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浸润性乳腺癌患者的大分割与常规区域淋巴结放射治疗

2024年1月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

缩短辅助光子照射以减轻水肿 (SAPHIRE)：大分割与常规分割区域淋巴结照射治疗浸润性乳腺癌的随机试验

比较接受乳房附近淋巴结放疗的患者在接受放射治疗 3 周和放射治疗 5 周后癌症复发（复发）的频率。 还将研究放射治疗期间或之后可能出现的副作用，包括手臂肿胀（水肿）发生的频率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：比较局部复发的风险，局部复发定义为同侧乳房、胸壁或区域淋巴结（腋窝 I-III 级、锁骨上或内乳）的癌症复发

两个队列的次要目标

  1. 比较两个治疗组之间 RNI 完成后 24 个月内受影响的手臂和未受影响的手臂之间手臂体积的最大标准化差异。
  2. 使用 NCI CTCAE v4.0 量表比较接受短期 RNI 与标准 RNI 的患者的最大急性（治疗后 6 周内）和晚期（治疗后 6 周以上）皮肤和软组织毒性。
  3. 使用 QuickDASH-9 比较患者报告的两个治疗臂的手臂和肩部功能。
  4. 使用 EQ-5D-3L 和 PROMIS Fatigue SF 6a 比较两个治疗组的患者生活质量。
  5. 比较分配至短 RNI 与标准 RNI 的患者在放疗结束时的外周血细胞因子谱。
  6. 评估辐射结束时外周血细胞因子谱对发生淋巴水肿的影响。 （部分患者可选择抽血，不适用于参与癌症网络站点的患者或 Orlando Health）
  7. 评估放疗前同型半胱氨酸水平对发生淋巴水肿的影响。 （部分患者可选择抽血，不适用于参与癌症网络站点的患者或 Orlando Health）
  8. 评估分配至短期与标准 RNI 的患者的远处转移时间、无病生存期和总生存期。
  9. 评估放疗前血脂谱对急性毒性、患者报告的结果和局部复发时间的影响。 （部分患者可选择抽血，不适用于参与癌症网络站点的患者或 Orlando Health）
  10. 评估 DNA 修复能力是否会导致急性辐射相关毒性的出现和患者报告的生活质量下降，包括疲劳和手臂和肩部症状。 （部分患者可选择抽血，不适用于参与癌症网络站点的患者或 Orlando Health）
  11. 评估超声心动图整体纵向应变测量和心脏血清生物标志物的变化，基于 RT 前后进行的测量，分配给短 RNI 与标准 RNI 的患者。 （部分患者的可选程序，不适用于参与癌症网络站点的患者或 Orlando Health）
  12. 在一个由 50 名将在手术前接受 RNI 的患者组成的单独队列中，收集关于在 RNI 后 24 个月内发生淋巴水肿的患者数量的信息，这些患者的重建并发症以及患者报告的生活质量，这些患者被分配到短期与标准 RNI。 参与癌症网络站点或 Orlando Health 不参与此群组。
  13. 使用癌症中的经济压力和恢复力-财务福祉工具评估患者报告的财务负担。
  14. 确定放射治疗是否会诱导从头检测到的克隆性造血突变或改变现有克隆性造血突变的遗传景观（部分患者可选择抽血，不适用于参与癌症网络站点的患者或奥兰多健康中心）。
  15. 确定具有治疗前和/或治疗后克隆性造血突变的个体的放疗或化疗是否与不良治疗效果和更差的肿瘤学结果相关（部分患者可选择抽血，不适用于参与癌症网络站点的患者，或奥兰多健康）。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者每周连续 5 天接受 15 次大分割 RNI，持续 3 周。

ARM II：患者在 5 周内每周连续 5 天接受 25 次标准 RNI。

在两组中，患者在完成 RNI 后连续几天接受 5 或 7 次额外的加强剂量放射治疗。

患者评估：参与试验的患者将在放疗前、放疗最后一周以及返回进行随访时测量手臂。 将检查患者是否有任何可能出现的手臂肿胀。 患者还将在治疗前和返回进行随访时填写问卷。 患者在放疗后 3 个月和 6 个月返回，然后在放疗后每 6 个月到两年半返回一次，然后每年返回一次，直到完成辐射后十年半。 在一些后续访问中，我们测量手臂体积并要求参与者完成问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

985

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center (Banner)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Khan, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • Scripps- MD Anderson Cancer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ray Lin, MD
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center (Banner)- Northern Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Supriya Jain, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cynthia Anderson, MD
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cameron Swanick, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • 招聘中
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Weed, M D
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • 招聘中
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Weed, M D
      • Indianapolis、Indiana、美国、49625
        • 招聘中
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Weed, M D
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stuti Ahlawat, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Karen E. Hoffman, MD
          • 电话号码：713-563-2331
        • 首席研究员：
          • Karen E. Hoffman, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dalwadi Shraddha, M D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准，如果接受术后放疗

  • 放射肿瘤学家建议对锁骨上窝和锁骨下窝进行放射治疗（即 RNI）。
  • 经病理证实的浸润性乳腺癌。 如果患者接受前期手术，则病理分期必须为 T0-T3、N0-N2a 或 N3a。 如果患者在手术前接受新辅助化疗，则临床分期必须为 T0-T3、N0-N2a 或 N3a。 如果患者接受保乳手术，则允许 T4b 疾病。
  • 用乳房切除术或节段性乳房切除术和腋窝评估（前哨淋巴结评估、腋窝取样或腋窝淋巴结清扫术）进行治疗。 如果患者患有 T0 疾病，则不需要进行乳房手术。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 如果在手臂淋巴水肿评估队列中登记，则在腋窝手术前通过周长计记录手臂体积测量值。
  • 如果患者既往有非乳腺癌病史，则该癌症的所有治疗必须在研究注册之前完成，并且患者必须没有该既往非乳腺癌疾病的证据。
  • 患者必须在以下两个日期中较晚的日期后的 24 周内参加试验：最后一次乳腺癌外科手术或最后一个细胞毒性化疗周期的给药。 如果在试验登记后确定患者在放疗前需要额外的细胞毒性化疗或额外的乳腺癌手术，则患者可以继续试验，但患者必须在最后一次乳腺癌手术或最后一次放疗后 24 周内开始放疗细胞毒性化疗周期。

纳入标准，如果接受术前放疗

  • 外科医生和放射肿瘤学家推荐术前放射治疗
  • 放射肿瘤学家建议对锁骨上窝和锁骨下窝进行放射治疗（即 RNI）。
  • 经病理证实的浸润性乳腺癌。 临床分期必须为T0-T3、N0-N3b
  • 计划进行乳房切除术和腋窝评估（前哨淋巴结评估、腋窝取样或腋窝淋巴结清扫术）的治疗。
  • 计划的乳房重建与自体重建。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 如果患者既往有非乳腺癌病史，则该癌症的所有治疗必须在研究注册之前完成，并且患者必须没有该既往非乳腺癌疾病的证据。

排除标准，如果接受术后放疗

  • T4 期乳腺癌的病理学或临床证据。 但是，如果患者接受了保乳手术，那么 T4b 疾病是允许的。
  • N2b、N3b 或 N3c 期乳腺癌（锁骨上或内乳淋巴结受累）的病理或临床证据。
  • 远处转移的临床或病理证据。
  • 当前诊断为对侧乳腺浸润性乳腺癌（允许原位导管癌）。
  • 先前诊断为对侧乳房浸润性乳腺癌。
  • 如果在手臂淋巴水肿评估队列中登记，当前诊断为双侧乳腺癌。
  • 对乳房、下颈部、纵隔或其他可能与受影响的乳房重叠的区域进行治疗性照射的历史。 除了那些参加 PRECISE 试验（MD Anderson 2017-0362）并接受治疗的患者。
  • 病人怀孕了。
  • 认知障碍患者。 受试者将接受一个简短的体检，包括一个简短的考试以确定认知审查。

排除标准，如果接受术前放疗

  • T4 期乳腺癌的病理学或临床证据。
  • N3c 期乳腺癌（锁骨上淋巴结受累）的病理或临床证据。
  • 远处转移的临床或病理证据。
  • 当前诊断为对侧乳腺浸润性乳腺癌（允许原位导管癌）。
  • 先前诊断为对侧乳房浸润性乳腺癌。
  • 对乳房、下颈部、纵隔或其他可能与受影响的乳房重叠的区域进行治疗性照射的历史。 除了那些参加 PRECISE 试验（MD Anderson 2017-0362）并接受治疗的患者。
  • 病人怀孕了。
  • 认知障碍患者。 受试者将接受一个简短的体检，包括一个简短的考试以确定认知审查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组：大分割区域淋巴结照射 (RNI)
患者每周连续 5 天接受 15 次大分割 RNI，持续 3 周。 在完成 RNI 后，患者还会在连续几天内接受额外的 5 或 7 次放疗加强剂量。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：大分割放疗
进行大分割 RNI
其他名称：
  • 大分割放疗
  • 大分割
有源比较器：第二组：标准区域淋巴结照射 (RNI)
患者在 5 周内每周连续 5 天接受 25 次标准 RNI。 在完成 RNI 后，患者还会在连续几天内接受额外的 5 或 7 次放疗加强剂量。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：放射治疗
接受标准 RNI
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过透视法评估的淋巴水肿率
大体时间：长达 24 个月
将比较随机接受短时间与标准区域淋巴结照射 (RNI) 的患者。 将使用显着性水平为 0.05 的双侧卡方检验。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过透视法评估受影响和未受影响的手臂的体积
大体时间：长达 126 个月
Shapiro-Wilk 检验将用于客观地评估数据的正态性，这些发现将通过检查正态概率分位数-分位数图在视觉上得到确认。 如果数据不是正态分布的，可以在使用t检验之前进行归一化变换，也可以使用Wilcoxon秩和检验等非参数方法来比较两组在每个时间点的标准化差异。
长达 126 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Karen Hoffman, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月23日

初级完成 (估计的)

2030年2月28日

研究完成 (估计的)

2031年2月28日

研究注册日期

首次提交

2016年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月22日

首次发布 (估计的)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0142 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01941 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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