Gehypofractioneerde versus conventionele regionale nodale bestralingstherapie voor patiënten met invasieve borstkanker

Primair doel: het risico op locoregionaal recidief vergelijken, gedefinieerd als een recidief van kanker in de ipsilaterale borst, borstwand of regionale lymfeklieren (okselniveaus I-III, supraclaviculaire of inwendige borst)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN VOOR BEIDE COHORTEN

1. Vergelijken van het maximale gestandaardiseerde verschil in armvolume tussen de aangedane arm en de niet-aangedane arm binnen 24 maanden na voltooiing van RNI tussen de twee behandelingsarmen.
2. Om maximale acute (binnen 6 weken na behandeling) en late (meer dan 6 weken na behandeling) huid- en weke delen toxiciteiten te vergelijken met behulp van de NCI CTCAE v4.0-schaal tussen patiënten toegewezen aan korte versus standaard RNI.
3. Om de door de patiënt gerapporteerde arm- en schouderfunctie voor de twee behandelingsarmen te vergelijken met behulp van de QuickDASH-9.
4. Om de kwaliteit van leven van de patiënt te vergelijken voor de twee behandelingsarmen met behulp van EQ-5D-3L en PROMIS Fatigue SF 6a.
5. Om het perifere bloedcytokineprofiel aan het einde van de bestraling te vergelijken tussen patiënten die zijn toegewezen aan korte versus standaard RNI.
6. Evalueren van het effect van het perifere bloedcytokineprofiel aan het einde van de bestraling op het ontwikkelen van lymfoedeem. (optionele bloedafname voor een subgroep van patiënten en niet van toepassing op de deelnemende patiënten van de Cancer Network Site of Orlando Health)
7. Om het effect van homocysteïnespiegels voorafgaand aan bestraling op het ontwikkelen van lymfoedeem te evalueren. (optionele bloedafname voor een subgroep van patiënten en niet van toepassing op de deelnemende patiënten van de Cancer Network Site of Orlando Health)
8. Om de tijd tot metastase op afstand, ziektevrije overleving en algehele overleving te evalueren voor patiënten die zijn toegewezen aan korte versus standaard RNI.
9. Om het effect van lipidenprofielen voorafgaand aan bestraling op acute toxiciteit, door de patiënt gerapporteerde resultaten en de tijd tot locoregionaal recidief te evalueren. (optionele bloedafname voor een subgroep van patiënten en niet van toepassing op de deelnemende patiënten van de Cancer Network Site of Orlando Health)
10. Om te evalueren of DNA-herstelcapaciteit bijdraagt ​​aan de aanwezigheid van acute stralingsgerelateerde toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde afname van de kwaliteit van leven, waaronder vermoeidheid en arm- en schoudersymptomen. (optionele bloedafname voor een subgroep van patiënten en niet van toepassing op de deelnemende patiënten van de Cancer Network Site of Orlando Health)
11. Evalueren van veranderingen in globale metingen van longitudinale spanning in echocardiografie en cardiale serumbiomarkers, gebaseerd op metingen uitgevoerd voor en na RT, bij patiënten toegewezen aan korte versus standaard RNI. (optionele procedure voor een subgroep van patiënten en niet van toepassing op de deelnemende patiënten van de Cancer Network Site of Orlando Health)
12. In een afzonderlijk cohort van 50 patiënten die vóór de operatie RNI zullen krijgen, om informatie te verzamelen over het aantal patiënten dat binnen 24 maanden na RNI lymfoedeem ontwikkelt over reconstructieve complicaties, en over de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, bij degenen die zijn toegewezen aan korte versus standaard RNI. Deelnemende Cancer Network Sites, of Orlando Health, nemen niet deel aan dit cohort.
13. Door patiënten gerapporteerde financiële lasten evalueren met behulp van het instrument Economic Strain and Resilience in Cancer- Financial Well-Being.
14. Om te bepalen of bestralingstherapie de novo detecteerbare klonale hematopoëse-mutaties induceert of het genetische landschap van bestaande klonale hematopoëse-mutaties verandert (optionele bloedafname voor een subgroep van patiënten en niet van toepassing op de deelnemende Cancer Network Site-patiënten of Orlando Health).
15. Om te bepalen of bestralingstherapie of chemotherapie bij personen met pre- en/of post-behandeling klonale hematopoëse-mutaties geassocieerd is met nadelige behandelingseffecten en slechtere oncologische uitkomsten (optionele bloedafname voor een subgroep van patiënten en niet van toepassing op de deelnemende patiënten van de Cancer Network Site , of Orlando Gezondheid).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan hypofractionerende RNI in 15 fracties 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 3 weken.

ARM II: Patiënten ondergaan standaard RNI in 25 fracties 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 5 weken.

In beide armen ondergaan patiënten een aanvullende boostdosis bestralingstherapie in 5 of 7 fracties op opeenvolgende dagen na voltooiing van RNI.

PATIËNTBEOORDELING: Bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt de arm gemeten voorafgaand aan de bestraling, tijdens de laatste week van de bestraling en wanneer ze terugkeren voor vervolgbezoeken. Patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele armzwelling die zich kan ontwikkelen. Patiënten vullen ook vragenlijsten in vóór de behandeling en wanneer ze terugkomen voor vervolgbezoeken. Patiënten komen 3 en 6 maanden na bestraling terug, vervolgens elke 6 maanden gedurende twee en een half jaar na bestraling en vervolgens jaarlijks tot tien en een half jaar na beëindiging van de bestraling. Bij sommige vervolgbezoeken meten we het armvolume en vragen we de deelnemers vragenlijsten in te vullen.