Radiothérapie nodale régionale hypofractionnée vs conventionnelle pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif

Objectif principal : Comparer le risque de récidive locorégionale, définie comme une récidive de cancer dans le sein ipsilatéral, la paroi thoracique ou les ganglions lymphatiques régionaux (niveaux axillaires I-III, supraclaviculaire ou mammaire interne)

OBJECTIFS SECONDAIRES POUR LES DEUX COHORTS

1. Comparer la différence standardisée maximale de volume de bras entre le bras affecté et le bras non affecté dans les 24 mois suivant la fin de l'IRR entre les deux bras de traitement.
2. Comparer les toxicités maximales aiguës (dans les 6 semaines suivant le traitement) et tardives (plus de 6 semaines après le traitement) de la peau et des tissus mous à l'aide de l'échelle NCI CTCAE v4.0 entre les patients assignés à un RNI court par rapport à un RNI standard.
3. Comparer la fonction du bras et de l'épaule rapportée par le patient pour les deux bras de traitement à l'aide du QuickDASH-9.
4. Comparer la qualité de vie des patients pour les deux bras de traitement en utilisant EQ-5D-3L et PROMIS Fatigue SF 6a.
5. Comparer le profil des cytokines du sang périphérique à la fin de la radiothérapie entre les patients assignés à un RNI court par rapport à un RNI standard.
6. Évaluer l'effet du profil des cytokines du sang périphérique à la fin de la radiothérapie sur le développement du lymphœdème. (prise de sang facultative pour un sous-ensemble de patients et non applicable pour les patients participants du site du réseau de lutte contre le cancer ou Orlando Health)
7. Évaluer l'effet des niveaux d'homocystéine avant la radiothérapie sur le développement du lymphœdème. (prise de sang facultative pour un sous-ensemble de patients et non applicable pour les patients participants du site du réseau de lutte contre le cancer ou Orlando Health)
8. Évaluer le temps jusqu'à la métastase à distance, la survie sans maladie et la survie globale des patients assignés à un RNI court par rapport à un RNI standard.
9. Évaluer l'effet des profils lipidiques avant la radiothérapie sur la toxicité aiguë, les résultats rapportés par les patients et le délai de récidive locorégionale. (prise de sang facultative pour un sous-ensemble de patients et non applicable pour les patients participants du site du réseau de lutte contre le cancer ou Orlando Health)
10. Évaluer si la capacité de réparation de l'ADN contribue à la présence d'une toxicité aiguë liée aux rayonnements et aux diminutions de la qualité de vie signalées par les patients, notamment la fatigue et les symptômes des bras et des épaules. (prise de sang facultative pour un sous-ensemble de patients et non applicable pour les patients participants du site du réseau de lutte contre le cancer ou Orlando Health)
11. Évaluer les changements dans les mesures de déformation longitudinale globale par échocardiographie et les biomarqueurs sériques cardiaques, sur la base des mesures effectuées avant et après la RT, chez les patients assignés à un RNI court par rapport à un RNI standard. (procédure facultative pour un sous-ensemble de patients et non applicable pour les patients participants du Cancer Network Site ou Orlando Health)
12. Dans une cohorte distincte de 50 patients qui recevront un RNI avant la chirurgie, recueillir des informations sur le nombre de patients développant un lymphœdème dans les 24 mois suivant le RNI sur les complications reconstructives, et sur la qualité de vie rapportée par le patient, chez ceux assignés à un RNI court par rapport à un RNI standard. Les sites participants du Cancer Network ou Orlando Health ne participent pas à cette cohorte.
13. Évaluer les charges financières déclarées par les patients à l'aide de l'instrument Economic Strain and Resilience in Cancer-Financial Well-Being.
14. Déterminer si la radiothérapie induit des mutations hématopoïétiques clonales détectables de novo ou modifie le paysage génétique des mutations hématopoïétiques clonales existantes (prélèvement sanguin facultatif pour un sous-ensemble de patients et non applicable pour les patients participants du Cancer Network Site, ou Orlando Health).
15. Déterminer si la radiothérapie ou la chimiothérapie chez les personnes présentant des mutations clonales de l'hématopoïèse avant et/ou après le traitement est associée à des effets indésirables du traitement et à une aggravation des résultats oncologiques (prélèvement sanguin facultatif pour un sous-ensemble de patients et non applicable pour les patients du site du réseau de cancérologie participants , ou Orlando Health).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent un RNI hypofractionné en 15 fractions 5 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines.

ARM II : les patients subissent une RNI standard en 25 fractions 5 jours consécutifs par semaine pendant 5 semaines.

Dans les deux bras, les patients subissent une dose de rappel supplémentaire de radiothérapie en 5 ou 7 fractions sur des jours consécutifs après la fin de la RNI.

ÉVALUATION DES PATIENTS : Les patients participant à l'essai verront leur bras mesuré avant la radiothérapie, au cours de la dernière semaine de radiothérapie et lorsqu'ils reviendront pour des visites de suivi. Les patients seront examinés pour tout gonflement du bras qui pourrait se développer. Les patients rempliront également des questionnaires avant le traitement et lorsqu'ils reviendront pour des visites de suivi. Les patients reviennent 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis tous les 6 mois jusqu'à deux ans et demi après la radiothérapie, puis une fois par an jusqu'à dix ans et demi après la fin de la radiothérapie. Lors de certaines visites de suivi, nous mesurons le volume du bras et demandons aux participants de remplir des questionnaires.