Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registeronderzoek om de resultaten van PEMF-therapie te evalueren bij proefpersonen met verschillende pijnetiologieën

3 april 2020 bijgewerkt door: Regenesis Biomedical, Inc.

Een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek om de resultaten van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) te evalueren bij proefpersonen met verschillende pijnetiologieën

De studie is een open-label, niet-gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van door de onderzoeker bepaalde Provant-therapie bij proefpersonen met pijn en/of oedeem van verschillende pijnetiologieën. De informatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld, wordt ingevoerd in een registerdatabase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met verschillende pijnetiologieën in meerdere centra in de VS. In aanmerking komende proefpersonen zijn onder meer personen van ≥ 22 jaar die door de onderzoeksonderzoeker (voorschrijver) geschikt worden geacht voor behandeling met Provant. Proefpersonen zullen behandelen op basis van de behandeling die is voorgeschreven (locatie, frequentie, duur) door de onderzoeksonderzoeker.

Gegevens van beoordelingen die worden uitgevoerd als onderdeel van de praktijkstandaard zullen worden verkregen bij aanvang en ten minste aan het einde van de behandeling. Als de onderzoeker tijdens de behandeling aanvullende beoordelingen uitvoert, worden de gegevens verzameld.

De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens kantoorbezoeken en door beoordeling van AE-rapporten en gelijktijdige behandelingen en medicijnen. Alle gelijktijdige medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandelingen die tijdens het onderzoek worden gebruikt, worden geregistreerd.

De informatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld, wordt ingevoerd in een registerdatabase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 22 jaar.
  2. De patiënt heeft pijn (chronisch of acuut) en/of oedeem waarvan de voorschrijver oordeelt dat behandeling met Provant gerechtvaardigd is.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (of ermee instemmen) als ze seksueel actief zijn gedurende de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en / of sterilisatie van mannelijke partners).

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt vereist of anticipeert op de noodzaak van een operatie van welk type dan ook tijdens de duur van de behandeling.
  2. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, of is ingeschreven in een andere klinische proef.
  3. De proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gebruikt.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een solide tumor die niet in volledige remissie is gedurende meer dan 2 jaar, behalve succesvol behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid in het behandelgebied.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedkanker (bijvoorbeeld leukemie, lymfoom, multipel myeloom).
  6. Betrokkene heeft een ernstige psychosociale comorbiditeit.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden.
  9. Onderwerp is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode.
  10. Proefpersoon is eerder behandeld met het Provant Therapy System.
  11. De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om de studie-instructies op te volgen of zich te houden aan het behandelingsregime en de studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandelarm
Behandeling met Provant Therapy System
Apparaat: Provant-therapiesysteem
Behandeling met het Provant Therapy Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pijnscores die dagelijks worden verzameld, tot 20 weken lang.
Verandering in pijn vanaf baseline/voorbehandeling tot einde van behandeling/laatst beschikbare observatie. Pijn vastgelegd met behulp van NPRS, schaal 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn, gegeven aan proefpersonen als onderdeel van een dagelijks dagboek.
Pijnscores die dagelijks worden verzameld, tot 20 weken lang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RBI.2015.005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Provant-therapiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren