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浸潤性乳がん患者に対する低分割放射線療法と従来の局所リンパ節放射線療法の比較

2024年1月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

浮腫を軽減するためのアジュバント光子照射の短縮（SAPHIRE）：浸潤性乳癌に対する低分割対従来の分割局所リンパ節照射のランダム化試験

乳房近くのリンパ節への放射線療法を受けた患者において、3週間の放射線療法と5週間の放射線療法の後にがんが再発する（再発する）頻度を比較すること。 腕の腫れ（浮腫）がどのくらいの頻度で起こるかなど、放射線治療中または治療後に発生する可能性のある副作用も研究されます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：同側乳房、胸壁、または所属リンパ節（腋窩レベルI～III、鎖骨上、または内乳房）におけるがん再発として定義される局所領域再発のリスクを比較する

両方のコホートの副次的な目的

  1. 2 つの治療群間で RNI の完了後 24 か月以内に、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の間の腕の容積の標準化された最大差を比較します。
  2. 短期 RNI と標準 RNI に割り当てられた患者間で、NCI CTCAE v4.0 スケールを使用して、最大の急性 (治療後 6 週間以内) および晩期 (治療後 6 週間以上) の皮膚および軟部組織毒性を比較します。
  3. QuickDASH-9 を使用して、2 つの治療アームについて患者から報告された腕と肩の機能を比較します。
  4. EQ-5D-3L と PROMIS Fatigue SF 6a を使用して、2 つの治療群の患者の生活の質を比較します。
  5. 放射線照射終了時の末梢血サイトカインプロファイルを、短い RNI と標準の RNI に割り当てられた患者間で比較します。
  6. リンパ浮腫の発症に対する放射線照射終了時の末梢血サイトカインプロファイルの効果を評価すること。 (患者のサブセットに対するオプションの採血であり、参加している Cancer Network Site の患者、または Orlando Health には適用されません)
  7. リンパ浮腫の発症に対する放射線照射前のホモシステインレベルの影響を評価すること。 (患者のサブセットに対するオプションの採血であり、参加している Cancer Network Site の患者、または Orlando Health には適用されません)
  8. 短い RNI と標準の RNI に割り当てられた患者の遠隔転移までの時間、無病生存期間、および全生存期間を評価すること。
  9. 急性毒性に対する放射線照射前の脂質プロファイルの影響、患者から報告された転帰、および局所再発までの時間を評価する。 (患者のサブセットに対するオプションの採血であり、参加している Cancer Network Site の患者、または Orlando Health には適用されません)
  10. DNA 修復能力が急性放射線関連毒性の存在に寄与しているかどうか、および疲労や腕と肩の症状を含む患者報告による生活の質の低下に寄与しているかどうかを評価すること。 (患者のサブセットに対するオプションの採血であり、参加している Cancer Network Site の患者、または Orlando Health には適用されません)
  11. 短い RNI と標準の RNI に割り当てられた患者で、RT の前後に実行された測定に基づいて、心エコー検査の全体的な縦ひずみ測定値と心臓血清バイオマーカーの変化を評価する。 (一部の患者に対するオプションの手順であり、参加している Cancer Network Site の患者、または Orlando Health には適用されません)
  12. 手術前に RNI を受ける 50 人の患者の別のコホートで、再建合併症に関する RNI の 24 か月以内にリンパ浮腫を発症した患者の数、および短い RNI と標準の RNI に割り当てられた患者で報告された生​​活の質に関する情報を収集する。 参加がんネットワーク サイト、またはオーランド ヘルスは、このコホートには参加していません。
  13. がんにおける経済的負担とレジリエンス - 経済的幸福 - 楽器を使用して、患者から報告された経済的負担を評価する。
  14. 放射線療法が de novo 検出可能なクローン造血変異を誘発するか、既存のクローン造血変異の遺伝的状況を変化させるかを判断すること (患者のサブセットに対するオプションの採血であり、参加している Cancer Network Site 患者、または Orlando Health には適用されない)。
  15. 治療前および/または治療後のクローン性造血変異を有する個人における放射線療法または化学療法が、有害な治療効果およびより悪い腫瘍学的転帰と関連しているかどうかを判断すること、またはオーランドヘルス）。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、週に 5 日間連続して 3 週間、15 分割の低分割 RNI を受けます。

ARM II: 患者は、標準的な RNI を 25 分割で、週に 5 日間連続して 5 週間受けます。

両群とも、患者は RNI の完了後、連続して 5 回または 7 回に分けて追加の放射線療法を受けます。

患者の評価: 試験に参加している患者は、放射線照射前、放射線療法の最終週、およびフォローアップのために戻ってきたときに、腕を測定します。 患者は、発生する可能性のある腕の腫れがないかチェックされます。 患者はまた、治療前とフォローアップのために戻ったときにアンケートに記入します。 患者は、放射線照射後 3 か月と 6 か月、その後は放射線照射後 6 か月から 2 年半ごとに、その後は放射線終了後 10 年半までは 1 年ごとに再来院します。 フォローアップ訪問のいくつかでは、腕のボリュームを測定し、参加者にアンケートに記入してもらいます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

985

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center (Banner)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Khan, MD
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • Scripps- MD Anderson Cancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ray Lin, MD
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center (Banner)- Northern Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Supriya Jain, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cynthia Anderson, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cameron Swanick, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • 募集
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Weed, M D
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • 募集
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Weed, M D
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、49625
        • 募集
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Weed, M D
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuti Ahlawat, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Ohio Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virginia Davolitsis, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Karen E. Hoffman, MD
          • 電話番号：713-563-2331
        • 主任研究者：
          • Karen E. Hoffman, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dalwadi Shraddha, M D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準、術後放射線療法を受けている場合

  • 放射線腫瘍医は、鎖骨上窩および鎖骨下窩への放射線治療を推奨しています。 RNI）。
  • -病理学的に確認された浸潤性乳がん。 患者が先行手術を受ける場合、病理学的病期は T0 ～ T3、N0 ～ N2a、または N3a でなければなりません。 患者が手術前にネオアジュバント化学療法を受ける場合、臨床病期は T0-T3、N0-N2a、または N3a でなければなりません。 T4b 疾患は、患者が乳房温存手術を受ける場合に許可されます。
  • 乳房切除術または部分乳房切除術および腋窩評価（センチネルリンパ節評価、腋窩サンプリング、または腋窩リンパ節郭清）による治療。 患者が T0 疾患の場合、乳房手術は必要ありません。
  • 年齢は18歳以上。
  • 腕のリンパ浮腫評価コホートに登録する場合は、腋窩手術前のペロメーターによる腕の体積測定の記録。
  • 患者に以前の非乳がんの病歴がある場合、このがんのすべての治療は研究登録前に完了している必要があり、患者はこの以前の非乳がんの病気の証拠を持っていてはなりません。
  • 患者は、2 つの日付のうち遅い方から 24 週間以内に試験に登録する必要があります: 最後の乳癌手術または細胞傷害性化学療法の最終サイクルの投与。 試験への登録後、放射線療法の前に追加の細胞傷害性化学療法または追加の乳がん手術が必要であると判断された場合、患者は試験にとどまることができますが、最後の乳がん手術または最後の投与から 24 週間以内に放射線療法を開始する必要があります。細胞傷害性化学療法のサイクル。

包含基準、術前放射線療法を受けている場合

  • 外科医と放射線腫瘍医が術前放射線療法を推奨
  • 放射線腫瘍医は、鎖骨上窩および鎖骨下窩への放射線治療を推奨しています。 RNI）。
  • -病理学的に確認された浸潤性乳がん。 臨床病期はT0-T3、N0-N3bでなければなりません
  • 乳房切除術および腋窩評価（センチネルリンパ節評価、腋窩サンプリング、または腋窩リンパ節郭清）による計画的治療。
  • 自家再建による計画的な乳房再建。
  • 年齢は18歳以上。
  • 患者に以前の非乳がんの病歴がある場合、このがんのすべての治療は研究登録前に完了している必要があり、患者はこの以前の非乳がんの病気の証拠を持っていてはなりません。

除外基準、術後放射線療法を受けている場合

  • ステージ T4 乳がんの病理学的または臨床的証拠。 ただし、患者が乳房温存手術を受ける場合、T4b 疾患は許可されます。
  • 病期 N2b、N3b、または N3c の乳がんの病理学的または臨床的証拠（鎖骨上または内胸リンパ節転移）。
  • 遠隔転移の臨床的または病理学的証拠。
  • -対側乳房の浸潤性乳癌の現在の診断（上皮内乳管癌は許可されています）。
  • -対側乳房の浸潤性乳癌の事前診断。
  • -腕のリンパ浮腫評価コホートに登録する場合、両側性乳がんの現在の診断。
  • -乳房、首の下部、縦隔、または影響を受ける乳房と重複する可能性のある他の領域への治療的照射の履歴。 ただし、PRECISE 試験に登録して治療を受けた患者は除きます (MD Anderson 2017-0362)。
  • 患者は妊娠しています。
  • 認知障害のある患者。 被験者は、認知的評価を決定するための簡単な試験を含む簡単な身体検査を受けます。

除外基準、術前放射線療法を受けている場合

  • ステージ T4 乳がんの病理学的または臨床的証拠。
  • ステージ N3c の乳がん（鎖骨上リンパ節転移）の病理学的または臨床的証拠。
  • 遠隔転移の臨床的または病理学的証拠。
  • -対側乳房の浸潤性乳癌の現在の診断（上皮内乳管癌は許可されています）。
  • -対側乳房の浸潤性乳癌の事前診断。
  • -乳房、首の下部、縦隔、または影響を受ける乳房と重複する可能性のある他の領域への治療的照射の履歴。 ただし、PRECISE 試験に登録して治療を受けた患者は除きます (MD Anderson 2017-0362)。
  • 患者は妊娠しています。
  • 認知障害のある患者。 被験者は、認知的評価を決定するための簡単な試験を含む簡単な身体検査を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I: 低分割局所リンパ節照射 (RNI)
患者は、週に 5 日間連続して 3 週間、15 分割で低分割 RNI を受けます。 患者はまた、RNIの完了後、連続して5回または7回に分けて追加の放射線療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：少分割放射線療法
低分割 RNI を受ける
他の名前：
  • 少分割放射線療法
  • 低分画
アクティブコンパレータ：アーム II: 標準局所リンパ節照射 (RNI)
患者は、標準的な RNI を 25 分割で週 5 日間連続して 5 週間受けます。 患者はまた、RNIの完了後、連続して5回または7回に分けて追加の放射線療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：放射線治療
標準RNIを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペロメトリーで評価したリンパ浮腫率
時間枠：24ヶ月まで
ランダム化された患者と標準の局所リンパ節照射 (RNI) を比較します。 有意水準 0.05 の両側カイ 2 乗検定を使用します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペロメトリーによって評価された影響を受けた腕と影響を受けていない腕の体積
時間枠：126ヶ月まで
Shapiro-Wilk 検定は、データの正規性を客観的に評価するために使用され、これらの調査結果は、正規確率分位点プロットを検査することによって視覚的に確認されます。 データが正規分布していない場合は、t 検定を使用する前に正規化変換を使用するか、Wilcoxon 順位和検定などのノンパラメトリック法を使用して、各時点で 2 つの腕の標準化された差を比較することができます。
126ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Karen Hoffman, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月22日

最初の投稿 (推定)

2016年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0142 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01941 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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