Модификация образа жизни и лираглутид (MODEL)

Критерии включения:

1. Участники должны иметь ИМТ ≥ 30 и ≤ 55 кг/м².
2. Возраст ≥ 21 года и ≤ 70 лет

3. Приемлемыми пациентами женского пола будут:

   • не беременна, что подтверждается отрицательным тестом на беременность с помощью полоски мочи
   • некормящий
   • хирургически стерильны или в постменопаузе, или они согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования
4. Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием

5. Участники должны:

   • иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP), который отвечает за предоставление рутинной помощи
   • иметь надежную телефонную службу для связи с исследовательским персоналом
   • понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие
   • планируют остаться в районе Филадельфии в течение следующих 18 месяцев

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в течение следующих 18 месяцев, или неиспользование адекватных мер контрацепции
2. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.)
4. Диабет 1 типа
5. Диабет 2 типа
6. Уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл (при второй оценке после первого повышенного значения)
7. Недавняя история сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев), застойная сердечная недостаточность или блокада сердца больше первой степени
8. Клинически значимое заболевание печени или почек
9. Заболевание щитовидной железы, не контролируемое
10. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) за последние 5 лет.
11. Текущий большой депрессивный эпизод, активные суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе
12. Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.
13. Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, в том числе рискованного употребления алкоголя (текущее потребление ≥ 14 алкогольных напитков в неделю)
14. Использование в течение последних 3 месяцев препаратов, вызывающих значительную потерю веса (например, рецептурные препараты для снижения веса) или увеличение веса (например, длительное использование пероральных стероидов, антипсихотических препаратов второго поколения)
15. Потеря ≥ 10 фунтов массы тела за последние 3 месяца
16. История (или планы) бариатрической хирургии
17. Неспособность с комфортом пройти 5 кварталов или заняться какой-либо другой формой аэробной активности (например, плаванием)
18. Известная или предполагаемая аллергия на пробные лекарства, вспомогательные вещества или сопутствующие продукты.
19. Повышенная чувствительность к лираглутиду или любым компонентам продукта.
20. Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до этого испытания
21. Предыдущее участие в этом испытании (например, рандомизированное и неучастие)
22. История панкреатита
23. Субъекты будут включены/исключены в соответствии с последним обновленным PI США.

12-недельная пробная версия:

Критерии включения

Критериями включения являются те, которые описаны для исходного годичного исследования (перечислены выше). Принципиальным исключением из этих критериев является то, что для участия в расширенном исследовании от участников требуется только ИМТ > 27 кг/м2, с сопутствующими заболеваниями или без них. Все участники должны были соответствовать критериям включения ИМТ, когда они начали использовать лираглутид, и теперь они будут использовать его, возможно, с фентермином 15 мг/сут, для облегчения поддержания сброшенного веса. (Лираглутид одобрен для постоянного контроля веса, в том числе после успешного снижения веса.) Мы не хотим регистрировать участников с ИМТ < 27 кг/м2 из-за возможности того, что они могут снизить ИМТ значительно ниже 24,9 кг/м2, верхнего предела «нормального» веса.

Критерий исключения:

Критерии исключения будут включать перечисленные в исходном протоколе, в том числе специфичные для применения лираглутида 3,0 мг/сут (например, медуллярный рак щитовидной железы в семейном анамнезе).

Дополнительные критерии исключения, добавленные к 12-недельному расширенному исследованию, касаются применения фентермина в дозе 15 мг/сут. Они включают:

1. Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних 2 недель
2. Глаукома
3. Наличие или история выраженного возбуждения
4. История злоупотребления наркотиками
5. Известная гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам.
6. Текущее использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, сертралин и т. д.)
7. Текущее использование любых других препаратов для снижения веса (кроме лираглутида 3,0 мг/сут)
8. История ишемической болезни сердца