Hipofrakcjonowana vs. konwencjonalna regionalna radioterapia węzłów chłonnych u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi

Cel główny: Porównanie ryzyka nawrotu lokoregionalnego, zdefiniowanego jako nawrót nowotworu w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej lub regionalnych węzłach chłonnych (I-III poziom pachowy, nadobojczykowy lub sutek wewnętrzny)

DRUGORZĘDNE CELE DLA OBU KOHORT

1. Porównanie maksymalnej wystandaryzowanej różnicy w objętości ramienia między ramieniem dotkniętym a ramieniem zdrowym w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu RNI między dwoma ramionami leczenia.
2. Porównanie maksymalnej ostrej (w ciągu 6 tygodni leczenia) i późnej (ponad 6 tygodni po leczeniu) toksyczności skóry i tkanek miękkich przy użyciu skali NCI CTCAE v4.0 między pacjentami przydzielonymi do krótkiego i standardowego RNI.
3. Aby porównać zgłaszane przez pacjentów funkcje ramienia i barku dla dwóch ramion leczenia za pomocą QuickDASH-9.
4. Porównanie jakości życia pacjentów w dwóch ramionach leczenia przy użyciu EQ-5D-3L i PROMIS Fatigue SF 6a.
5. Porównanie profilu cytokin we krwi obwodowej pod koniec napromieniania między pacjentami przydzielonymi do krótkiej i standardowej RNI.
6. Ocena wpływu profilu cytokin krwi obwodowej po zakończeniu napromieniania na rozwój obrzęku limfatycznego. (opcjonalne pobieranie krwi dla podgrupy pacjentów i nie dotyczy pacjentów uczestniczących w programie Cancer Network Site lub Orlando Health)
7. Ocena wpływu poziomu homocysteiny przed radioterapią na rozwój obrzęku limfatycznego. (opcjonalne pobieranie krwi dla podgrupy pacjentów i nie dotyczy pacjentów uczestniczących w programie Cancer Network Site lub Orlando Health)
8. Aby ocenić czas do odległych przerzutów, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite dla pacjentów przypisanych do krótkiej i standardowej RNI.
9. Aby ocenić wpływ profili lipidowych przed napromieniowaniem na ostrą toksyczność, wyniki zgłaszane przez pacjentów i czas do nawrotu lokoregionalnego. (opcjonalne pobieranie krwi dla podgrupy pacjentów i nie dotyczy pacjentów uczestniczących w programie Cancer Network Site lub Orlando Health)
10. Ocena, czy zdolność naprawy DNA przyczynia się do występowania ostrej toksyczności związanej z promieniowaniem i zgłaszanego przez pacjentów pogorszenia jakości życia, w tym zmęczenia i objawów związanych z ramionami i barkami. (opcjonalne pobieranie krwi dla podgrupy pacjentów i nie dotyczy pacjentów uczestniczących w programie Cancer Network Site lub Orlando Health)
11. Ocena zmian w echokardiograficznych pomiarach globalnego odkształcenia podłużnego i biomarkerów surowicy sercowej, na podstawie pomiarów wykonanych przed i po RT, u pacjentów przypisanych do krótkiej i standardowej RNI. (procedura opcjonalna dla podgrupy pacjentów i nie dotyczy pacjentów uczestniczących w programie Cancer Network Site lub Orlando Health)
12. W osobnej kohorcie 50 pacjentów, którzy otrzymają RNI przed operacją, w celu zebrania informacji na temat liczby pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny w ciągu 24 miesięcy od RNI w odniesieniu do powikłań rekonstrukcyjnych oraz na temat jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, w przypadku pacjentów przypisanych do krótkiego i standardowego RNI. Uczestniczące witryny Cancer Network lub Orlando Health nie biorą udziału w tej kohorcie.
13. Ocena obciążeń finansowych zgłaszanych przez pacjentów za pomocą narzędzia „Napięcie ekonomiczne i odporność w chorobie nowotworowej – dobrostan finansowy”.
14. Aby określić, czy radioterapia indukuje wykrywalne de novo klonalne mutacje hematopoetyczne lub zmienia krajobraz genetyczny istniejących klonalnych mutacji hematopoetycznych (opcjonalne pobieranie krwi dla podgrupy pacjentów i nie dotyczy pacjentów uczestniczących w Cancer Network Site lub Orlando Health).
15. Aby określić, czy radioterapia lub chemioterapia wśród osób z klonalnymi mutacjami hematopoezy przed i/lub po leczeniu wiąże się z niepożądanymi skutkami leczenia i gorszymi wynikami onkologicznymi (opcjonalne pobieranie krwi dla podgrupy pacjentów i nie dotyczy pacjentów uczestniczących w programie Cancer Network Sites lub Orlando Health).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej RNI w 15 frakcjach przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowej RNI w 25 frakcjach przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 5 tygodni.

W obu ramionach chorzy otrzymują dodatkową dawkę przypominającą radioterapii w 5 lub 7 frakcjach w kolejnych dniach po zakończeniu RNI.

OCENA PACJENTA: Pacjenci uczestniczący w badaniu będą mieli mierzone ramię przed napromieniowaniem, w ostatnim tygodniu napromieniania i po powrocie na wizyty kontrolne. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem obrzęku ramienia, który może się rozwinąć. Pacjenci będą również wypełniać ankiety przed rozpoczęciem leczenia oraz po powrocie na wizyty kontrolne. Pacjenci wracają po 3 i 6 miesiącach po radioterapii, następnie co 6 miesięcy przez dwa i pół roku po radioterapii, a następnie co roku aż do dziesięciu i pół roku po zakończeniu radioterapii. Podczas niektórych wizyt kontrolnych mierzymy objętość ramienia i prosimy uczestników o wypełnienie kwestionariuszy.