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Innovationen im Atemmuskeltraining bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovationen beim Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Design eines digitalen Doppelventils und Evaluierung eines neuen hochintensiven Trainingsprogramms von kurzer Dauer.

Schwäche und Müdigkeit der Atemmuskulatur stehen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Zusammenhang mit einer klinischen Verschlechterung. Atemmuskeltraining (RMT) ist eine wichtige Therapiestrategie bei diesen Patienten. Daher ist es notwendig, die Verbreitung im großen Maßstab zu steigern, die Therapietreue der Patienten zu verbessern und die Kontrolle der Durchführung der Schulung zu optimieren. Das Ziel dieses Projekts bestand darin, ein RMT-Gerät zu entwerfen, das Licht- und Tonanreize, eine digitale Registrierungsanwendung und eine Analyse der Trainingseinheiten umfasst, und die Wirksamkeit eines neuen verkürzten RMT-Programms mit hoher Intensität zu untersuchen, das einen Mehrwert zur Verbesserung der Umsetzung bieten könnte Schulung für Patienten mit COPD. Aus betrieblicher Sicht wurden die Forschungen in drei Pakete komplementärer Arbeiten unterteilt, die sich auf die Entwicklung eines neuen tragbaren Doppelventils mit elektronischen Beleuchtungs- und akustischen Anreizkomponenten konzentrierten. Die Konzeptualisierung und Gestaltung einer Software zur Analyse der Leistung und des individuellen Dauereinsatzes der Klappe sowie die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines verkürzten Atemmuskeltrainingsplans bei erwachsenen Patienten mit COPD wurden realisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer COPD. Muskelschwäche inspiratorisch. Man muss in der Lage sein, Übungen zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Positive bronchodilatatorische Reaktion. Herz-Kreislauf-, neuromuskuläre oder Stoffwechselerkrankung. Krankenhauseinweisung wegen einer Pathologie in den letzten zwei Monaten. Im letzten Jahr wurde ein Rehabilitationsprogramm abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ungeladen
Atemmuskeltraining: Placebo-Allgemeines Hochintensitätstraining (30 Minuten im Fahrradergometer) und Placebo-Atemmuskeltraining: Diese Trainingsgruppe führte das Training mit dem unbeladenen Orygen®-Ventil durch (Placebo-Effekt). Durchführung von 10 aufeinanderfolgenden Inspirationen (5 Serien) zweimal täglich während 3 Wochen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das allgemeine hochintensive Training besteht aus Intervallen mit maximaler Anstrengung von 30 Sekunden Dauer gegen einen äquivalenten Widerstand von 0,075 kg/kg Körpermasse, gefolgt von einer Erholungsphase von 4 Minuten auf dem Fahrradergometer; die Gesamtdauer betrug 3 Wochen. Es wurden diesbezüglich fünf wöchentliche Sitzungen zu je 30 Minuten durchgeführt. Zusätzlich wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von drei möglichen Atemtrainingsgruppen eingeteilt, die aus fünf Sätzen mit jeweils zehn vollen Atemzügen (Inspiration und Exspiration) bestanden Vormittags und nachmittags während 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Inspirierend
Atemmuskeltraining: Inspiratorisches Allgemeintraining (30 Minuten im Fahrradergometer) und hochintensives Inspirationsmuskeltraining: Das Inspirationstraining wurde mit dem Orygen®-Ventil durchgeführt. Die inspiratorische Trainingsbelastung wurde als maximale und vom Patienten tolerierbare Belastung definiert, die es ihm ermöglicht, 10 aufeinanderfolgende Inspirationen (5 Serien) zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen durchzuführen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das allgemeine hochintensive Training besteht aus Intervallen mit maximaler Anstrengung von 30 Sekunden Dauer gegen einen äquivalenten Widerstand von 0,075 kg/kg Körpermasse, gefolgt von einer Erholungsphase von 4 Minuten auf dem Fahrradergometer; die Gesamtdauer betrug 3 Wochen. Es wurden diesbezüglich fünf wöchentliche Sitzungen zu je 30 Minuten durchgeführt. Zusätzlich wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von drei möglichen Atemtrainingsgruppen eingeteilt, die aus fünf Sätzen mit jeweils zehn vollen Atemzügen (Inspiration und Exspiration) bestanden Vormittags und nachmittags während 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Inspiratorisch und exspiratorisch
Atemmuskeltraining: Inspiratorisches und exspiratorisches allgemeines Hochintensitätstraining (30 Minuten im Fahrradergometer) und inspiratorisches und exspiratorisches Training: Das inspiratorische und exspiratorische Training wurde mit dem Orygen®-Ventil durchgeführt. Das inspiratorische und exspiratorische Belastungstraining wurde als maximale Belastung und Patiententoleranz definiert. Dies war die optimale Belastung, die es dem Patienten ermöglichte, 10 aufeinanderfolgende Einatmungen (5 Sitzungen) zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen durchzuführen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das allgemeine hochintensive Training besteht aus Intervallen mit maximaler Anstrengung von 30 Sekunden Dauer gegen einen äquivalenten Widerstand von 0,075 kg/kg Körpermasse, gefolgt von einer Erholungsphase von 4 Minuten auf dem Fahrradergometer; die Gesamtdauer betrug 3 Wochen. Es wurden diesbezüglich fünf wöchentliche Sitzungen zu je 30 Minuten durchgeführt. Zusätzlich wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von drei möglichen Atemtrainingsgruppen eingeteilt, die aus fünf Sätzen mit jeweils zehn vollen Atemzügen (Inspiration und Exspiration) bestanden Vormittags und nachmittags während 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemmuskelkraft, bewertet durch maximalen Atemdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Definiert als die Fähigkeit, eine maximale Atemanstrengung durchzuführen, wurde sie mit dem MicroRPM®-Gerät bewertet. Bei diesem Test soll der maximale Inspirationsdruck (aus dem Restvolumen) und Exspirationsdruck (aus der gesamten Lungenkapazität) gegen ein Straßen- oder verschlossenes Team erzeugt werden, wobei das Manöver unter Verschluss von Mund und Nase durchgeführt wird.
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Änderung der Trainingskapazität, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens „Quality of Life Short Form 36“.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität, bewertet durch einen sechsminütigen Gehtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Veränderung der Atemfunktion, beurteilt durch Spirometrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 656656933786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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