라이프 스타일 수정 및 Liraglutide (MODEL)

포함 기준:

1. 참가자는 BMI ≥ 30 및 ≤ 55kg/m²이어야 합니다.
2. 연령 ≥ 21세 및 ≤ 70세

3. 적격 여성 환자는 다음과 같습니다.

   • 비임신, 음성 소변 딥스틱 임신 검사로 입증됨
   • 비수유
   • 외과적으로 불임 또는 폐경 후, 또는 그들은 연구 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의할 것입니다.
4. 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

5. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 일상적인 진료를 담당하는 주치의(PCP)가 있습니다.
   • 연구 직원과 통신할 수 있는 신뢰할 수 있는 전화 서비스가 있습니다.
   • 모든 연구 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
   • 향후 18개월 동안 필라델피아 지역에 머물 계획

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
2. 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)
4. 제1형 당뇨병
5. 제2형 당뇨병
6. 공복 혈당 ≥ 126mg/dl(첫 번째 상승된 값 후 두 번째 평가에서)
7. 심혈관 질환의 최근 병력(예: 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중), 울혈성 심부전 또는 1도 이상의 심장 차단
8. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환
9. 조절되지 않는 갑상선 질환
10. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
11. 현재의 주요 우울 삽화, 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도 이력
12. 최근 6개월 이내 정신과 입원
13. 위험한 음주를 포함하여 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용(현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비)
14. 상당한 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 처방 체중 감소 약물) 또는 체중 증가(예: 경구용 스테로이드의 만성적 사용, 2세대 항정신병 약물)를 지난 3개월 동안 사용
15. 지난 3개월 이내에 체중이 10lb 이상 감소한 경우
16. 비만 수술의 이력(또는 계획)
17. 5블록을 편안하게 걷거나 다른 형태의 유산소 활동(예: 수영)을 할 수 없음
18. 시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
19. liraglutide 또는 모든 제품 구성 요소에 대한 과민증
20. 본 임상시험 전 6개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
21. 이 시험에 대한 이전 참여(예: 무작위 배정 및 참여 실패)
22. 췌장염의 역사
23. 피험자는 최신 업데이트된 US PI에 따라 포함/제외됩니다.

12주 연장 시험:

포함 기준

포함 기준은 원래 1년 시험(위에 열거됨)에 대해 설명된 기준입니다. 이러한 기준의 주요 예외는 참가자가 확장 연구에 참여할 자격이 있는 동반 질환 유무에 관계없이 BMI > 27kg/m2를 가져야 한다는 것입니다. 모든 참가자는 리라글루타이드 사용을 시작했을 때 BMI 포함 기준을 충족했을 것이며 이제 이를 잠재적으로 펜터민 15mg/d와 함께 사용하여 손실된 체중의 유지를 용이하게 할 것입니다. (Liraglutide는 성공적인 체중 감량을 포함하여 만성 체중 관리용으로 승인되었습니다.) "정상" 체중의 상한선인 BMI 24.9kg/m2 이하로 크게 감소할 수 있기 때문에 BMI < 27kg/m2인 참가자는 등록하지 않습니다.

제외 기준:

제외 기준에는 리라글루타이드 3.0 mg/d 사용에 특정한 항목(예: 갑상선 수질암의 가족력)을 포함하여 원래 프로토콜에 나열된 항목이 포함됩니다.

12주 연장 연구에 추가된 추가 제외 기준은 펜터민 15mg/d 사용에 따라 다릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

1. 지난 2주 동안 모노아민 옥시다제 억제제 사용
2. 녹내장
3. 현저한 동요의 존재 또는 병력
4. 약물 남용의 역사
5. sympathomimetic amines에 알려진 과민증
6. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴, 세르트랄린 등)의 현재 사용
7. 다른 체중 감량 약물의 현재 사용(liraglutide 3.0 mg/d 외)
8. 관상 동맥 질환의 병력