Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus PEMF-hoidon tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​kivun etiologioita

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.

Avoin, kontrolloimaton tutkimus pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) hoidon tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​kivun etiologioita

Tutkimus on avoin, kontrolloimaton tutkimus tutkijan määrittämän Provant-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kipua ja/tai turvotusta eri kivun etiologioista. Tutkimuksessa kerätyt tiedot syötetään rekisteritietokantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloimaton tutkimus potilailla, joilla on erilaisia ​​kivun etiologioita useissa keskuksissa Yhdysvalloissa. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat ≥ 22-vuotiaat, jotka tutkimuksen tutkija (lääkäreiden määrääjä) on katsonut sopiviksi Provant-hoitoon. Koehenkilöt hoitavat tutkimuksen tutkijan määräämän hoidon (paikka, esiintymistiheys, kesto) perusteella.

Tietoa arvioinneista, jotka on annettu osana standardikäytäntöä, saadaan lähtötilanteessa ja vähintään hoidon lopussa. Jos tutkija suorittaa lisäarviointeja hoidon aikana, tiedot kerätään.

Turvallisuutta arvioidaan toimistokäyntien ja AE-raporttien ja samanaikaisten hoitojen ja lääkkeiden tarkastelun kautta. Kaikki tutkimuksen aikana käytetyt samanaikaiset lääkehoidot tai lääkkeettömät hoidot kirjataan.

Tutkimuksessa kerätyt tiedot syötetään rekisteritietokantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 vuotta.
  2. Potilaalla on kipua (kroonista tai akuuttia) ja/tai turvotusta, jonka lääkärin mielestä Provant-hoito on perusteltua.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heidän on harjoitettava (tai suostuttava harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. (Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde vaatii tai ennakoi kaikenlaisen leikkauksen tarpeen hoidon aikana.
  2. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  3. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  4. Kohdeella on ollut kiinteä kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää hoitoalueella.
  5. Potilaalla on ollut verisyöpä (esim. leukemia, lymfooma, multippeli myelooma).
  6. Tutkittavalla on vakava psykososiaalinen samanaikainen sairaus.
  7. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  8. Koehenkilölle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.
  9. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta hoitojakson aikana.
  10. Kohdetta on aiemmin hoidettu Provant Therapy Systemillä.
  11. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai noudattamaan hoito-ohjelmaa ja opintokäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Hoito Provant Therapy Systemillä
Laite: Provant-terapiajärjestelmä
Hoito Provant Therapy System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Kipupisteet kerätään päivittäin, jopa 20 viikkoa.
Muutos kivussa lähtötilanteesta/esihoidosta hoidon päättymiseen/viimeiseen havainnointiin. NPRS:llä taltioitu kipu, asteikolla 0-10, olivat 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, joka annettiin koehenkilöille osana päivittäistä päiväkirjaa.
Kipupisteet kerätään päivittäin, jopa 20 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenesis Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBI.2015.005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Provant-terapiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa