一项评估 PEMF 治疗在各种疼痛病因受试者中的结果的注册研究
2020年4月3日 更新者：Regenesis Biomedical, Inc.
一项开放标签、非对照研究，以评估脉冲电磁场 (PEMF) 治疗对具有各种疼痛病因的受试者的结果
该研究是一项开放标签、非对照研究，旨在研究研究人员确定 Provant 疗法在因各种疼痛病因导致疼痛和/或水肿的受试者中的安全性和有效性。
研究中收集的信息将输入注册数据库。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非对照试验，在美国多个中心针对具有各种疼痛病因的受试者进行。 符合条件的受试者将包括研究调查者（处方者）认为适合使用 Provant 治疗的 ≥ 22 岁的受试者。 受试者将根据研究调查员规定的治疗（地点、频率、持续时间）进行治疗。
作为实践标准的一部分进行的评估的数据将在基线时获得，至少在治疗结束时获得。 如果研究者在治疗过程中进行额外的评估，将收集数据。
安全性将在办公室访问期间以及通过审查 AE 报告和伴随治疗和药物进行评估。 将记录研究期间使用的所有伴随药物或非药物治疗。
研究中收集的信息将输入注册数据库。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- AOC-Research, LLC
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Coolbody Contours
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Center for Women's Health
-
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- Injury Care Research, LLC
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Exodus Pain Clinic
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Biogenesis Group, LLC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄大于或等于 22 岁。
- 受试者有疼痛（慢性或急性）和/或水肿，处方医生认为需要使用 Provant 进行治疗。
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意。
- 如果女性受试者在研究期间性活跃，则她们必须绝经后、手术绝育、禁欲或实施（或同意实施）有效的节育方法。 （有效的节育方法包括处方激素避孕药、宫内节育器、双重屏障方法和/或男性伴侣绝育）。
排除标准：
- 受试者在治疗期间需要或预计需要进行任何类型的手术。
- 在筛选访视之前，受试者在 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或设备，或者参加了另一项临床试验。
- 受试者在筛选访问后的 2 个月内使用了全身性皮质类固醇。
- 除了在治疗区域成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌外，受试者有超过 2 年未完全缓解的实体瘤病史。
- 受试者有血癌病史（例如，白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤）。
- 对象有严重的社会心理合并症。
- 受试者在筛选访问前一年内有吸毒或酗酒史。
- 受试者有植入式起搏器、除颤器、神经刺激器、脊髓刺激器、骨刺激器、人工耳蜗或其他带有植入金属导线的植入设备。
- 受试者目前怀孕或计划在治疗期间怀孕。
- 受试者之前曾接受过 Provant 治疗系统治疗。
- 受试者不愿意或不能遵循研究说明，或遵守治疗方案和研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动治疗臂
Provant 治疗系统治疗
|
使用 Provant 治疗系统进行治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度评估
大体时间：每天收集疼痛评分，最多 20 周。
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从基线/治疗前到治疗结束/最后可用观察的疼痛变化。
使用 NPRS 捕获的疼痛，0-10 等级为 0 = 无疼痛，10 = 最痛，作为每日日记的一部分提供给受试者。
|
每天收集疼痛评分，最多 20 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RBI.2015.005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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Provant 治疗系统的临床试验
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