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Uno studio di registro per valutare i risultati della terapia PEMF in soggetti con varie eziologie del dolore

3 aprile 2020 aggiornato da: Regenesis Biomedical, Inc.

Uno studio in aperto e non controllato per valutare i risultati della terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) in soggetti con varie eziologie del dolore

Lo studio è uno studio in aperto, non controllato sulla sicurezza e l'efficacia della terapia Provant determinata dallo sperimentatore in soggetti con dolore e/o edema da varie eziologie del dolore. Le informazioni raccolte nello studio verranno inserite in un database del registro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non controllato in aperto su soggetti con varie eziologie del dolore in più centri negli Stati Uniti. I soggetti eleggibili includeranno quelli di età ≥ 22 anni che sono stati ritenuti idonei per il trattamento con Provant dallo sperimentatore dello studio (prescrittore). I soggetti tratteranno in base al trattamento prescritto (posizione, frequenza, durata) dallo sperimentatore dello studio.

I dati delle valutazioni somministrate come parte dello standard di pratica saranno ottenuti al basale e, come minimo, alla fine del trattamento. Se lo sperimentatore esegue ulteriori valutazioni durante il corso del trattamento, i dati verranno raccolti.

La sicurezza sarà valutata durante le visite ambulatoriali e attraverso la revisione delle segnalazioni di eventi avversi e trattamenti e farmaci concomitanti. Verranno registrati tutti i trattamenti concomitanti farmacologici o non farmacologici utilizzati durante lo studio.

Le informazioni raccolte nello studio verranno inserite in un database del registro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 22 anni.
  2. Il soggetto ha dolore (cronico o acuto) e/o edema che il medico prescrittore ritiene giustificato il trattamento con Provant.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto richiede o prevede la necessità di un intervento chirurgico di qualsiasi tipo durante la durata del trattamento.
  2. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o è arruolato in un'altra sperimentazione clinica.
  3. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening.
  4. - Il soggetto ha una storia di un tumore solido che non è in completa remissione da più di 2 anni diverso da carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo nell'area di trattamento.
  5. Il soggetto ha una storia di cancro del sangue (ad esempio leucemia, linfoma, mieloma multiplo).
  6. Il soggetto ha una grave comorbilità psicosociale.
  7. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening.
  8. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
  9. Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento.
  10. Il soggetto è stato precedentemente trattato con il sistema di terapia Provant.
  11. - Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio o di rispettare il regime di trattamento e le visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Trattamento con il sistema di terapia Provant
Dispositivo: Sistema terapeutico Provant
Trattamento con il sistema di terapia Provant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Punteggi del dolore raccolti quotidianamente, fino a 20 settimane.
Variazione del dolore dal basale/pre-trattamento alla fine del trattamento/ultima osservazione disponibile. Il dolore catturato utilizzando NPRS, la scala 0-10 era 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore, dato ai soggetti come parte di un diario quotidiano.
Punteggi del dolore raccolti quotidianamente, fino a 20 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBI.2015.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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