Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse til evaluering af resultaterne af PEMF-terapi i forsøgspersoner med forskellige smerte ætiologier

3. april 2020 opdateret af: Regenesis Biomedical, Inc.

En åben-label, ikke-kontrolleret undersøgelse til evaluering af resultater af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi i forsøgspersoner med forskellige smerte ætiologier

Undersøgelsen er et åbent, ikke-kontrolleret studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​investigator-bestemt Provant-terapi til forsøgspersoner med smerter og/eller ødem fra forskellige smerte-ætiologier. Oplysninger indsamlet i undersøgelsen vil blive lagt ind i en registerdatabase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret forsøg med forsøgspersoner med forskellige smerte-ætiologier på flere centre i USA. Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte personer ≥ 22 år, som er blevet anset for passende til behandling med Provant af undersøgelsens investigator (ordinerende læge). Forsøgspersonerne vil behandle baseret på den behandling, der er ordineret (sted, hyppighed, varighed) af undersøgelsens investigator.

Data fra vurderinger administreret som en del af standard praksis vil blive indhentet ved baseline og som minimum ved behandlingens afslutning. Hvis investigator administrerer yderligere vurderinger i løbet af behandlingsforløbet, vil dataene blive indsamlet.

Sikkerheden vil blive vurderet under kontorbesøg og gennem gennemgang af AE-rapporter og samtidige behandlinger og medicin. Alle samtidige eller ikke-medicinske behandlinger, der anvendes under undersøgelsen, vil blive registreret.

Oplysninger indsamlet i undersøgelsen vil blive lagt ind i en registerdatabase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsalderen er større end eller lig med 22 år.
  2. Forsøgspersonen har smerter (kroniske eller akutte) og/eller ødem, som den ordinerende læge vurderer, at behandling med Provant er berettiget.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver eller forudser behovet for operation af enhver type under behandlingens varighed.
  2. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  3. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersonen har en historie med en solid tumor, der ikke er i fuldstændig remission i mere end 2 år, bortset fra velbehandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet.
  5. Personen har en historie med blodkræft (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose).
  6. Personen har en alvorlig psykosocial komorbiditet.
  7. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
  8. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
  9. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden.
  10. Personen er tidligere blevet behandlet med Provant Therapy System.
  11. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne eller overholde behandlingsregimet og studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandlingsarm
Behandling med Provant Therapy System
Enhed: Provant terapisystem
Behandling med Provant Therapy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Smertescore indsamlet dagligt i op til 20 uger.
Ændring i smerte fra baseline/forbehandling til afslutning af behandling/sidste tilgængelige observation. Smerter opfanget ved hjælp af NPRS, 0-10 skalaen var 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte, givet til forsøgspersoner som en del af en daglig dagbog.
Smertescore indsamlet dagligt i op til 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBI.2015.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Provant terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner