Hypofraksjonert vs. konvensjonell regional nodal strålebehandling for pasienter med invasiv brystkreft

Primært mål: Å sammenligne risikoen for lokoregionalt residiv, definert som et kreftresidiv i det ipsilaterale brystet, brystveggen eller regionale lymfeknuter (aksillære nivåer I-III, supraklavikulær eller indre brystkreft)

SEKUNDÆRE MÅL FOR BEGGE KOHORTER

1. For å sammenligne den maksimale standardiserte forskjellen i armvolum mellom den berørte armen og den upåvirkede armen innen 24 måneder etter fullført RNI mellom de to behandlingsarmene.
2. For å sammenligne maksimal akutt (innen 6 uker etter behandling) og sen (mer enn 6 uker etter behandling) hud- og bløtvevstoksisitet ved bruk av NCI CTCAE v4.0-skalaen mellom pasienter tilordnet kort versus standard RNI.
3. For å sammenligne pasientrapportert arm- og skulderfunksjon for de to behandlingsarmene ved hjelp av QuickDASH-9.
4. For å sammenligne pasientens livskvalitet for de to behandlingsarmene ved bruk av EQ-5D-3L og PROMIS Fatigue SF 6a.
5. For å sammenligne den perifere blodcytokinprofilen ved slutten av strålingen mellom pasienter tildelt kort versus standard RNI.
6. For å evaluere effekten av den perifere blodcytokinprofilen ved slutten av strålingen på utvikling av lymfødem. (valgfri blodprøvetaking for en undergruppe av pasienter og ikke aktuelt for pasienter med Cancer Network Site som deltar, eller Orlando Health)
7. For å evaluere effekten av homocysteinnivåer før stråling på utvikling av lymfødem. (valgfri blodprøvetaking for en undergruppe av pasienter og ikke aktuelt for pasienter med Cancer Network Site som deltar, eller Orlando Health)
8. For å evaluere tid til fjernmetastaser, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter tildelt kort versus standard RNI.
9. For å evaluere effekten av lipidprofiler før stråling på akutt toksisitet, pasientrapporterte utfall og tid til lokoregionalt tilbakefall. (valgfri blodprøvetaking for en undergruppe av pasienter og ikke aktuelt for pasienter med Cancer Network Site som deltar, eller Orlando Health)
10. For å evaluere om DNA-reparasjonskapasitet bidrar til tilstedeværelsen av akutt strålingsrelatert toksisitet og pasientrapportert livskvalitetsreduksjon inkludert tretthet og arm- og skuldersymptomer. (valgfri blodprøvetaking for en undergruppe av pasienter og ikke aktuelt for pasienter med Cancer Network Site som deltar, eller Orlando Health)
11. For å evaluere endringer i ekkokardiografi globale longitudinelle belastningsmålinger og hjerteserumbiomarkører, basert på målinger utført før og etter RT, hos pasienter tildelt kort versus standard RNI. (valgfri prosedyre for en undergruppe av pasienter og ikke aktuelt for pasienter med Cancer Network Site som deltar, eller Orlando Health)
12. I en egen kohort på 50 pasienter som vil motta RNI før operasjon, for å samle informasjon om antall pasienter som utvikler lymfødem innen 24 måneder etter RNI på rekonstruktive komplikasjoner, og om pasientrapportert livskvalitet, hos de som er tildelt kort versus standard RNI. Deltakende Cancer Network Sites, eller Orlando Health, deltar ikke i denne gruppen.
13. Å evaluere pasientrapporterte økonomiske byrder ved å bruke instrumentet Economic Strain and Resilience in Cancer- Financial Well-Being.
14. For å avgjøre om strålebehandling induserer de novo påvisbare klonale hematopoiese-mutasjoner eller endrer det genetiske landskapet til eksisterende klonale hematopoiese-mutasjoner (valgfritt bloduttak for en undergruppe av pasienter og ikke aktuelt for de deltakende Cancer Network Site-pasientene eller Orlando Health).
15. For å avgjøre om strålebehandling eller kjemoterapi blant individer med klonale hematopoiese-mutasjoner før og/eller etter behandling er assosiert med uønskede behandlingseffekter og verre onkologiske utfall (valgfri blodprøvetaking for en undergruppe av pasienter og ikke aktuelt for pasienter med kreftnettverket som deltar , eller Orlando Health).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert RNI i 15 fraksjoner 5 påfølgende dager i uken i 3 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår standard RNI i 25 fraksjoner 5 påfølgende dager i uken i 5 uker.

I begge armer gjennomgår pasienter ytterligere boostdose med strålebehandling i 5 eller 7 fraksjoner på påfølgende dager etter fullføring av RNI.

PASIENTEVURDERING: Pasienter som deltar i studien vil få målt armen før stråling, i løpet av den siste strålingsuken og når de kommer tilbake for oppfølgingsbesøk. Pasientene vil bli sjekket for eventuell armhevelse som kan utvikle seg. Pasienter vil også fylle ut spørreskjemaer før behandling og når de kommer tilbake for oppfølgingsbesøk. Pasienter kommer tilbake 3 og 6 måneder etter stråling, deretter hver 6. måned gjennom to og et halvt år etter stråling og deretter på årsbasis til ti og et halvt år etter avsluttet stråling. Ved noen av oppfølgingsbesøkene måler vi armvolum og ber deltakerne fylle ut spørreskjemaer.