Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovasjoner innen respiratorisk muskeltrening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14. oktober 2016 oppdatert av: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovations in the Training of the Inspiratory Muscles on Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Design of a Digital Dual Valve og Evaluation of a New High-intensity Training Scheme of Short Varighet.

Svakhet og tretthet i luftveiene er relatert til klinisk forverring hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Respiratorisk muskeltrening (RMT) er en sentral terapeutisk strategi hos disse pasientene. Det er derfor nødvendig å øke spredningen i stor skala, forbedre pasientens etterlevelse og optimalisere kontrollen med gjennomføringen av trening. Målet med dette prosjektet var å designe en RMT-enhet inkludert lys- og lydinsentiver, digital registreringsapplikasjon og analyse av treningsøktene, og studere effektiviteten til en ny forkortet RMT-ordning med høy intensitet som kan gi merverdi for å forbedre implementeringen av opplæring hos pasienter med KOLS. Fra et operasjonelt synspunkt ble undersøkelser organisert i tre pakker med komplementært arbeid fokusert på utformingen av en ny bærbar dobbel ventil med elektronisk belysning og auditive insentiver. Konseptualiseringen og utformingen av en programvare for å analysere ytelsen og individuell kontinuerlig bruk av ventilen, og evalueringen av gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av en forkortet plan for respirasjonsmuskeltrening hos voksne pasienter med KOLS ble realisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose fra moderat til alvorlig KOLS muskelsvakhet inspiratorisk Må kunne gjøre øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv bronkodilatatorrespons Kardiovaskulær, nevromuskulær eller metabolsk sykdom Sykehusinnleggelse for enhver patologi de siste to månedene har fullført et rehabiliteringsprogram det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Uladet
Respirasjonsmuskeltrening: placebo Generell høyintensitetstrening (30 minutter i syklusergometer) og placebo respiratorisk muskeltrening: Denne treningsgruppen utføres med ventilen Orygen® uladet (placeboeffekt). Utføre 10 påfølgende inspirasjoner (5 serier) to ganger om dagen i løpet av 3 uker.
Annen: Respirasjonsmuskeltrening
Generell høyintensiv trening består av maksimale innsatsintervaller på 30 sekunders varighet mot en tilsvarende motstand på 0,075 kg/kg kroppsmasse etterfulgt av en restitusjonsperiode på 4 minutter syklusergometer; den totale varigheten var 3 uker. De ble laget i denne forbindelse, fem ukentlige økter på 30 minutter per økt. I tillegg ble pasientene tilfeldig delt inn i en av 3 mulige grupper av pustetrening, som besto av 5 sett med 10 fulle pust (inspirasjon og ekspirasjon) i morgen og ettermiddag i 3 uker.
Aktiv komparator: Inspirerende
Respiratorisk muskeltrening: Inspiratorisk generell trening (30 minutter i syklus ergometer) og høy intensitet inspiratorisk muskeltrening: Inspiratorisk trening ble utført med Orygen®-ventilen. Inspiratorisk treningsbelastning ble definert som maksimal og pasienttoleranse som ville utføre 10 påfølgende inspirasjoner (5 serier) to ganger om dagen, i løpet av 3 uker.
Annen: Respirasjonsmuskeltrening
Generell høyintensiv trening består av maksimale innsatsintervaller på 30 sekunders varighet mot en tilsvarende motstand på 0,075 kg/kg kroppsmasse etterfulgt av en restitusjonsperiode på 4 minutter syklusergometer; den totale varigheten var 3 uker. De ble laget i denne forbindelse, fem ukentlige økter på 30 minutter per økt. I tillegg ble pasientene tilfeldig delt inn i en av 3 mulige grupper av pustetrening, som besto av 5 sett med 10 fulle pust (inspirasjon og ekspirasjon) i morgen og ettermiddag i 3 uker.
Aktiv komparator: Inspirerende og ekspiratorisk
Respiratorisk muskeltrening: Inspiratorisk og ekspiratorisk Generell høyintensitetstrening (30 minutter i syklusergometer) og inspiratorisk og ekspiratorisk trening: Inspiratorisk og ekspiratorisk trening ble utført med Orygen®-ventilen. Belastende inspiratorisk og ekspiratorisk trening ble definert som maksimal og pasienttoleranse. Dette var den optimale belastningen som ville tillate pasienten å utføre 10 påfølgende inspirasjoner (5 økter) 2 ganger om dagen, i løpet av 3 uker.
Annen: Respirasjonsmuskeltrening
Generell høyintensiv trening består av maksimale innsatsintervaller på 30 sekunders varighet mot en tilsvarende motstand på 0,075 kg/kg kroppsmasse etterfulgt av en restitusjonsperiode på 4 minutter syklusergometer; den totale varigheten var 3 uker. De ble laget i denne forbindelse, fem ukentlige økter på 30 minutter per økt. I tillegg ble pasientene tilfeldig delt inn i en av 3 mulige grupper av pustetrening, som besto av 5 sett med 10 fulle pust (inspirasjon og ekspirasjon) i morgen og ettermiddag i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respiratorisk muskelstyrke vurdert av Maximun Respiratory Pressure
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Definert som evnen til å gjøre en maksimal respirasjonsanstrengelse, ble den vurdert ved bruk av MicroRPM®-enheten. Denne testen er for å generere maksimalt inspirasjonstrykk (fra restvolum) og ekspiratorisk (fra total lungekapasitet) mot et vei- eller okkludert lag, utføre manøveren ved å holde munn og nese lukket.
Fra baseline til 3 uker
Endring i treningskapasitet vurdert ved kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker
Endring i livskvalitet vurdert av livskvalitet Kort skjema 36 spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i treningskapasitet vurdert ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker
Endring i respirasjonsfunksjon vurdert ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Samarbeidspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 656656933786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplæring

Kliniske studier på Respirasjonsmuskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere