременность отрицательный.
- Пациенты с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод предотвращения беременности на время исследования.
Критерий исключения:
- Сопутствующая уротелиальная карцинома мочевого пузыря допустима, если она ограничена органом и резектабельна хирургическим путем.
- Наличие рака in situ (СНГ)
- Предварительная системная химиотерапия (разрешена предварительная внутрипузырная терапия)
- Предшествующая лучевая терапия мочевого пузыря
- Доказательства болезни сердца III или IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Серьезное интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную активную инфекцию.
- Ранее существовавшая сенсорная невропатия 3 степени
- Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
- Одновременное применение любых других исследуемых препаратов
- Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата:
инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия.
- Продолжающиеся сердечные аритмии по NCI CTCAE Version 4.0 степени ≥ 2.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
- Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или другая активная инфекция. Кандидатами будут считаться пациенты с ВИЧ, но без признаков СПИДа.
- Параллельное лечение в рамках другого клинического исследования, включающего вмешательство, которое может повлиять на первичную конечную точку. Испытания поддерживающей терапии или испытания без лечения, т.е. QOL, разрешены.
- Продолжающееся лечение терапевтическими дозами варфарина или низкомолекулярного гепарина (допускается низкая доза варфарина до 2 мг перорально в день или использование подкожного низкомолекулярного гепарина для профилактики тромбоэмболии).
- Беременность или кормление грудью. Пациентки должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, либо должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Определение эффективной контрацепции будет основываться на заключении MSKCC и PI-участника. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать эффективные средства контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только хирургия
Хирурги: операцию проводят старшие хирурги-урологи. Старайтесь добиться постоянства качества работы. Операция: Радикальная нефроуретерэктомия (РНУ) с ипсилатеральной манжеткой мочевого пузыря или дистальная уретерэктомия. |
Радикальная нефроуретерэктомия (РНУ) с ипсилатеральной мочевой манжетой
Дистальная уретерэктомия.
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия и хирургия
Экспериментальный: группа неоадъювантной химиотерапии Неоадъювантная химиотерапия (Гемцитабин и Цисплатин): Гемцитабин, 1250 мг/м2, д1 д8, Цисплатин, 75 мг/м2, д1-д3, 21д, 2-4 цикла. Операция: 2-3 недели после неоадъювантной химиотерапии Хирурги: операцию проводят старшие хирурги-урологи. Старайтесь добиться постоянства качества работы. Операция: Радикальная нефроуретерэктомия (РНУ) с ипсилатеральной манжеткой мочевого пузыря или дистальная уретерэктомия. |
Радикальная нефроуретерэктомия (РНУ) с ипсилатеральной мочевой манжетой
Дистальная уретерэктомия.
Гемцитабин, 1250 мг/м2, д1 д8, Цисплатин, 75 мг/м2, д1-д3, 21д, 2-4 цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: после завершения неоадъювантной химиотерапии оценивается до 4 недель
|
ORR определяется как процент субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
после завершения неоадъювантной химиотерапии оценивается до 4 недель
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев Смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Общая выживаемость
|
С даты операции до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев Смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией, согласно оценке Общих критериев токсичности Национального института рака версии 4.0.
Временное ограничение: Через завершение неоадъювантной химиотерапии, оценено до 4 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией, согласно оценке Общих критериев токсичности Национального института рака версии 4.0.
|
Через завершение неоадъювантной химиотерапии, оценено до 4 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Long Wang, M.D. Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYURO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радикальная нефроуретерэктомия
-
Trakya UniversityЗавершенныйИндекс перфузии | Однолегочная вентиляция | Гипоксемия во время операции | Индекс кислородного резерва | Индекс изменчивости плетиТурция
-
Johannes Gutenberg University MainzЗавершенный
-
University of ChicagoОтозван
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityЗавершенныйСвежий поток | КарбоксигемоглобинемияТурция
-
Pamela PetersenЗавершенный
-
Hopital FochЗавершенный
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod и другие соавторыЗавершенныйРадикальный импульсный кооксиметр Masimo в практике интраоперационного переливания крови во время акушерской операцииЕгипет
-
George Washington UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Antalya Training and Research HospitalЗавершенныйОсложнения кесарева сеченияТурция
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйДородовое кровотечение