生活方式改变和利拉鲁肽 (MODEL)

纳入标准：

1. 参与者的 BMI 必须≥ 30 且≤ 55 kg/m²
2. 年龄≥21岁且≤70岁

3. 符合条件的女性患者将是：

   • 未怀孕，通过尿液试纸妊娠试验阴性证明
   • 非哺乳期
   • 手术绝育或绝经后，或者他们将同意在研究期间继续使用公认的节育方法
4. 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力

5. 参与者必须：

   • 有负责提供常规护理的初级保健提供者 (PCP)
   • 有可靠的电话服务可以与研究人员沟通
   • 理解并愿意遵守所有与研究相关的程序，并通过书面知情同意同意参与研究
   • 计划在接下来的 18 个月内留在费城地区

排除标准：

1. 怀孕或哺乳，或计划在未来 18 个月内怀孕，或未采取适当的避孕措施
2. 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
3. 未控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱）
4. 1型糖尿病
5. 2型糖尿病
6. 空腹血糖 ≥ 126 mg/dl（第一次升高后的第二次评估）
7. 最近的心血管疾病史（例如，过去 6 个月内的心肌梗塞或中风）、充血性心力衰竭或一级以上的心脏传导阻滞
8. 有临床意义的肝病或肾病
9. 甲状腺疾病，不受控制
10. 过去 5 年恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
11. 当前重度抑郁发作、主动自杀意念或自杀未遂史
12. 过去 6 个月内因精神病住院
13. 过去 12 个月内自我报告的酒精或药物滥用情况，包括有饮酒风险（目前每周饮酒 ≥ 14 次）
14. 在过去 3 个月内使用已知会导致显着减肥（即处方减肥药）或体重增加（例如，长期使用口服类固醇、第二代抗精神病药）的药物
15. 过去 3 个月内体重减轻 ≥ 10 磅
16. 减肥手术史（或计划）
17. 无法舒适地步行 5 个街区或从事其他形式的有氧运动（例如游泳）
18. 已知或怀疑对试验药物、赋形剂或相关产品过敏
19. 对利拉鲁肽或任何产品成分过敏
20. 在本试验前 6 个月内收到任何研究药物
21. 以前参加过这项试验（例如，随机化和未能参加）
22. 胰腺炎病史
23. 受试者将根据最新更新的美国 PI 纳入/排除。

12 周延期试用：

纳入标准

纳入标准是针对最初的 1 年试验（上面列举的）所描述的标准。 这些标准的主要例外是参与者只需要 BMI > 27 kg/m2，有或没有合并症，才有资格参加扩展研究。 所有参与者在开始使用利拉鲁肽时都将达到 BMI 纳入标准，现在将使用它，可能与芬特明 15 mg/d 一起使用，以促进维持减轻的体重。 （利拉鲁肽被批准用于慢性体重管理，包括成功减肥后。） 我们不希望招募 BMI < 27 kg/m2 的参与者，因为他们可能会大大低于 BMI 24.9 kg/m2，即“正常”体重的上限。

排除标准：

排除标准将包括原始方案中列出的那些，包括那些特定于使用利拉鲁肽 3.0 mg/d 的那些（例如，甲状腺髓样癌家族史）。

添加到 12 周扩展研究的其他排除标准特定于使用芬特明 15 mg/d。 他们包括：

1. 过去 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂
2. 青光眼
3. 存在或有明显激越史
4. 吸毒史
5. 已知对拟交感神经胺过敏
6. 当前使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（例如氟西汀、舍曲林等）
7. 当前使用任何其他减肥药物（利拉鲁肽 3.0 mg/d 除外）
8. 冠心病史