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Innovations dans l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 octobre 2016 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO : Innovations dans l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : conception d'une double valve numérique et évaluation d'un nouveau programme d'entraînement à haute intensité de courte durée.

La faiblesse et la fatigue des muscles respiratoires sont liées à la détérioration clinique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'entraînement des muscles respiratoires (EMR) est une stratégie thérapeutique clé chez ces patients. Il est donc nécessaire d'augmenter sa diffusion à grande échelle, d'améliorer l'adhésion des patients et d'optimiser le contrôle de la mise en œuvre de la formation. L'objectif de ce projet était de concevoir un dispositif RMT comprenant des incitations lumineuses et sonores, une application d'enregistrement numérique et d'analyse des sessions de formation, et d'étudier l'efficacité d'un nouveau schéma RMT raccourci de haute intensité qui pourrait apporter une valeur ajoutée pour améliorer la mise en œuvre de formation chez les patients atteints de BPCO. D'un point de vue opérationnel, les recherches ont été organisées en trois lots de travaux complémentaires axés sur la conception d'une nouvelle vanne double portable avec des composants électroniques d'éclairage et d'incitations auditives. La conceptualisation et la conception d'un logiciel pour analyser les performances et l'utilisation continue individuelle de la valve, ainsi que l'évaluation de la faisabilité, de la sécurité et de l'efficacité d'un programme raccourci d'entraînement des muscles respiratoires chez les patients adultes atteints de BPCO ont été réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère faiblesse musculaire inspiratoire Doit être capable de faire des exercices

Critère d'exclusion:

  • Réponse bronchodilatatrice positive Maladie cardiovasculaire, neuromusculaire ou métabolique Admission à l'hôpital pour toute pathologie au cours des deux derniers mois Avoir terminé un programme de réadaptation au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Non facturé
Entraînement des muscles respiratoires : Entraînement général à haute intensité placebo (30 minutes sur vélo ergomètre) et Entraînement des muscles respiratoires placebo : Ce groupe d'entraînement a effectué avec la valve Orygen® non chargée (effet placebo). Effectuer 10 inspirations consécutives (5 séries) deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autre: Entraînement des muscles respiratoires
L'entraînement général à haute intensité consiste en des intervalles d'effort maximum d'une durée de 30 secondes contre une résistance équivalente à 0,075 kg/kg de masse corporelle suivis d'une période de récupération de 4 minutes sur vélo ergomètre ; la durée totale était de 3 semaines. Ils ont été réalisés à cet égard, cinq séances hebdomadaires de 30 minutes par séance, De plus, au hasard, les patients ont été divisés en l'un des 3 groupes possibles d'entraînement respiratoire, qui consistait en 5 séries de 10 respirations complètes (inspiration et expiration) dans le matin et après-midi pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Inspiratoire
Entraînement des muscles respiratoires : Entraînement général inspiratoire (30 minutes en vélo ergomètre) et entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité : L'entraînement inspiratoire a été réalisé avec la valve Orygen®. La charge d'entraînement inspiratoire a été définie comme la tolérance maximale et patiente qui effectuerait 10 inspirations consécutives (5 séries) deux fois par jour, pendant 3 semaines.
Autre: Entraînement des muscles respiratoires
L'entraînement général à haute intensité consiste en des intervalles d'effort maximum d'une durée de 30 secondes contre une résistance équivalente à 0,075 kg/kg de masse corporelle suivis d'une période de récupération de 4 minutes sur vélo ergomètre ; la durée totale était de 3 semaines. Ils ont été réalisés à cet égard, cinq séances hebdomadaires de 30 minutes par séance, De plus, au hasard, les patients ont été divisés en l'un des 3 groupes possibles d'entraînement respiratoire, qui consistait en 5 séries de 10 respirations complètes (inspiration et expiration) dans le matin et après-midi pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Inspiratoire et expiratoire
Entraînement des muscles respiratoires : Entraînement général inspiratoire et expiratoire à haute intensité (30 minutes en vélo ergomètre) et entraînement inspiratoire et expiratoire : L'entraînement inspiratoire et expiratoire a été réalisé avec la valve Orygen®. La charge d'entraînement inspiratoire et expiratoire a été définie comme la tolérance maximale et patiente. Il s'agissait de la charge optimale permettant au patient d'effectuer 10 inspirations consécutives (5 séances) 2 fois par jour, pendant 3 semaines.
Autre: Entraînement des muscles respiratoires
L'entraînement général à haute intensité consiste en des intervalles d'effort maximum d'une durée de 30 secondes contre une résistance équivalente à 0,075 kg/kg de masse corporelle suivis d'une période de récupération de 4 minutes sur vélo ergomètre ; la durée totale était de 3 semaines. Ils ont été réalisés à cet égard, cinq séances hebdomadaires de 30 minutes par séance, De plus, au hasard, les patients ont été divisés en l'un des 3 groupes possibles d'entraînement respiratoire, qui consistait en 5 séries de 10 respirations complètes (inspiration et expiration) dans le matin et après-midi pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des muscles respiratoires évaluée par la pression respiratoire maximale
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
Définie comme la capacité à réaliser un effort respiratoire maximal, elle a été évaluée à l'aide de l'appareil MicroRPM®. Ce test consiste à générer la pression inspiratoire maximale (à partir du volume résiduel) et expiratoire (à partir de la capacité pulmonaire totale) contre une route ou une équipe occluse, en effectuant la manœuvre en gardant la bouche et le nez occlus.
De la ligne de base à 3 semaines
Modification de la capacité d'exercice évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Quality of life Short Form 36
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de capacité d'exercice évalué par un test de marche de six minutes
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines
Modification de la fonction respiratoire évaluée par spirométrie
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Cardiovascular de Colombia

Collaborateurs

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 656656933786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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