Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru k vyhodnocení výsledků terapie PEMF u subjektů s různou etiologií bolesti

3. dubna 2020 aktualizováno: Regenesis Biomedical, Inc.

Otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení výsledků terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u subjektů s různou etiologií bolesti

Studie je otevřená, nekontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti terapie Provant stanovené výzkumným pracovníkem u subjektů s bolestí a/nebo edémem různé etiologie bolesti. Informace shromážděné ve studii budou vloženy do databáze registru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie u subjektů s různou etiologií bolesti v několika centrech v USA. Mezi způsobilé subjekty budou patřit ti ≥ 22 let, kteří byli zkoušejícím (předepisujícím lékařem) považováni za vhodné pro léčbu přípravkem Provant. Subjekty budou léčeny na základě léčby předepsané (umístění, frekvence, trvání) výzkumným pracovníkem studie.

Údaje z hodnocení prováděných jako součást standardní praxe budou získány na začátku a minimálně na konci léčby. Pokud zkoušející v průběhu léčby provede další hodnocení, budou data shromážděna.

Bezpečnost bude posuzována během návštěv v ordinaci a prostřednictvím přezkoumání zpráv o AE a souběžné léčby a léků. Všechny souběžné medikamentózní nebo nemedikamentózní léčby použité během studie budou zaznamenány.

Informace shromážděné ve studii budou vloženy do databáze registru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je větší nebo roven 22 letům.
  2. Subjekt má bolest (chronickou nebo akutní) a/nebo edém, které předepisující lékař považuje za oprávněnou léčbu přípravkem Provant.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
  4. Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje nebo předpokládá potřebu chirurgického zákroku jakéhokoli typu během trvání léčby.
  2. Subjekt dostal před screeningovou návštěvou jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
  3. Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
  4. Subjekt má v anamnéze solidní nádor, který není v kompletní remisi déle než 2 roky, kromě úspěšně léčených nemetastatických bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže v léčené oblasti.
  5. Subjekt má v anamnéze rakovinu krve (např. leukémii, lymfom, mnohočetný myelom).
  6. Subjekt má závažnou psychosociální komorbiditu.
  7. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
  8. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
  9. Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět během období léčby.
  10. Subjekt byl dříve léčen systémem Provant Therapy.
  11. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny studie nebo dodržovat léčebný režim a studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebné rameno
Léčba systémem Provant Therapy
Přístroj: Systém Provant Therapy
Léčba systémem Provant Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Skóre bolesti se shromažďuje denně po dobu až 20 týdnů.
Změna bolesti z výchozí hodnoty/před léčbou na konec léčby/poslední dostupné pozorování. Bolest zachycená pomocí NPRS, škála 0-10 byla 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, podávaná subjektům jako součást denního deníku.
Skóre bolesti se shromažďuje denně po dobu až 20 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenesis Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RBI.2015.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Systém Provant Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit