Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie for å evaluere resultatene av PEMF-terapi hos personer med ulike smerteetiologier

3. april 2020 oppdatert av: Regenesis Biomedical, Inc.

En åpen, ikke-kontrollert studie for å evaluere resultater av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi hos personer med ulike smerteetiologier

Studien er en åpen, ikke-kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten av etterforskerbestemt Provant-terapi hos personer med smerte og/eller ødem fra ulike smerteetiologier. Informasjon som samles inn i studien vil bli lagt inn i en registerdatabase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-kontrollert studie med personer med ulike smerteetiologier ved flere sentre i USA. Kvalifiserte forsøkspersoner vil inkludere de ≥ 22 år som har blitt ansett som passende for behandling med Provant av studieutforskeren (forskriveren). Forsøkspersonene vil behandle basert på behandlingen som er foreskrevet (sted, frekvens, varighet) av studieutforskeren.

Data fra vurderinger administrert som en del av standard praksis vil bli innhentet ved baseline og, som et minimum, ved slutten av behandlingen. Hvis etterforskeren foretar ytterligere vurderinger i løpet av behandlingen, vil dataene bli samlet inn.

Sikkerhet vil bli vurdert under kontorbesøk og gjennom gjennomgang av AE-rapporter og samtidige behandlinger og medisiner. All samtidig medikamentell eller ikke-medikamentell behandling som brukes under studien vil bli registrert.

Informasjon som samles inn i studien vil bli lagt inn i en registerdatabase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagets alder er større enn eller lik 22 år.
  2. Pasienten har smerter (kroniske eller akutte) og/eller ødem som forskriveren mener behandling med Provant er berettiget.
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere (eller samtykke i å praktisere) en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien. (Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, doble barrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten krever eller forventer behov for kirurgi av enhver type under behandlingens varighet.
  2. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket eller er registrert i en annen klinisk studie.
  3. Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider innen 2 måneder etter screeningbesøket.
  4. Pasienten har en historie med solid svulst som ikke er i fullstendig remisjon i mer enn 2 år, bortsett fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden i behandlingsområdet.
  5. Personen har en historie med blodkreft (f.eks. leukemi, lymfom, multippelt myelom).
  6. Personen har en alvorlig psykososial komorbiditet.
  7. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screeningbesøket.
  8. Personen har en implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med implantert(e) metallledning(er).
  9. Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av behandlingsperioden.
  10. Personen har tidligere blitt behandlet med Provant Therapy System.
  11. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene, eller overholde behandlingsregimet og studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm
Behandling med Provant Therapy System
Enhet: Provant terapisystem
Behandling med Provant Therapy System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Smertepoeng samlet inn daglig, opptil 20 uker.
Endring i smerte fra baseline/forbehandling til slutt på behandling/sist tilgjengelig observasjon. Smerte fanget med NPRS, 0-10 skala var 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte, gitt til forsøkspersoner som en del av en daglig dagbok.
Smertepoeng samlet inn daglig, opptil 20 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RBI.2015.005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Provant terapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere