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다양한 통증 원인이 있는 피험자에서 PEMF 요법의 결과를 평가하기 위한 레지스트리 연구

2020년 4월 3일 업데이트: Regenesis Biomedical, Inc.

다양한 통증 병인이 있는 피험자에서 펄스 전자기장(PEMF) 치료의 결과를 평가하기 위한 공개 라벨 비통제 연구

이 연구는 다양한 통증 병인으로 인한 통증 및/또는 부종이 있는 대상체에서 Provant 요법을 결정한 연구자의 안전성 및 유효성에 대한 공개 라벨, 비통제 연구입니다. 연구에서 수집된 정보는 레지스트리 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국의 여러 센터에서 다양한 통증 병인을 가진 피험자를 대상으로 공개 라벨, 비통제 시험입니다. 적격 피험자는 연구 조사자(처방자)가 Provant 치료에 적합하다고 판단한 ≥ 22세를 포함합니다. 피험자는 연구 조사자가 처방한 치료(위치, 빈도, 기간)에 따라 치료할 것입니다.

표준 실행의 일부로 관리되는 평가 데이터는 기준선과 최소한 치료 종료 시에 수집됩니다. 조사자가 치료 과정 중에 추가 평가를 실시하는 경우 데이터가 수집됩니다.

안전성은 사무실 방문 동안 그리고 AE 보고서 및 수반되는 치료 및 약물의 검토를 통해 평가될 것입니다. 연구 동안 사용된 모든 병용 약물 또는 비약물 치료가 기록될 것이다.

연구에서 수집된 정보는 레지스트리 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령은 22세 이상입니다.
  2. 피험자는 처방자가 Provant 치료가 필요하다고 생각하는 통증(만성 또는 급성) 및/또는 부종이 있습니다.
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 여성 피험자는 연구 기간 동안 성생활을 하는 경우 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 효과적인 산아제한 방법을 실행(또는 실행에 동의)해야 합니다. (효과적인 피임 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법 및/또는 남성 파트너 불임법이 포함됩니다).

제외 기준:

  1. 피험자는 치료 기간 동안 모든 유형의 수술이 필요하거나 필요하다고 예상합니다.
  2. 피험자는 스크리닝 방문 전 또는 다른 임상 시험에 등록되기 전에 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았습니다.
  3. 피험자는 스크리닝 방문 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
  4. 피험자는 치료 영역에서 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 성공적으로 치료한 것 외에 2년 이상 동안 완전 관해 상태가 아닌 고형 종양의 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 혈액암(예: 백혈병, 림프종, 다발성 골수종) 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 심각한 정신사회적 동반질환을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  8. 피험자는 심박조율기, 제세동기, 신경자극기, 척수 자극기, 뼈 자극기, 달팽이관 이식 또는 금속 리드가 이식된 기타 이식 장치를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획입니다.
  10. 대상은 이전에 Provant Therapy System으로 치료를 받았습니다.
  11. 피험자는 연구 지시를 따르지 않거나 치료 요법 및 연구 방문을 준수할 의지가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 트리트먼트 암
Provant Therapy System으로 치료
장치: Provant 치료 시스템
Provant Therapy System으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 평가
기간: 통증 점수는 최대 20주까지 매일 수집됩니다.
기준선/치료 전에서 치료 종료/마지막 관찰까지의 통증 변화. NPRS를 사용하여 캡처한 통증, 0-10 척도는 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증으로 피험자에게 일일 일기의 일부로 제공되었습니다.
통증 점수는 최대 20주까지 매일 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regenesis Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RBI.2015.005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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