Radioterapia Nodal Regional Hipofracionada vs. Convencional para Pacientes com Câncer de Mama Invasivo

Objetivo primário: Comparar o risco de recorrência locorregional, definida como recorrência de câncer na mama ipsilateral, parede torácica ou linfonodos regionais (níveis axilares I-III, supraclavicular ou mamário interno)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS PARA AMBAS AS COORTES

1. Comparar a diferença padronizada máxima no volume do braço entre o braço afetado e o braço não afetado dentro de 24 meses após a conclusão do RNI entre os dois braços de tratamento.
2. Comparar toxicidades cutâneas e de tecidos moles agudas máximas (dentro de 6 semanas de tratamento) e tardias (mais de 6 semanas após o tratamento) usando a escala NCI CTCAE v4.0 entre pacientes designados para RNI curto versus padrão.
3. Para comparar a função de braço e ombro relatada pelo paciente para os dois braços de tratamento usando o QuickDASH-9.
4. Comparar a qualidade de vida do paciente para os dois braços de tratamento usando EQ-5D-3L e PROMIS Fatigue SF 6a.
5. Comparar o perfil de citocinas do sangue periférico no final da radiação entre pacientes designados para RNI curto versus padrão.
6. Avaliar o efeito do perfil de citocinas do sangue periférico ao final da radiação no desenvolvimento do linfedema. (coleta de sangue opcional para um subconjunto de pacientes e não aplicável para os pacientes participantes do Cancer Network Site ou Orlando Health)
7. Avaliar o efeito dos níveis de homocisteína antes da radiação no desenvolvimento de linfedema. (coleta de sangue opcional para um subconjunto de pacientes e não aplicável para os pacientes participantes do Cancer Network Site ou Orlando Health)
8. Avaliar o tempo até a metástase distante, sobrevida livre de doença e sobrevida global para pacientes designados para RNI curto versus padrão.
9. Para avaliar o efeito dos perfis lipídicos antes da radiação na toxicidade aguda, os resultados relatados pelo paciente e o tempo até a recorrência locorregional. (coleta de sangue opcional para um subconjunto de pacientes e não aplicável para os pacientes participantes do Cancer Network Site ou Orlando Health)
10. Avaliar se a capacidade de reparo do DNA contribui para a presença de toxicidade aguda relacionada à radiação e diminuição da qualidade de vida relatada pelo paciente, incluindo fadiga e sintomas nos braços e ombros. (coleta de sangue opcional para um subconjunto de pacientes e não aplicável para os pacientes participantes do Cancer Network Site ou Orlando Health)
11. Avaliar as alterações nas medidas de tensão longitudinal global ecocardiográficas e nos biomarcadores séricos cardíacos, com base nas medidas realizadas antes e depois da RT, em pacientes designados para RNI curto versus padrão. (procedimento opcional para um subconjunto de pacientes e não aplicável para os pacientes participantes do Cancer Network Site ou Orlando Health)
12. Em uma coorte separada de 50 pacientes que receberão RNI antes da cirurgia, para coletar informações sobre o número de pacientes que desenvolveram linfedema dentro de 24 meses após RNI em complicações reconstrutivas e na qualidade de vida relatada pelo paciente, naqueles designados para RNI curto versus padrão. Sites participantes da Cancer Network, ou Orlando Health, não estão participando desta coorte.
13. Avaliar os encargos financeiros relatados pelo paciente usando o instrumento Economic Strain and Resilience in Cancer- Financial Well- Being.
14. Para determinar se a radioterapia induz mutações de hematopoiese clonais detectáveis ​​de novo ou altera a paisagem genética de mutações de hematopoiese clonais existentes (coleta de sangue opcional para um subconjunto de pacientes e não aplicável para os pacientes participantes do Cancer Network Site, ou Orlando Health).
15. Determinar se a radioterapia ou quimioterapia entre indivíduos com mutações de hematopoiese clonal pré e/ou pós-tratamento está associada a efeitos adversos do tratamento e piores resultados oncológicos (coleta de sangue opcional para um subconjunto de pacientes e não aplicável para os pacientes participantes do Cancer Network Site , ou Orlando Health).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a RNI hipofracionado em 15 frações, 5 dias consecutivos por semana, durante 3 semanas.

ARM II: Os pacientes são submetidos a RNI padrão em 25 frações, 5 dias consecutivos por semana, durante 5 semanas.

Em ambos os braços, os pacientes são submetidos a dose de reforço adicional de radioterapia em 5 ou 7 frações em dias consecutivos após a conclusão do RNI.

AVALIAÇÃO DO PACIENTE: Os pacientes que participam do estudo terão seu braço medido antes da radiação, durante a última semana de radiação e quando retornarem para consultas de acompanhamento. Os pacientes serão verificados quanto a qualquer inchaço no braço que possa se desenvolver. Os pacientes também preencherão questionários antes do tratamento e quando retornarem para consultas de acompanhamento. Os pacientes retornam 3 e 6 meses após a radiação, depois a cada 6 meses até dois anos e meio após a radiação e depois anualmente até dez anos e meio após o término da radiação. Em algumas das visitas de acompanhamento, medimos o volume do braço e pedimos aos participantes que preencham questionários.