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Une étude de registre pour évaluer les résultats de la thérapie CEMP chez des sujets présentant diverses étiologies de la douleur

3 avril 2020 mis à jour par: Regenesis Biomedical, Inc.

Une étude ouverte et non contrôlée pour évaluer les résultats de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) chez des sujets présentant diverses étiologies de la douleur

L'étude est une étude ouverte et non contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité du traitement Provant déterminé par l'investigateur chez des sujets souffrant de douleur et/ou d'œdème de diverses étiologies de la douleur. Les informations recueillies dans le cadre de l'étude seront entrées dans une base de données du registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert et non contrôlé chez des sujets souffrant de diverses étiologies de la douleur dans plusieurs centres aux États-Unis. Les sujets éligibles incluront ceux âgés de ≥ 22 ans qui ont été jugés appropriés pour le traitement par Provant par l'investigateur de l'étude (prescripteur). Les sujets traiteront en fonction du traitement prescrit (lieu, fréquence, durée) par l'investigateur de l'étude.

Les données des évaluations administrées dans le cadre de la norme de pratique seront obtenues au départ et, au minimum, à la fin du traitement. Si l'investigateur administre des évaluations supplémentaires au cours du traitement, les données seront collectées.

La sécurité sera évaluée lors des visites au cabinet et par l'examen des rapports d'EI et des traitements et médicaments concomitants. Tous les traitements concomitants médicamenteux ou non médicamenteux utilisés au cours de l'étude seront enregistrés.

Les informations recueillies dans le cadre de l'étude seront entrées dans une base de données du registre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 22 ans.
  2. Le sujet a des douleurs (chroniques ou aiguës) et/ou des œdèmes que le prescripteur juge justifiés.
  3. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  4. Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles, abstinents ou pratiquer (ou accepter de pratiquer) une méthode efficace de contraception s'ils sont sexuellement actifs pendant la durée de l'étude. (Les méthodes efficaces de contraception comprennent les contraceptifs hormonaux sur ordonnance, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière et/ou la stérilisation du partenaire masculin).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet nécessite ou anticipe le besoin d'une intervention chirurgicale de tout type pendant la durée du traitement.
  2. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage ou est inscrit à un autre essai clinique.
  3. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
  4. - Le sujet a des antécédents de tumeur solide qui n'est pas en rémission complète depuis plus de 2 ans, autre que des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès dans la zone de traitement.
  5. Le sujet a des antécédents de cancer du sang (par exemple, leucémie, lymphome, myélome multiple).
  6. Le sujet a une comorbidité psychosociale grave.
  7. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage.
  8. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur, un neurostimulateur, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur osseux, un implant cochléaire ou un autre dispositif implanté avec une ou plusieurs sondes métalliques implantées.
  9. Le sujet est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période de traitement.
  10. Le sujet a déjà été traité avec le système de thérapie Provent.
  11. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions de l'étude, ou se conformer au schéma thérapeutique et aux visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement actif
Traitement avec le système de thérapie Provent
Dispositif: Système de thérapie préventif
Traitement avec le système de thérapie Provent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Scores de douleur collectés quotidiennement, jusqu'à 20 semaines.
Modification de la douleur entre la ligne de base/avant le traitement et la fin du traitement/la dernière observation disponible. La douleur capturée à l'aide du NPRS, sur une échelle de 0 à 10, était de 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur, donnée aux sujets dans le cadre d'un journal quotidien.
Scores de douleur collectés quotidiennement, jusqu'à 20 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenesis Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBI.2015.005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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