健康成人的疟疾疫苗安全性和免疫原性研究 (RTSS)

这是一项针对健康泰国成年人的 RTS,S/AS01 随机、开放标签、单中心、2 期试验。

筛选和资格评估（筛选访问）

所有潜在的志愿者都将进行筛选访问，最多可在注册前 30 天进行。 一旦获得知情同意，将按顺序分配筛选编号。 放映编号将连续发布（例如 A-01、A-02、A-03……）。

登记、基线评估、方案分配和首次疫苗接种（第 0 个月/第 0 天访问；基线访问）所有纳入和排除标准将在研究登记之前进行检查。 将进行身体检查。 将评估出现的任何新的医疗问题或症状。 将收集血液用于基线寄生虫显微镜检查、血红蛋白和生物化学。 患有寄生虫血症或贫血的参与者将根据国家指南进行治疗。 血液将被收集和储存以测量抗恶性疟原虫环子孢子抗体（抗 CS 抗体），直到运送到参考实验室。 将从育龄妇女收集尿液以立即进行妊娠试验。

如果满足所有纳入标准且排除标准均不适用，则患者将被纳入研究并完成每个参与者的特定 CRF。 疫苗的方案分配和管理将在第 0 天进行。随机化列表将由 MORU 准备。

随机数将按块生成，对于 7 个干预组，比例为 20:20:30:30:30:30:30，如下所示：

每个参与者将被随机分配到以下研究组之一：第 1 组：RTS、S/AS01B 分次剂量组 第 0 个月和第 1 个月将接受 RTS、S/AS01B 全剂量 第 2 个月将接受 RTS、S/AS01B 分次剂量（1 /第 5 剂）

第 2 组：RTS，S/AS01E 分次剂量组 第 0 个月和第 1 个月将接受双倍剂量的 RTS，S/AS01E 全剂量 第 2 个月将接受双倍剂量的 RTS，S/AS01E 分次剂量（1/5 剂量）

第 3 组：RTS,S/AS01E 全剂量组 第 0 个月、第 1 个月和第 2 个月将接受 RTS,S/AS01E 全剂量

第 4 组：RTS,S/AS01E + DHA-PIP+PQ 全剂量组 第 0 个月、第 1 个月和第 2 个月将接受 RTS,S/AS01E 全剂量 + DHA-PIP+PQ

第 5 组：RTS，S/AS01E 分次剂量组 第 0 个月和第 1 个月将接受 RTS，S/AS01E 全剂量 第 2 个月将接受 RTS，S/AS01E 分次剂量（1/5 剂）

第 6 组：RTS,S/AS01E + DHA-PIP+PQ 分次剂量组 第 0 个月和第 1 个月将接受 RTS,S/AS01E 全剂量 + DHA-PIP+PQ 第 2 个月将接受 RTS,S/AS01E 分次剂量（1 /第 5 剂）+ DHA-PIP+PQ

第 7 组：RTS、S/AS01E + DHA-PIP+PQ 分次双剂量组 第 0 个月将接受 RTS、S/AS01E 全剂量 + DHA-PIP+PQ 第 2 个月将接受 RTS、S/AS01E 分次剂量（1/第 5 剂）+ DHA-PIP+PQ

RTS,S/AS01B = 标准剂量 RTS,S/AS01B：50µg RTS,S + 标准剂量 AS01B RTS,S/AS01E = 标准剂量 RTS,S/AS01E：25µg RTS,S + 标准剂量 AS01E DHA-PIP = 双氢青蒿素/哌喹 PQ = 伯氨喹

研究参与者将被分配到列表中下一个可用的随机编号，因此将被随机分配到第 1、2、3、4、5、6 或 7 组。

随后的疫苗接种访问（第 1 个月/第 0 天和第 2 个月/第 0 天访问） 随后的疫苗接种访问将根据程序时间表进行。 将进行身体检查。 将评估出现的任何新的医疗问题或症状。 将收集血液用于寄生虫显微镜检查、血红蛋白和生物化学。 患有寄生虫血症或贫血的参与者将根据国家指南进行治疗。 血液将被收集和储存以测量抗恶性疟原虫环子孢子抗体（抗 CS 抗体），直到运送到参考实验室。 将从育龄妇女收集尿液以立即进行妊娠试验。

在接种疫苗之前，将审查志愿者的持续资格。 所有参与者都将前往诊所进行疫苗接种访问，在每种研究疫苗接种后将被密切观察至少 30 分钟，并将收到一张用于记录所征求的 AE 的纸质日记卡，如上所述。 信息将记录在 CRF 中，用于后续的疫苗接种访问。