Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovationer inom träning av andningsmuskler hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 oktober 2016 uppdaterad av: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovationer i träningen av inspirationsmusklerna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: Design av en digital dubbelventil och utvärdering av ett nytt högintensivt träningsschema av kort varaktighet.

Andningsmuskelsvaghet och trötthet är relaterade till klinisk försämring hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Andningsmuskelträning (RMT) är en viktig terapeutisk strategi hos dessa patienter. Det är därför nödvändigt att öka dess spridning i stor skala, förbättra patientens följsamhet och optimera kontrollen av genomförandet av träning. Syftet med detta projekt var att designa en RMT-enhet inklusive ljus- och ljudincitament, digital registreringsansökan och analys av träningssessionerna, och studera effektiviteten av ett nytt förkortat RMT-schema av hög intensitet som kan ge mervärde för att förbättra implementeringen av utbildning av patienter med KOL. Ur en operativ synvinkel organiserades forskningen i tre paket av kompletterande arbete fokuserat på designen av en ny portabel dubbelventil med elektronisk belysning och hörselincitamentkomponenter. Konceptualiseringen och designen av en mjukvara för att analysera prestanda och individuell kontinuerlig användning av ventilen, och utvärderingen av genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett förkortat schema för andningsmuskelträning hos vuxna patienter med KOL realiserades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos från måttlig till svår KOL muskelsvaghet inspiratorisk Måste kunna göra övningar

Exklusions kriterier:

  • Positivt bronkdilaterande svar Kardiovaskulär, neuromuskulär eller metabolisk sjukdom Sjukhusinläggning för någon patologi under de senaste två månaderna har genomfört ett rehabiliteringsprogram under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oladdad
Andningsmuskelträning: placebo Allmän högintensiv träning (30 minuter i cykelergometer) och placebo andningsmuskelträning: Denna träningsgrupp utförs med ventilen Orygen® oladdad (placeboeffekt). Utför 10 på varandra följande inspirationer (5 serier) två gånger om dagen under 3 veckor.
Övrig: Andningsmuskelträning
Allmän högintensiv träning består av maximala ansträngningsintervaller på 30 sekunders varaktighet mot ett motsvarande motstånd på 0,075 kg/kg kroppsmassa följt av en återhämtningsperiod på 4 minuter cykelergometer; den totala varaktigheten var 3 veckor. De gjordes i detta avseende, fem veckopass på 30 minuter per session. Dessutom, slumpmässigt, delades patienterna in i en av 3 möjliga grupper av andningsträning, som bestod av 5 set om 10 hela andetag (inspiration och utandning) i morgon och eftermiddag under 3 veckor.
Aktiv komparator: Inspirerande
Andningsmuskelträning: Inspiratorisk allmän träning (30 minuter i cykelergometer) och högintensiv inspiratorisk muskelträning: Inspirationsträningen genomfördes med Orygen®-ventilen. Inspiratorisk träningsbelastning definierades som maximal och patienttolerans som skulle utföra 10 på varandra följande inspirationer (5 serier) två gånger om dagen, under 3 veckor.
Övrig: Andningsmuskelträning
Allmän högintensiv träning består av maximala ansträngningsintervaller på 30 sekunders varaktighet mot ett motsvarande motstånd på 0,075 kg/kg kroppsmassa följt av en återhämtningsperiod på 4 minuter cykelergometer; den totala varaktigheten var 3 veckor. De gjordes i detta avseende, fem veckopass på 30 minuter per session. Dessutom, slumpmässigt, delades patienterna in i en av 3 möjliga grupper av andningsträning, som bestod av 5 set om 10 hela andetag (inspiration och utandning) i morgon och eftermiddag under 3 veckor.
Aktiv komparator: Inspirerande och utandande
Andningsmuskelträning: Inandnings- och utandningsträning Allmän högintensiv träning (30 minuter i cykelergometer) och inandnings- och utandningsträning: Inandnings- och utandningsträningen genomfördes med Orygen®-ventilen. Laddande inspiratorisk och expiratorisk träning definierades som maximal och patienttolerans. Detta var den optimala belastningen som skulle tillåta patienten att utföra 10 på varandra följande inspirationer (5 sessioner) 2 gånger om dagen, under 3 veckor.
Övrig: Andningsmuskelträning
Allmän högintensiv träning består av maximala ansträngningsintervaller på 30 sekunders varaktighet mot ett motsvarande motstånd på 0,075 kg/kg kroppsmassa följt av en återhämtningsperiod på 4 minuter cykelergometer; den totala varaktigheten var 3 veckor. De gjordes i detta avseende, fem veckopass på 30 minuter per session. Dessutom, slumpmässigt, delades patienterna in i en av 3 möjliga grupper av andningsträning, som bestod av 5 set om 10 hela andetag (inspiration och utandning) i morgon och eftermiddag under 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i respiratorisk muskelstyrka bedömd med Maximun respiratoriskt tryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor
Definieras som förmågan att göra en maximal andningsansträngning, den utvärderades med hjälp av MicroRPM®-enheten. Detta test är för att generera det maximala inandningstrycket (från kvarvarande volym) och expiratoriskt (från total lungkapacitet) mot ett väg- eller tilltäppt lag, utföra manövern genom att hålla mun och näsa tilltäppta.
Från baslinjen till 3 veckor
Förändring i träningskapacitet bedömd genom kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor
Från baslinjen till 3 veckor
Förändring i livskvalitet bedömd av livskvalitet Short Form 36 frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor
Från baslinjen till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i träningskapacitet bedömd med sex minuters gångtest
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor
Från baslinjen till 3 veckor
Förändring i andningsfunktionen bedömd med spirometri
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor
Från baslinjen till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Samarbetspartners

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 656656933786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träning

Kliniska prövningar på Andningsmuskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera