Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerstudie för att utvärdera resultaten av PEMF-terapi hos personer med olika smärtetiologier

3 april 2020 uppdaterad av: Regenesis Biomedical, Inc.

En öppen, icke-kontrollerad studie för att utvärdera resultaten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi hos patienter med olika smärtetiologier

Studien är en öppen, icke-kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av utredarbestämd Provant-terapi hos patienter med smärta och/eller ödem från olika smärtetiologier. Information som samlas in i studien kommer att föras in i en registerdatabas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-kontrollerad studie på försökspersoner med olika smärtetiologier vid flera centra i USA. Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera de ≥ 22 år som har bedömts lämpliga för behandling med Provant av studiens utredare (förskrivare). Försökspersonerna kommer att behandla baserat på den behandling som ordinerats (plats, frekvens, varaktighet) av studieutredaren.

Data från bedömningar som administreras som en del av standardpraxis kommer att erhållas vid baslinjen och, åtminstone, vid slutet av behandlingen. Om utredaren administrerar ytterligare bedömningar under behandlingsförloppet kommer uppgifterna att samlas in.

Säkerheten kommer att bedömas under kontorsbesök och genom granskning av AE-rapporter och samtidiga behandlingar och mediciner. Alla samtidiga läkemedel eller icke-läkemedelsbehandlingar som används under studien kommer att registreras.

Information som samlas in i studien kommer att föras in i en registerdatabas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesåldern är högre än eller lika med 22 år.
  2. Patienten har smärta (kronisk eller akut) och/eller ödem som förskrivaren anser att behandling med Provant är motiverad.
  3. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva (eller gå med på att utöva) en effektiv metod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva under studiens varaktighet. (Effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetoder och/eller sterilisering av manlig partner).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kräver eller förutser behovet av kirurgi av alla slag under behandlingens varaktighet.
  2. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket eller är inskriven i en annan klinisk prövning.
  3. Försökspersonen har använt systemiska kortikosteroider inom 2 månader efter screeningbesöket.
  4. Patienten har en historia av en solid tumör som inte är i fullständig remission i mer än 2 år förutom framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden i behandlingsområdet.
  5. Personen har en historia av blodcancer (t.ex. leukemi, lymfom, multipelt myelom).
  6. Personen har en allvarlig psykosocial komorbiditet.
  7. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
  8. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ryggmärgsstimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med en eller flera implanterade metallledningar.
  9. Patienten är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden.
  10. Personen har tidigare behandlats med Provant Therapy System.
  11. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieinstruktionerna, eller följa behandlingsregimen och studiebesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandlingsarm
Behandling med Provant Therapy System
Enhet: Provant terapisystem
Behandling med Provant Therapy System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Smärtpoäng samlas in dagligen, upp till 20 veckor.
Förändring i smärta från baslinje/förbehandling till behandlingsslut/sista tillgängliga observation. Smärta fångad med NPRS, skalan 0-10 var 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan, ges till försökspersoner som en del av en daglig dagbok.
Smärtpoäng samlas in dagligen, upp till 20 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RBI.2015.005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Provant terapisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera