Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovaties in ademhalingsspieren trainen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovaties in de training van de inademingsspieren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: ontwerp van een digitale dubbele klep en evaluatie van een nieuw trainingsschema met hoge intensiteit van korte duur.

Ademhalingsspierzwakte en vermoeidheid houden verband met klinische achteruitgang bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Ademhalingsspiertraining (RMT) is een belangrijke therapeutische strategie bij deze patiënten. Het is daarom noodzakelijk om de verspreiding ervan op grote schaal te vergroten, de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en de controle op de uitvoering van de training te optimaliseren. Het doel van dit project was het ontwerpen van een RMT-apparaat inclusief licht- en geluidsprikkels, digitale registratietoepassing en analyse van de trainingen, en het bestuderen van de effectiviteit van een nieuw verkort RMT-schema van hoge intensiteit dat een toegevoegde waarde zou kunnen bieden om de implementatie van training bij patiënten met COPD. Vanuit operationeel oogpunt werden onderzoeken georganiseerd in drie pakketten van complementair werk gericht op het ontwerp van een nieuwe draagbare dubbele klep met elektronische verlichting en componenten voor auditieve prikkels. De conceptualisering en het ontwerp van software om de prestaties en het individuele continue gebruik van de klep te analyseren, en de evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een verkort schema van ademhalingsspiertraining bij volwassen patiënten met COPD werden gerealiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van matige tot ernstige COPD spierzwakte inademing Moet oefeningen kunnen doen

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve bronchusverwijdende respons Cardiovasculaire, neuromusculaire of stofwisselingsziekte Ziekenhuisopname voor een pathologie in de afgelopen twee maanden In het afgelopen jaar een revalidatieprogramma hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ongeladen
Ademhalingsspiertraining: placebo General High Intensity Training (30 minuten in fietsergometer) en placebo ademhalingsspiertraining: Deze trainingsgroep presteerde met het ventiel Orygen® ongeladen (placebo-effect). Gedurende 3 weken 2 keer per dag 10 opeenvolgende inspiraties (5 series) uitvoeren.
Ander: Ademhalingsspiertraining
Algemene training met hoge intensiteit bestaat uit maximale inspanningsintervallen van 30 seconden duur tegen een equivalente weerstand van 0,075 kg / kg lichaamsgewicht gevolgd door een herstelperiode van 4 minuten fietsergometer; de totale duur was 3 weken. Hiervoor werden vijf wekelijkse sessies van 30 minuten per sessie gemaakt. Bovendien werden de patiënten willekeurig verdeeld in een van de 3 mogelijke groepen ademhalingstraining, die bestond uit 5 sets van 10 volledige ademhalingen (inspiratie en expiratie) in de ochtend en middag gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: Inspirerend
Ademhalingsspiertraining: Inspiratoire algemene training (30 minuten in fietsergometer) en hoge intensiteit inspiratiespiertraining: de inspiratietraining werd uitgevoerd met het Orygen®-ventiel. Inspiratoire trainingsbelasting werd gedefinieerd als maximale en patiënttolerantie die 10 opeenvolgende inspiraties (5 reeksen) twee keer per dag gedurende 3 weken zou uitvoeren.
Ander: Ademhalingsspiertraining
Algemene training met hoge intensiteit bestaat uit maximale inspanningsintervallen van 30 seconden duur tegen een equivalente weerstand van 0,075 kg / kg lichaamsgewicht gevolgd door een herstelperiode van 4 minuten fietsergometer; de totale duur was 3 weken. Hiervoor werden vijf wekelijkse sessies van 30 minuten per sessie gemaakt. Bovendien werden de patiënten willekeurig verdeeld in een van de 3 mogelijke groepen ademhalingstraining, die bestond uit 5 sets van 10 volledige ademhalingen (inspiratie en expiratie) in de ochtend en middag gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: Inspiratoir en expiratoir
Ademhalingsspiertraining: Inspiratoire en expiratoire Algemene High Intensity Training (30 minuten in fietsergometer) en inspiratoire en expiratoire training: De inspiratoire en expiratoire training werd uitgevoerd met het Orygen® ventiel. Het laden van inspiratoire en expiratoire training werd gedefinieerd als maximale en patiënttolerantie. Dit was de optimale belasting waarmee de patiënt gedurende 3 weken 2 keer per dag 10 opeenvolgende inspiraties (5 sessies) kon uitvoeren.
Ander: Ademhalingsspiertraining
Algemene training met hoge intensiteit bestaat uit maximale inspanningsintervallen van 30 seconden duur tegen een equivalente weerstand van 0,075 kg / kg lichaamsgewicht gevolgd door een herstelperiode van 4 minuten fietsergometer; de totale duur was 3 weken. Hiervoor werden vijf wekelijkse sessies van 30 minuten per sessie gemaakt. Bovendien werden de patiënten willekeurig verdeeld in een van de 3 mogelijke groepen ademhalingstraining, die bestond uit 5 sets van 10 volledige ademhalingen (inspiratie en expiratie) in de ochtend en middag gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsspierkracht beoordeeld door maximale ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Gedefinieerd als het vermogen om een ​​maximale ademhalingsinspanning te leveren, werd het beoordeeld met behulp van het MicroRPM®-apparaat. Deze test is bedoeld om de maximale inademingsdruk (uit het restvolume) en de uitademingsdruk (uit de totale longcapaciteit) te genereren tegen een weg- of afgesloten team, waarbij de manoeuvre wordt uitgevoerd door de mond en neus afgesloten te houden.
Van baseline tot 3 weken
Verandering in inspanningscapaciteit beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst Quality of life Short Form 36
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit beoordeeld door zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken
Verandering in ademhalingsfunctie beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Medewerkers

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 656656933786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding

Klinische onderzoeken op Ademhalingsspiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren