Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartási tanulmány a PEMF-terápia eredményeinek értékelésére különböző fájdalom-etiológiájú alanyoknál

2020. április 3. frissítette: Regenesis Biomedical, Inc.

Nyílt, nem kontrollált tanulmány a pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia eredményeinek értékelésére különböző fájdalom-etiológiájú alanyoknál

A tanulmány egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálat a vizsgáló által meghatározott Provant-terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról különböző fájdalom-etiológiájú fájdalomban és/vagy ödémában szenvedő alanyoknál. A vizsgálat során gyűjtött információk egy nyilvántartási adatbázisba kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálat különböző fájdalom-etiológiájú alanyokon az Egyesült Államok több központjában. A jogosult alanyok közé tartoznak azok a 22 évesnél idősebbek, akiket a vizsgálatot végző személy (felíró orvos) megfelelőnek ítélt a Provant-kezelésre. Az alanyok a vizsgálatot végző személy által előírt kezelés (helyszín, gyakoriság, időtartam) alapján kezelik.

A standard gyakorlat részeként végzett értékelésekből származó adatokat a kiinduláskor és legalább a kezelés végén kell megszerezni. Ha a vizsgáló további értékeléseket végez a kezelés során, az adatokat összegyűjtik.

A biztonságot az irodai látogatások során, valamint az AE-jelentések, valamint az egyidejű kezelések és gyógyszerek áttekintése során értékelik. A vizsgálat során minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelést rögzíteni kell.

A vizsgálat során gyűjtött információk egy nyilvántartási adatbázisba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany életkora 22 év vagy annál nagyobb.
  2. Az alanynak fájdalma (krónikus vagy akut) és/vagy ödémája van, amely a Provant-kezelést indokoltnak tartja.
  3. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  4. A női alanyoknak posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (vagy bele kell állniuk annak gyakorlásába), ha a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan aktívak. (A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a vényköteles hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök, a kettős korlátos módszerek és/vagy a férfi partner sterilizálása).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany a kezelés időtartama alatt bármilyen típusú műtétet igényel, vagy előre látja annak szükségességét.
  2. Az alany a Szűrőlátogatás előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  3. Az alany a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott.
  4. Az alany anamnézisében olyan szilárd daganat szerepel, amely több mint 2 éve nem volt teljes remisszióban, kivéve a kezelt területen sikeresen kezelt, nem metasztatikus bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat.
  5. Az alany anamnézisében vérrák szerepel (pl. leukémia, limfóma, myeloma multiplex).
  6. Az alanynak súlyos pszichoszociális társbetegsége van.
  7. Az alany a szűrőlátogatást megelőző egy éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  8. Az alany pacemakerrel, defibrillátorral, neurostimulátorral, gerincvelő-stimulátorral, csontstimulátorral, cochleáris implantátummal vagy más beültetett eszközzel rendelkezik beültetett fémvezetékkel.
  9. Az alany jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a kezelési időszak alatt.
  10. Az alany korábban a Provant Therapy System rendszerrel kezelt.
  11. Az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, illetve betartani a kezelési rendet és a tanulmányi látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelési kar
Kezelés Provant Therapy System rendszerrel
Eszköz: Provant terápiás rendszer
Kezelés a Provant Therapy System rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitás értékelése
Időkeret: Naponta gyűjtött fájdalompontszámok 20 hétig.
A fájdalom változása a kiindulási állapotról/előkezelésről a kezelés végére/utolsó elérhető megfigyelésre. Az NPRS segítségével rögzített fájdalom, 0-10 skála: 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom, napi napló részeként adták az alanyoknak.
Naponta gyűjtött fájdalompontszámok 20 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regenesis Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBI.2015.005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Provant terápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel