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さまざまな痛みの病因を持つ被験者におけるPEMF療法の結果を評価するための登録研究

2020年4月3日 更新者:Regenesis Biomedical, Inc.

さまざまな痛みの病因を持つ被験者におけるパルス電磁場(PEMF)療法の結果を評価するための非盲検非対照研究

この試験は、さまざまな疼痛の病因による疼痛および/または浮腫を有する被験者における治験責任医師が決定したプロバント療法の安全性および有効性に関する非盲検非対照試験である。 調査で収集された情報は、登録データベースに入力されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、米国の複数のセンターでさまざまな痛みの病因を持つ被験者を対象としたオープンラベルの非対照試験です。 適格な被験者には、治験責任医師(処方者)によってプロバントによる治療が適切であると見なされた 22 歳以上の被験者が含まれます。 被験者は、治験責任医師が処方した治療(場所、頻度、期間)に基づいて治療します。

実践の基準の一部として実施される評価からのデータは、ベースライン時、および少なくとも治療の終了時に取得されます。 研究者が治療中に追加の評価を行う場合、データが収集されます。

安全性は、オフィス訪問中に評価され、AEレポートと併用治療および投薬のレビューを通じて評価されます。 研究中に使用されたすべての併用薬物または非薬物治療が記録されます。

調査で収集された情報は、登録データベースに入力されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Spokane Joint Replacement Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者の年齢は22歳以上です。
  2. -被験者は、処方者がProvantによる治療が必要であると考える痛み(慢性または急性)および/または浮腫を持っています。
  3. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  4. 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または避妊の効果的な方法を実践している(または実践することに同意している)必要があります。 (避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、および/または男性パートナーの不妊手術が含まれます)。

除外基準:

  1. -被験者は、治療期間中にあらゆる種類の手術を必要とする、またはその必要性を予測しています。
  2. -被験者は、スクリーニング訪問前の30日または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを受け取っているか、別の臨床試験に登録されています。
  3. -被験者は、スクリーニング訪問から2か月以内に全身性コルチコステロイドを使用しました。
  4. -被験者は、2年以上完全寛解していない固形腫瘍の病歴を持っています 治療領域の皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮癌の治療に成功した以外は。
  5. -被験者は血液がんの病歴を持っています(例:白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫)。
  6. 被験者は深刻な心理社会的併存症を患っています。
  7. -被験者は、スクリーニング訪問前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
  8. -被験者には、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれたその他の埋め込み装置が埋め込まれています。
  9. -被験者は現在妊娠しているか、治療期間中に妊娠する予定です。
  10. 被験者は以前にプロバント療法システムで治療を受けています。
  11. -被験者は、研究の指示に従うことを望まない、または従うことができない、または治療計画と研究訪問を順守します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ トリートメント アーム
プロバントセラピーシステムによる治療
プロバントセラピーシステムによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの評価
時間枠:20 週間まで、毎日収集される疼痛スコア。
ベースライン/治療前から治療終了/利用可能な最後の観察までの痛みの変化。 NPRS を使用してキャプチャされた痛み、0-10 スケールは、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みで、毎日の日記の一部として被験者に与えられました。
20 週間まで、毎日収集される疼痛スコア。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBI.2015.005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

プロバントセラピーシステムの臨床試験

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