Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия по сравнению с традиционной регионарной узловой лучевой терапией у пациентов с инвазивным раком молочной железы

9 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Укорочение адъювантного фотонного облучения для уменьшения отека (SAPHIRE): рандомизированное исследование гипофракционированного по сравнению с традиционным фракционированным облучением регионарных узлов при инвазивном раке молочной железы

Сравнить, как часто рак рецидивирует (возвращается) после 3 недель облучения по сравнению с 5 неделями облучения у пациентов, получающих лучевую терапию, доставляемую на лимфатические узлы возле груди. Также будут изучены побочные эффекты, которые могут развиться во время или после лучевой терапии, в том числе частота возникновения отека рук (отека).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: сравнить риск локорегионарного рецидива, определяемого как рецидив рака в ипсилатеральной молочной железе, грудной стенке или регионарных лимфатических узлах (подмышечные уровни I-III, надключичные или внутренние молочные железы).

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ

  1. Сравнить максимальную стандартизованную разницу в объеме руки между пораженной и здоровой рукой в ​​течение 24 месяцев после завершения RNI между двумя группами лечения.
  2. Сравнить максимальную острую (в течение 6 недель лечения) и позднюю (более 6 недель после лечения) токсичность кожи и мягких тканей с использованием шкалы NCI CTCAE v4.0 между пациентами, назначенными на короткий, и стандартный RNI.
  3. Сравнить сообщаемые пациентами функции руки и плеча для двух лечебных групп с использованием QuickDASH-9.
  4. Сравнить качество жизни пациентов в двух группах лечения с использованием EQ-5D-3L и PROMIS Fatigue SF 6a.
  5. Сравнить цитокиновый профиль периферической крови в конце облучения у пациентов, получавших короткий и стандартный РНИ.
  6. Оценить влияние цитокинового профиля периферической крови в конце облучения на развитие лимфедемы. (необязательный забор крови для части пациентов, не применимый к пациентам, участвующим в веб-сайте Cancer Network или Orlando Health)
  7. Оценить влияние уровня гомоцистеина до облучения на развитие лимфедемы. (необязательный забор крови для части пациентов, не применимый к пациентам, участвующим в веб-сайте Cancer Network или Orlando Health)
  8. Оценить время до отдаленного метастазирования, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость для пациентов, получавших короткий по сравнению со стандартным RNI.
  9. Чтобы оценить влияние профилей липидов до облучения на острую токсичность, пациенты сообщили о результатах и ​​времени до местного рецидива. (необязательный забор крови для части пациентов, не применимый к пациентам, участвующим в веб-сайте Cancer Network или Orlando Health)
  10. Оценить, способствует ли способность репарации ДНК к наличию острой лучевой токсичности и ухудшению качества жизни, о котором сообщают пациенты, включая усталость и симптомы рук и плеч. (необязательный забор крови для части пациентов, не применимый к пациентам, участвующим в веб-сайте Cancer Network или Orlando Health)
  11. Оценить изменения в показателях глобальной продольной деформации эхокардиографии и биомаркеров сердечной сыворотки на основе измерений, выполненных до и после ЛТ, у пациентов, получавших короткий по сравнению со стандартным РНИ. (необязательная процедура для части пациентов, не применимая к участвующим пациентам сайта Cancer Network Site или Orlando Health)
  12. В отдельной когорте из 50 пациентов, которые будут получать РНИ перед операцией, собрать информацию о количестве пациентов, у которых в течение 24 месяцев после РНИ развилась лимфедема в связи с реконструктивными осложнениями, а также о качестве жизни, о котором сообщают пациенты, в группе короткой РНИ по сравнению со стандартной. Участвующие сайты раковой сети или Orlando Health не участвуют в этой когорте.
  13. Оценить финансовое бремя, о котором сообщают пациенты, с использованием инструмента «Экономическое напряжение и устойчивость к раку — финансовое благополучие».
  14. Чтобы определить, вызывает ли лучевая терапия обнаруживаемые de novo клональные мутации кроветворения или изменяет генетический ландшафт существующих клональных мутаций кроветворения (необязательный забор крови для подгруппы пациентов и неприменимо для участвующих пациентов сайта Cancer Network Site или Orlando Health).
  15. Определить, связана ли лучевая терапия или химиотерапия у лиц с клональными мутациями кроветворения до и/или после лечения с неблагоприятными эффектами лечения и худшими онкологическими исходами (необязательный забор крови для подгруппы пациентов и неприменимо к участвующим пациентам сайта Cancer Network Site). , или Здоровье Орландо).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят гипофракционированный RNI в 15 фракций 5 дней подряд в неделю в течение 3 недель.

ARM II: пациенты проходят стандартную RNI в 25 фракциях 5 дней подряд в неделю в течение 5 недель.

В обеих группах пациенты получают дополнительную бустерную дозу лучевой терапии в виде 5 или 7 фракций в последующие дни после завершения RNI.

ОЦЕНКА ПАЦИЕНТОВ: Пациентам, участвующим в исследовании, будут измерять руку до облучения, в течение последней недели облучения и при повторном посещении для последующего наблюдения. Пациенты будут проверены на наличие отека рук, который может развиться. Пациенты также будут заполнять анкеты до начала лечения и при повторном посещении. Пациенты возвращаются через 3 и 6 месяцев после облучения, затем каждые 6 месяцев в течение двух с половиной лет после облучения, а затем ежегодно до десяти с половиной лет после окончания облучения. Во время некоторых последующих посещений мы измеряем объем руки и просим участников заполнить анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

985

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Hoffman, MD
  • Номер телефона: 713-563-2331
  • Электронная почта: khoffman1@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center (Banner)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Khan, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Scripps- MD Anderson Cancer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ray Lin, MD
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center (Banner)- Northern Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Supriya Jain, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cynthia Anderson, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cameron Swanick, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Рекрутинг
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Контакт:
          • Daniel Weed, M D
          • Номер телефона: 317-621-7771
          • Электронная почта: dweed@ecommunity.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Weed, M D
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Рекрутинг
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Контакт:
          • Daniel Weed, M D
          • Номер телефона: 317-621-7771
          • Электронная почта: dweed@ecommunity.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Weed, M D
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 49625
        • Рекрутинг
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Контакт:
          • Daniel Weed, M D
          • Номер телефона: 317-621-7771
          • Электронная почта: dweed@ecommunity.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Weed, M D
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stuti Ahlawat, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Ohio Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Virginia Davolitsis, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Karen E. Hoffman, MD
          • Номер телефона: 713-563-2331
        • Главный следователь:
          • Karen E. Hoffman, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Dalwadi Shraddha, M D
          • Номер телефона: 210-450-1000
          • Электронная почта: dalwadis@uthscsc.edu
        • Главный следователь:
          • Dalwadi Shraddha, M D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения при получении послеоперационной лучевой терапии

  • Онколог-радиолог рекомендует лучевую терапию надключичных и подключичных ямок (т.е. РНИ).
  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы. Если пациенту проводят предварительное хирургическое вмешательство, патологическая стадия должна быть T0-T3, N0-N2a или N3a. Если пациенты получают неоадъювантную химиотерапию до операции, клиническая стадия должна быть T0-T3, N0-N2a или N3a. Заболевание T4b разрешено, если пациентка подвергается органосохраняющей операции.
  • Лечение с помощью мастэктомии или сегментарной мастэктомии и подмышечной оценки (оценка сторожевого лимфатического узла, забор подмышечной ткани или диссекция подмышечных лимфатических узлов). Если у пациентки заболевание Т0, операция на груди не требуется.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • При включении в когорту для оценки лимфедемы рук, документальное подтверждение измерения объема руки с помощью перометра до операции на подмышечной впадине.
  • Если у пациента в анамнезе был предшествующий рак молочной железы, все лечение этого рака должно быть завершено до регистрации в исследовании, и у пациента не должно быть признаков заболевания этим предшествующим раком молочной железы.
  • Пациенты должны быть включены в исследование в течение 24 недель после более поздней из двух дат: последней хирургической операции по поводу рака молочной железы или проведения последнего цикла цитотоксической химиотерапии. Если после включения в исследование будет установлено, что пациенту требуется дополнительная цитотоксическая химиотерапия или дополнительная операция по поводу рака молочной железы перед лучевой терапией, пациент может остаться в исследовании, но пациент должен начать лучевую терапию в течение 24 недель после последней хирургической процедуры рака молочной железы или введения последней цикл цитотоксической химиотерапии.

Критерии включения, если проводится предоперационная лучевая терапия

  • Хирург и онколог-радиолог рекомендуют предоперационную лучевую терапию
  • Онколог-радиолог рекомендует лучевую терапию надключичных и подключичных ямок (т.е. РНИ).
  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы. Клиническая стадия должна быть T0-T3, N0-N3b.
  • Запланированное лечение с мастэктомией и подмышечной оценкой (оценка сторожевого лимфатического узла, взятие проб из подмышечной области или диссекция подмышечных лимфатических узлов).
  • Плановая реконструкция груди с аутологичной реконструкцией.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Если у пациента в анамнезе был предшествующий рак молочной железы, все лечение этого рака должно быть завершено до регистрации в исследовании, и у пациента не должно быть признаков заболевания этим предшествующим раком молочной железы.

Критерии исключения при получении послеоперационной лучевой терапии

  • Патологические или клинические признаки рака молочной железы стадии Т4. Тем не менее, заболевание T4b допускается, если пациентка подвергается органосохраняющей операции.
  • Патологические или клинические признаки рака молочной железы стадии N2b, N3b или N3c (поражение надключичных или внутренних молочных лимфатических узлов).
  • Клинические или патологоанатомические признаки отдаленных метастазов.
  • Текущий диагноз инвазивного рака молочной железы в контралатеральной молочной железе (разрешена протоковая карцинома in situ).
  • Предшествующий диагноз инвазивного рака молочной железы в контралатеральной молочной железе.
  • При регистрации в когорте оценки лимфедемы руки текущий диагноз двустороннего рака молочной железы.
  • История терапевтического облучения груди, нижней части шеи, средостения или другой области, в которой потенциально может быть пересечение с пораженной грудью. За исключением пациентов, включенных в исследование PRECISE и получавших лечение (MD Anderson 2017-0362).
  • Пациентка беременна.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями. Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр, включая краткий экзамен для определения когнитивного обзора.

Критерии исключения, если проводится предоперационная лучевая терапия

  • Патологические или клинические признаки рака молочной железы стадии Т4.
  • Патологические или клинические признаки рака молочной железы стадии N3c (поражение надключичных лимфатических узлов).
  • Клинические или патологоанатомические признаки отдаленных метастазов.
  • Текущий диагноз инвазивного рака молочной железы в контралатеральной молочной железе (разрешена протоковая карцинома in situ).
  • Предшествующий диагноз инвазивного рака молочной железы в контралатеральной молочной железе.
  • История терапевтического облучения груди, нижней части шеи, средостения или другой области, в которой потенциально может быть пересечение с пораженной грудью. За исключением пациентов, включенных в исследование PRECISE и получавших лечение (MD Anderson 2017-0362).
  • Пациентка беременна.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями. Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр, включая краткий экзамен для определения когнитивного обзора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: Гипофракционированное региональное узловое облучение (RNI)
Пациентам проводят гипофракционированный РНИ в 15 фракциях 5 дней подряд в неделю в течение 3 недель. Пациенты также проходят дополнительную бустерную дозу лучевой терапии в 5 или 7 фракций в последующие дни после завершения RNI.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройти гипофракционированный РНИ
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
Активный компаратор: Группа II: стандартное регионарное узловое облучение (RNI)
Пациентам проводят стандартную РНИ в 25 фракциях 5 дней подряд в неделю в течение 5 недель. Пациенты также проходят дополнительную бустерную дозу лучевой терапии в 5 или 7 фракций в последующие дни после завершения RNI.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Радиационная терапия
Пройти стандартный RNI
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Радиация
  • Радиотерапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • облучение
  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лимфедемы по оценке перометрии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет проведено сравнение между пациентами, рандомизированными для короткого и стандартного облучения регионарных узлов (RNI). Будет использоваться двусторонний критерий хи-квадрат с уровнем значимости 0,05.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем пораженной и здоровой руки по оценке перометрии
Временное ограничение: До 126 месяцев
Критерий Шапиро-Уилка будет использоваться для объективной оценки нормальности данных, и эти результаты будут визуально подтверждены путем проверки графиков квантилей-квантилей нормальной вероятности. Если данные не распределены нормально, можно использовать нормализующее преобразование перед использованием t-критерия или непараметрический метод, такой как критерий суммы рангов Уилкоксона, для сравнения стандартизированной разницы между двумя плечами в каждый момент времени.
До 126 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Karen Hoffman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0142 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01941 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться