Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Innovaciones en el entrenamiento de la musculatura respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovaciones en el Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Diseño de una Válvula Dual Digital y Evaluación de un Nuevo Esquema de Entrenamiento de Alta Intensidad de Corta Duración.

La debilidad y la fatiga de los músculos respiratorios están relacionadas con el deterioro clínico en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). El entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) es una estrategia terapéutica clave en estos pacientes. Es necesario, por tanto, aumentar su difusión a gran escala, mejorar la adherencia de los pacientes y optimizar el control de la ejecución de los entrenamientos. El objetivo de este proyecto fue diseñar un dispositivo RMT que incluyera incentivos de luz y sonido, aplicación de registro digital y análisis de las sesiones de entrenamiento, y estudiar la efectividad de un nuevo esquema de RMT abreviado de alta intensidad que podría aportar valor añadido para mejorar la implementación de entrenamiento en pacientes con EPOC. Desde un punto de vista operativo, las investigaciones se organizaron en tres paquetes de trabajo complementarios centrados en el diseño de una nueva válvula dual portátil con componentes electrónicos de iluminación e incentivos auditivos. Se realizó la conceptualización y diseño de un software para analizar el desempeño y uso continuo individual de la válvula, y la evaluación de la factibilidad, seguridad y eficacia de un programa reducido de entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes adultos con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EPOC moderada a severa Debilidad muscular inspiratoria Debe poder hacer ejercicios

Criterio de exclusión:

  • Respuesta broncodilatadora positiva Enfermedad cardiovascular, neuromuscular o metabólica Ingreso hospitalario por cualquier patología en los últimos dos meses Haber completado un programa de rehabilitación en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Descargado
Entrenamiento de los músculos respiratorios: entrenamiento general de alta intensidad placebo (30 minutos en cicloergómetro) y entrenamiento de los músculos respiratorios placebo: este grupo de entrenamiento realizó con la válvula Orygen® descargada (efecto placebo). Realización de 10 inspiraciones consecutivas (5 series) dos veces al día durante 3 semanas.
Otro: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento general de alta intensidad consiste en intervalos de esfuerzo máximo de 30 segundos de duración contra una resistencia equivalente a 0,075 kg/kg de masa corporal seguido de un período de recuperación de 4 minutos en cicloergómetro; la duración total fue de 3 semanas. Se realizaron en este sentido, cinco sesiones semanales de 30 minutos por sesión, adicionalmente, aleatoriamente, los pacientes fueron divididos en uno de 3 posibles grupos de entrenamiento respiratorio, el cual consistió en 5 series de 10 respiraciones completas (inspiración y espiración) en el mañana y tarde durante 3 semanas.
Comparador activo: Inspiratorio
Entrenamiento de la musculatura respiratoria: Entrenamiento general inspiratorio (30 minutos en cicloergómetro) y entrenamiento de la musculatura inspiratoria de alta intensidad: El entrenamiento inspiratorio se realizó con la válvula Orygen®. La carga de entrenamiento inspiratorio se definió como la máxima y tolerancia del paciente que realizaría 10 inspiraciones consecutivas (5 series) dos veces al día, durante 3 semanas.
Otro: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento general de alta intensidad consiste en intervalos de esfuerzo máximo de 30 segundos de duración contra una resistencia equivalente a 0,075 kg/kg de masa corporal seguido de un período de recuperación de 4 minutos en cicloergómetro; la duración total fue de 3 semanas. Se realizaron en este sentido, cinco sesiones semanales de 30 minutos por sesión, adicionalmente, aleatoriamente, los pacientes fueron divididos en uno de 3 posibles grupos de entrenamiento respiratorio, el cual consistió en 5 series de 10 respiraciones completas (inspiración y espiración) en el mañana y tarde durante 3 semanas.
Comparador activo: Inspiratorio y espiratorio
Entrenamiento de los músculos respiratorios: Entrenamiento inspiratorio y espiratorio General de Alta Intensidad (30 minutos en cicloergómetro) y entrenamiento inspiratorio y espiratorio: El entrenamiento inspiratorio y espiratorio se realizó con la válvula Orygen®. La carga inspiratoria y espiratoria se definió como entrenamiento máximo y tolerancia del paciente. Esta era la carga óptima que permitiría al paciente realizar 10 inspiraciones consecutivas (5 sesiones) 2 veces al día, durante 3 semanas.
Otro: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento general de alta intensidad consiste en intervalos de esfuerzo máximo de 30 segundos de duración contra una resistencia equivalente a 0,075 kg/kg de masa corporal seguido de un período de recuperación de 4 minutos en cicloergómetro; la duración total fue de 3 semanas. Se realizaron en este sentido, cinco sesiones semanales de 30 minutos por sesión, adicionalmente, aleatoriamente, los pacientes fueron divididos en uno de 3 posibles grupos de entrenamiento respiratorio, el cual consistió en 5 series de 10 respiraciones completas (inspiración y espiración) en el mañana y tarde durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios evaluado por la Presión Respiratoria Máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Definida como la capacidad de realizar un esfuerzo respiratorio máximo, se evaluó mediante el dispositivo MicroRPM®. Esta prueba consiste en generar la máxima presión inspiratoria (a partir del volumen residual) y espiratoria (a partir de la capacidad pulmonar total) frente a un equipo vial o ocluido, realizando la maniobra manteniendo la boca y la nariz ocluidas.
Desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio evaluado mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario Quality of life Short Form 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio evaluado por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la función respiratoria evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Cardiovascular de Colombia

Colaboradores

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 656656933786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de los músculos respiratorios

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir