Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование для оценки результатов терапии PEMF у субъектов с различной этиологией боли

3 апреля 2020 г. обновлено: Regenesis Biomedical, Inc.

Открытое неконтролируемое исследование для оценки результатов терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) у субъектов с различной этиологией боли

Исследование представляет собой открытое неконтролируемое исследование безопасности и эффективности назначенной исследователем терапии Провантом у субъектов с болью и/или отеком различной этиологии. Информация, собранная в ходе исследования, будет внесена в базу данных реестра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неконтролируемое исследование с участием пациентов с болью различной этиологии в нескольких центрах в США. Приемлемые субъекты будут включать лиц в возрасте ≥ 22 лет, которые были сочтены подходящими для лечения Провантом исследователем (назначающим препарат). Субъекты будут лечиться в соответствии с лечением, назначенным исследователем (место, частота, продолжительность).

Данные оценок, проводимых в рамках стандартной практики, будут получены на исходном уровне и, как минимум, в конце лечения. Если исследователь проводит дополнительные оценки в ходе лечения, данные будут собраны.

Безопасность будет оцениваться во время визитов в офис и путем изучения отчетов о нежелательных явлениях, а также сопутствующего лечения и лекарств. Все сопутствующие медикаментозные или немедикаментозные методы лечения, используемые во время исследования, будут зарегистрированы.

Информация, собранная в ходе исследования, будет внесена в базу данных реестра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта больше или равен 22 годам.
  2. Субъект испытывает боль (хроническую или острую) и/или отек, которые врач считает оправданным лечение Провантом.
  3. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
  4. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или практиковать (или соглашаться практиковать) эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь на протяжении всего исследования. (Эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера и/или стерилизацию партнера-мужчины).

Критерий исключения:

  1. Субъект требует или предполагает необходимость хирургического вмешательства любого типа в течение всего периода лечения.
  2. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга или включен в другое клиническое испытание.
  3. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
  4. Субъект имеет в анамнезе солидную опухоль, которая не находится в полной ремиссии более 2 лет, за исключением успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи в области лечения.
  5. У субъекта в анамнезе был рак крови (например, лейкемия, лимфома, множественная миелома).
  6. У субъекта серьезное психосоциальное заболевание.
  7. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение одного года до визита для скрининга.
  8. Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с имплантированным(и) металлическим проводом(ами).
  9. Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть в период лечения.
  10. Субъект ранее лечился с помощью системы терапии Provant.
  11. Субъект не желает или не может следовать инструкциям по исследованию или соблюдать режим лечения и визиты в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная лечебная рука
Лечение системой Provant Therapy
Устройство: Система Провант Терапия
Лечение с помощью системы Provant Therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Оценки боли собирались ежедневно, до 20 недель.
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем/до лечения до окончания лечения/последнего доступного наблюдения. Боль, зарегистрированная с помощью NPRS, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, сообщалась субъектам как часть ежедневного дневника.
Оценки боли собирались ежедневно, до 20 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenesis Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RBI.2015.005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Провант Терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться