Hypofraktionierte vs. konventionelle regionale Knotenbestrahlungstherapie für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs

Primäres Ziel: Vergleich des Risikos eines lokoregionären Rezidivs, definiert als ein Krebsrezidiv in der ipsilateralen Brust, der Brustwand oder den regionalen Lymphknoten (Axillarniveaus I-III, supraklavikulär oder innere Brust)

SEKUNDÄRE ZIELE FÜR BEIDE KOHORTEN

1. Vergleich der maximalen standardisierten Differenz des Armvolumens zwischen dem betroffenen Arm und dem nicht betroffenen Arm innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der RNI zwischen den beiden Behandlungsarmen.
2. Vergleich der maximalen akuten (innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung) und späten (mehr als 6 Wochen nach der Behandlung) Haut- und Weichteiltoxizitäten unter Verwendung der NCI CTCAE v4.0-Skala zwischen Patienten, denen eine kurze RNI zugewiesen wurde, gegenüber einer Standard-RNI.
3. Vergleich der vom Patienten berichteten Arm- und Schulterfunktion für die beiden Behandlungsarme unter Verwendung des QuickDASH-9.
4. Vergleich der Lebensqualität der Patienten in den beiden Behandlungsarmen mit EQ-5D-3L und PROMIS Fatigue SF 6a.
5. Vergleich des peripheren Blut-Zytokinprofils am Ende der Bestrahlung zwischen Patienten, denen eine kurze RNI zugewiesen wurde, gegenüber einer Standard-RNI.
6. Bewertung der Wirkung des peripheren Blutzytokinprofils am Ende der Bestrahlung auf die Entwicklung eines Lymphödems. (optionale Blutentnahme für eine Untergruppe von Patienten und gilt nicht für die teilnehmenden Patienten der Cancer Network Site oder Orlando Health)
7. Bewertung der Wirkung von Homocysteinspiegeln vor der Bestrahlung auf die Entwicklung eines Lymphödems. (optionale Blutentnahme für eine Untergruppe von Patienten und gilt nicht für die teilnehmenden Patienten der Cancer Network Site oder Orlando Health)
8. Bewertung der Zeit bis zur Fernmetastasierung, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens für Patienten, die einer kurzen versus einer Standard-RNI zugeordnet wurden.
9. Bewertung der Wirkung von Lipidprofilen vor der Bestrahlung auf akute Toxizität, von Patienten berichtete Ergebnisse und die Zeit bis zum lokoregionären Wiederauftreten. (optionale Blutentnahme für eine Untergruppe von Patienten und gilt nicht für die teilnehmenden Patienten der Cancer Network Site oder Orlando Health)
10. Bewertung, ob die DNA-Reparaturkapazität zum Vorhandensein einer akuten strahlenbedingten Toxizität und von Patienten berichteten Einschränkungen der Lebensqualität, einschließlich Müdigkeit und Arm- und Schultersymptomen, beiträgt. (optionale Blutentnahme für eine Untergruppe von Patienten und gilt nicht für die teilnehmenden Patienten der Cancer Network Site oder Orlando Health)
11. Bewertung von Änderungen in Echokardiographie-Global-Längsbelastungsmessungen und kardialen Serum-Biomarkern, basierend auf Messungen, die vor und nach RT durchgeführt wurden, bei Patienten, die einer kurzen versus einer Standard-RNI zugewiesen wurden. (optionales Verfahren für eine Untergruppe von Patienten und gilt nicht für die teilnehmenden Patienten der Cancer Network Site oder Orlando Health)
12. In einer separaten Kohorte von 50 Patienten, die vor der Operation eine RNI erhalten, um Informationen über die Anzahl der Patienten zu sammeln, die innerhalb von 24 Monaten nach der RNI ein Lymphödem entwickeln, über rekonstruktive Komplikationen und über die von den Patienten berichtete Lebensqualität bei denjenigen, die einer kurzen versus einer Standard-RNI zugewiesen wurden. Teilnehmende Cancer Network Sites oder Orlando Health nehmen nicht an dieser Kohorte teil.
13. Bewertung der von Patienten berichteten finanziellen Belastungen unter Verwendung des Instruments „Economic Strain and Resilience in Cancer – Financial Well-Being“.
14. Um festzustellen, ob die Strahlentherapie de novo nachweisbare klonale Hämatopoese-Mutationen induziert oder die genetische Landschaft bestehender klonaler Hämatopoese-Mutationen verändert (optionale Blutentnahme für eine Untergruppe von Patienten und nicht anwendbar für die teilnehmenden Patienten der Cancer Network Site oder Orlando Health).
15. Um festzustellen, ob eine Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Personen mit klonalen Hämatopoese-Mutationen vor und/oder nach der Behandlung mit unerwünschten Behandlungseffekten und schlechteren onkologischen Ergebnissen verbunden ist (optionale Blutabnahme für eine Untergruppe von Patienten und nicht zutreffend für die teilnehmenden Patienten der Cancer Network Site , oder Orlando Health).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich einer hypofraktionierten RNI in 15 Fraktionen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 3 Wochen.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich einer Standard-RNI in 25 Fraktionen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 5 Wochen.

In beiden Armen werden die Patienten an aufeinanderfolgenden Tagen nach Abschluss der RNI einer zusätzlichen Auffrischungsdosis der Strahlentherapie in 5 oder 7 Fraktionen unterzogen.

PATIENTENBEWERTUNG: Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird ihr Arm vor der Bestrahlung, während der letzten Bestrahlungswoche und bei ihrer Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen gemessen. Die Patienten werden auf eventuell auftretende Armschwellungen untersucht. Die Patienten füllen außerdem vor der Behandlung und bei ihrer Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen Fragebögen aus. Die Patienten kommen 3 und 6 Monate nach der Bestrahlung zurück, dann alle 6 Monate bis zweieinhalb Jahre nach der Bestrahlung und dann jährlich bis zehneinhalb Jahre nach Beendigung der Bestrahlung. Bei einigen der Nachsorgeuntersuchungen messen wir das Armvolumen und bitten die Teilnehmer, Fragebögen auszufüllen.