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Inovações no Treinamento dos Músculos Respiratórios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. (INOTÓRIO) (INNOTORIO)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Inovações no Treinamento dos Músculos Inspiratórios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Desenho de uma Válvula Dupla Digital e Avaliação de um Novo Esquema de Treinamento de Alta Intensidade e Curta Duração.

Fraqueza muscular respiratória e fadiga estão relacionadas à deterioração clínica em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). O treinamento muscular respiratório (TMR) é uma estratégia terapêutica fundamental nesses pacientes. É necessário, portanto, aumentar a sua divulgação em larga escala, melhorar a adesão dos pacientes e otimizar o controle da implementação do treinamento. O objetivo deste projeto foi a conceção de um dispositivo RMT incluindo incentivos luminosos e sonoros, aplicação de registo digital e análise das sessões de treino, e estudar a eficácia de um novo esquema RMT encurtado de alta intensidade que pudesse fornecer valor acrescentado para potenciar a implementação de treinamento em pacientes com DPOC. Do ponto de vista operacional, as pesquisas foram organizadas em três pacotes de trabalhos complementares focados no projeto de uma nova válvula dupla portátil com componentes eletrônicos de iluminação e incentivos auditivos. Foi realizada a conceituação e o design de um software para analisar o desempenho e o uso contínuo individual da válvula e a avaliação da viabilidade, segurança e eficácia de um cronograma reduzido de treinamento muscular respiratório em pacientes adultos com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave fraqueza muscular inspiratória Deve ser capaz de fazer exercícios

Critério de exclusão:

  • Resposta positiva ao broncodilatador Doença cardiovascular, neuromuscular ou metabólica Admissão hospitalar por qualquer patologia nos últimos dois meses Ter concluído um programa de reabilitação no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Descarregado
Treinamento muscular respiratório: placebo Treinamento Geral de Alta Intensidade (30 minutos em cicloergômetro) e treinamento muscular respiratório placebo: Este grupo de treinamento foi realizado com a válvula Orygen® descarregada (efeito placebo). Realizar 10 inspirações consecutivas (5 séries) duas vezes ao dia durante 3 semanas.
Outro: Treinamento muscular respiratório
O treinamento geral de alta intensidade consiste em intervalos de esforço máximo de 30 segundos de duração contra uma resistência equivalente a 0,075 kg/kg de massa corporal seguido de um período de recuperação de 4 minutos em cicloergômetro; a duração total foi de 3 semanas. Foram feitas, nesse sentido, cinco sessões semanais de 30 minutos por sessão. Além disso, aleatoriamente, os pacientes foram divididos em um dos 3 grupos possíveis de treinamento respiratório, que consistiam em 5 séries de 10 respirações completas (inspiração e expiração) na manhã e tarde durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Inspirador
Treinamento muscular respiratório: Treinamento geral inspiratório (30 minutos em cicloergômetro) e treinamento muscular inspiratório de alta intensidade: O treinamento inspiratório foi realizado com a válvula Orygen®. Carga de treinamento inspiratório foi definida como máxima e tolerância do paciente que realizaria 10 inspirações consecutivas (5 séries) duas vezes ao dia, durante 3 semanas.
Outro: Treinamento muscular respiratório
O treinamento geral de alta intensidade consiste em intervalos de esforço máximo de 30 segundos de duração contra uma resistência equivalente a 0,075 kg/kg de massa corporal seguido de um período de recuperação de 4 minutos em cicloergômetro; a duração total foi de 3 semanas. Foram feitas, nesse sentido, cinco sessões semanais de 30 minutos por sessão. Além disso, aleatoriamente, os pacientes foram divididos em um dos 3 grupos possíveis de treinamento respiratório, que consistiam em 5 séries de 10 respirações completas (inspiração e expiração) na manhã e tarde durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Inspiratória e expiratória
Treinamento muscular respiratório: Treinamento inspiratório e expiratório geral de alta intensidade (30 minutos em cicloergômetro) e treinamento inspiratório e expiratório: O treinamento inspiratório e expiratório foi realizado com a válvula Orygen®. O treinamento inspiratório e expiratório de carga foi definido como máximo e tolerância do paciente. Essa era a carga ideal que permitiria ao paciente realizar 10 inspirações consecutivas (5 sessões) 2 vezes ao dia, durante 3 semanas.
Outro: Treinamento muscular respiratório
O treinamento geral de alta intensidade consiste em intervalos de esforço máximo de 30 segundos de duração contra uma resistência equivalente a 0,075 kg/kg de massa corporal seguido de um período de recuperação de 4 minutos em cicloergômetro; a duração total foi de 3 semanas. Foram feitas, nesse sentido, cinco sessões semanais de 30 minutos por sessão. Além disso, aleatoriamente, os pacientes foram divididos em um dos 3 grupos possíveis de treinamento respiratório, que consistiam em 5 séries de 10 respirações completas (inspiração e expiração) na manhã e tarde durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular respiratória avaliada pela pressão respiratória máxima
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Definida como a capacidade de realizar esforço respiratório máximo, foi avaliada por meio do aparelho MicroRPM®. Este teste consiste em gerar a pressão inspiratória máxima (a partir do volume residual) e expiratória (a partir da capacidade pulmonar total) contra uma via ou equipe ocluída, realizando a manobra mantendo a boca e o nariz ocluídos.
Desde o início até 3 semanas
Mudança na capacidade de exercício avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form 36 de qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas
Alteração na função respiratória avaliada por espirometria
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Cardiovascular de Colombia

Colaboradores

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 656656933786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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