Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i træning af respiratoriske muskler hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14. oktober 2016 opdateret af: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovationer i træningen af ​​de inspiratoriske muskler på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Design af en digital dobbeltventil og evaluering af et nyt højintensivt træningsskema af kort varighed.

Luftvejsmuskelsvaghed og træthed er relateret til klinisk forværring hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Respiratorisk muskeltræning (RMT) er en vigtig terapeutisk strategi hos disse patienter. Det er derfor nødvendigt at øge dens udbredelse i stor skala, forbedre patientens efterlevelse og optimere kontrollen med gennemførelsen af ​​træning. Målet med dette projekt var at designe en RMT-enhed inklusive lys- og lydincitamenter, digital registreringsanvendelse og analyse af træningssessionerne og at studere effektiviteten af ​​en ny forkortet RMT-ordning af høj intensitet, der kunne give merværdi for at forbedre implementeringen af træning af patienter med KOL. Fra et operationelt synspunkt blev undersøgelser organiseret i tre pakker af komplementært arbejde fokuseret på design af en ny bærbar dobbeltventil med elektronisk belysning og auditive incitamentkomponenter. Konceptualiseringen og designet af en software til at analysere ydeevnen og den individuelle kontinuerlige brug af ventilen, og evalueringen af ​​gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en forkortet tidsplan for respiratorisk muskeltræning hos voksne patienter med KOL blev realiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose fra moderat til svær KOL muskelsvaghed inspiratorisk Skal kunne lave øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv bronkodilatatorrespons Kardiovaskulær, neuromuskulær eller metabolisk sygdom Hospitalsindlæggelse for enhver patologi inden for de sidste to måneder har gennemført et rehabiliteringsprogram inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Uopladet
Respiratorisk muskeltræning: placebo Generel højintensiv træning (30 minutter i cyklusergometer) og placebo respiratorisk muskeltræning: Denne træningsgruppe udføres med ventilen Orygen® uopladet (placeboeffekt). Udførelse af 10 på hinanden følgende inspirationer (5 serier) to gange om dagen i løbet af 3 uger.
Andet: Træning af respiratoriske muskler
Generel højintensiv træning består af maksimale anstrengelsesintervaller på 30 sekunders varighed mod en tilsvarende modstand på 0,075 kg/kg kropsmasse efterfulgt af en restitutionsperiode på 4 minutters cyklusergometer; den samlede varighed var 3 uger. De blev lavet i denne henseende, fem ugentlige sessioner af 30 minutter pr. session. Derudover blev patienterne tilfældigt opdelt i en af ​​3 mulige grupper af åndedrætstræning, som bestod af 5 sæt af 10 fulde vejrtrækninger (inspiration og udånding) i morgen og eftermiddag i 3 uger.
Aktiv komparator: Inspirerende
Respiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk generel træning (30 minutter i cyklusergometer) og høj intensitet inspiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk træning blev udført med Orygen®-ventilen. Inspiratorisk træningsbelastning blev defineret som maksimal og patienttolerance, der ville udføre 10 på hinanden følgende inspirationer (5 serier) to gange om dagen i løbet af 3 uger.
Andet: Træning af respiratoriske muskler
Generel højintensiv træning består af maksimale anstrengelsesintervaller på 30 sekunders varighed mod en tilsvarende modstand på 0,075 kg/kg kropsmasse efterfulgt af en restitutionsperiode på 4 minutters cyklusergometer; den samlede varighed var 3 uger. De blev lavet i denne henseende, fem ugentlige sessioner af 30 minutter pr. session. Derudover blev patienterne tilfældigt opdelt i en af ​​3 mulige grupper af åndedrætstræning, som bestod af 5 sæt af 10 fulde vejrtrækninger (inspiration og udånding) i morgen og eftermiddag i 3 uger.
Aktiv komparator: Inspirerende og ekspiratorisk
Respiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk og eksspiratorisk Generel højintensitetstræning (30 minutter i cyklusergometer) og inspiratorisk og eksspiratorisk træning: Inspiratorisk og eksspiratorisk træning blev udført med Orygen®-ventilen. Belastende inspiratorisk og eksspiratorisk træning blev defineret som maksimal og patienttolerance. Dette var den optimale belastning, der ville give patienten mulighed for at udføre 10 på hinanden følgende inspirationer (5 sessioner) 2 gange om dagen, i løbet af 3 uger.
Andet: Træning af respiratoriske muskler
Generel højintensiv træning består af maksimale anstrengelsesintervaller på 30 sekunders varighed mod en tilsvarende modstand på 0,075 kg/kg kropsmasse efterfulgt af en restitutionsperiode på 4 minutters cyklusergometer; den samlede varighed var 3 uger. De blev lavet i denne henseende, fem ugentlige sessioner af 30 minutter pr. session. Derudover blev patienterne tilfældigt opdelt i en af ​​3 mulige grupper af åndedrætstræning, som bestod af 5 sæt af 10 fulde vejrtrækninger (inspiration og udånding) i morgen og eftermiddag i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk muskelstyrke vurderet ved Maximun Respiratory Pressure
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Defineret som evnen til at yde en maksimal respirationsindsats, blev den vurderet ved hjælp af MicroRPM®-enheden. Denne test skal generere det maksimale inspiratoriske tryk (fra resterende volumen) og ekspiratorisk (fra total lungekapacitet) mod et vej- eller okkluderet hold, udføre manøvren ved at holde mund og næse lukket.
Fra baseline til 3 uger
Ændring i træningskapacitet vurderet ved kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger
Ændring i livskvalitet vurderet af livskvalitet Kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet vurderet ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger
Ændring i åndedrætsfunktionen vurderet ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Samarbejdspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 656656933786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner