慢性阻塞性肺病患者呼吸肌训练的创新。 (INNOTORIO) (INNOTORIO)
2016年10月14日 更新者：Fundación Cardiovascular de Colombia
INNOTORIO：慢性阻塞性肺疾病患者吸气肌训练的创新：数字双阀的设计和新型短时高强度训练方案的评估。
呼吸肌无力和疲劳与慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的临床恶化有关。
呼吸肌训练 (RMT) 是这些患者的关键治疗策略。
因此，有必要扩大其大规模传播，提高患者的依从性并优化培训实施的控制。
该项目的目的是设计一种 RMT 设备，包括光和声音激励、数字注册应用程序和培训课程分析，并研究一种新的缩短的高强度 RMT 方案的有效性，该方案可以提供附加值以加强实施对 COPD 患者进行培训。
从操作的角度来看，研究分为三个互补工作包，重点是设计一种带有电子照明和听觉激励组件的新型便携式双阀。
实现了软件的概念化和设计，用于分析瓣膜的性能和个人持续使用，以及对成年 COPD 患者缩短呼吸肌训练时间表的可行性、安全性和有效性的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度 COPD 的临床诊断 吸气时肌肉无力 必须能够锻炼
排除标准：
- 支气管扩张剂反应阳性 心血管、神经肌肉或代谢疾病 过去两个月因任何病理入院 去年完成了康复计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：未充电
呼吸肌训练：安慰剂一般高强度训练（周期测力计 30 分钟）和安慰剂呼吸肌训练：该训练组在不带电的阀门 Orygen® 下进行（安慰剂效应）。
在 3 周内每天两次执行 10 个连续的灵感（5 个系列）。
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一般高强度训练包括 30 秒持续时间的最大努力间隔对抗 0.075 公斤/公斤体重的等效阻力，然后是 4 分钟自行车测力计的恢复期；总持续时间为3周。
他们是在这方面进行的，每周五次，每次 30 分钟。此外，患者随机分为 3 个可能的呼吸训练组之一，其中包括 5 组，每组 10 次完全呼吸（吸气和呼气） 3 周内的上午和下午。
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有源比较器：吸气式
呼吸肌训练：一般吸气训练（自行车测力计 30 分钟）和高强度吸气肌训练：使用 Orygen® 阀进行吸气训练。
吸气训练负荷被定义为在 3 周内每天两次执行 10 次连续吸气（5 个系列）的最大和患者耐受性。
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一般高强度训练包括 30 秒持续时间的最大努力间隔对抗 0.075 公斤/公斤体重的等效阻力，然后是 4 分钟自行车测力计的恢复期；总持续时间为3周。
他们是在这方面进行的，每周五次，每次 30 分钟。此外，患者随机分为 3 个可能的呼吸训练组之一，其中包括 5 组，每组 10 次完全呼吸（吸气和呼气） 3 周内的上午和下午。
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有源比较器：吸气和呼气
呼吸肌训练：吸气和呼气一般高强度训练（自行车测力计 30 分钟）和吸气和呼气训练：吸气和呼气训练使用 Orygen® 阀进行。
负荷吸气和呼气训练被定义为最大和患者耐受性。
这是允许患者在 3 周内每天 2 次执行 10 次连续吸气（5 次）的最佳负荷。
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一般高强度训练包括 30 秒持续时间的最大努力间隔对抗 0.075 公斤/公斤体重的等效阻力，然后是 4 分钟自行车测力计的恢复期；总持续时间为3周。
他们是在这方面进行的，每周五次，每次 30 分钟。此外，患者随机分为 3 个可能的呼吸训练组之一，其中包括 5 组，每组 10 次完全呼吸（吸气和呼气） 3 周内的上午和下午。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过最大呼吸压力评估的呼吸肌力量变化
大体时间：从基线到 3 周
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它被定义为做出最大呼吸努力的能力，使用 MicroRPM® 设备进行评估。
该测试是针对道路或封闭团队产生最大吸气压力（来自残余容积）和呼气压力（来自总肺活量），通过保持嘴巴和鼻子闭塞来执行机动。
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从基线到 3 周
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通过心肺运动测试评估运动能力的变化
大体时间：从基线到 3 周
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从基线到 3 周
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通过生活质量简表 36 问卷评估的生活质量变化
大体时间：从基线到 3 周
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从基线到 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过六分钟步行测试评估运动能力的变化
大体时间：从基线到 3 周
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从基线到 3 周
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通过肺量计评估呼吸功能的变化
大体时间：从基线到 3 周
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从基线到 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 656656933786
计划个人参与者数据 (IPD)
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是的
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呼吸肌训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的