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一项评估 SAGE-217 在中度至重度重度抑郁症参与者中的研究

2023年11月27日 更新者：Biogen

评估 SAGE-217 治疗中度至重度重度抑郁症成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 2 期、两部分（开放标签后双盲）研究

这是一项分为两部分（开放标签和双盲）的研究，评估 SAGE-217 在 102 名被诊断患有中度至重度重度抑郁症的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究的 A 部分是开放标签设计，SAGE-217 给药 14 天。

该研究的 B 部分是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照设计。 符合条件的参与者被随机分配到 SAGE-217 或安慰剂组，为期 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈 (SCID-I) 的诊断，参与者被诊断患有重度抑郁症并至少持续 4 周

排除标准：

  • 参与者有自杀未遂史
  • 参与者有治疗抵抗性抑郁症的病史，定义为尽管使用足够剂量的两种不同类别的抗抑郁药治疗了足够长的时间，但仍存在持续的抑郁症状
  • 参与者有活跃的精神病
  • 参与者有癫痫病史
  • 参与者有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：SAGE-217
参与者根据耐受情况接受 SAGE-217，30 毫克 (mg) 口服溶液，每天一次，持续 14 天。
药品：SAGE-217
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
符合条件的参与者每天服用一次匹配的安慰剂胶囊，持续 14 天。
药品：安慰剂
实验性的：B 部分：SAGE-217
符合条件的参与者接受 SAGE-217，30 毫克，口服胶囊，每天一次，持续 14 天。
药品：SAGE-217

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 21 天
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在研究​​药物开始后发生的不良事件，或任何先前存在的医疗状况/不良事件的恶化在研究药物开始后发生并且直到最后一次给药后 7 天。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
第 1 天到第 21 天
具有 TEAE 的参与者百分比，按严重程度分级 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 21 天
根据以下等级评估严重程度：轻度（体征或症状的意识，但容易耐受）；中度（足以干扰正常活动的不适）；严重（丧失能力，无法进行正常活动）。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
第 1 天到第 21 天
嗜碱性粒细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
嗜碱性粒细胞从基线到白细胞比率的变化 [百分比 (%)] - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以国际系统 (SI) 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
嗜酸性粒细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
嗜酸性粒细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血细胞比容相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血红蛋白相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
淋巴细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
淋巴细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
单核细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
单核细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
中性粒细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
中性粒细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血小板相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
红细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
网织红细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
白细胞相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞的比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞的比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞的比率、单核细胞、单核细胞与白细胞的比率、中性粒细胞、中性粒细胞与白细胞的比率、血小板、红细胞、网织红细胞和白细胞。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
白蛋白相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
碱性磷酸酶相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
丙氨酸转氨酶相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
胆红素相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
氯化物相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
二氧化碳相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
肌酐相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
钾的基线变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
蛋白质相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
钠的基线变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
尿素氮相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
临床化学指标包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、氯化物、二氧化碳、肌酐、钾、蛋白质、钠和尿素氮。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
活化部分凝血活酶时间相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
凝血酶原国际标准化比率 (%) 相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 凝血酶原国际标准化比率的数据以 SI 单位百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
凝血酶原时间相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
PH 值相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
尿液分析措施包括 pH 值和比重。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
比重相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
尿液分析措施包括 pH 值和比重。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、随访第 21 天、随访第 28 天
仰卧收缩压相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
仰卧舒张压相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
站立收缩压相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
站立舒张压相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
心率相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
呼吸频率相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
口腔温度相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21 天，随访第 28 天
氧饱和度相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8 天（给药前） , 给药后 1 小时）
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 H = 小时。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8 天（给药前） , 给药后 1 小时）
QT 间期相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
心电图 (ECG) 测量包括 QT 间期、基于 Fridericia 公式的 QTc（QTcF 间期）、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
QTcF 间隔相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 平均心率相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
RR 间隔相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
PR 间期相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
QRS 间期相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
对任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念项目回答“是”的参与者百分比 - A 部分
大体时间：第 1 天到第 28 天
C-SSRS 量表包括基线评估（筛选时），评估参与者的自杀意念 (SI) 和行为的终生经历，以及基线后评估，重点关注自上次研究访问以来的自杀行为。 C-SSRS 包括对自杀意念和行为评估的“是”或“否”反应，以及对意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，5 是最严重的）。 涉及的 C-SSRS SI 项目希望死亡、非特定的主动自杀念头、使用任何方法的主动 SI、具有某种意图的主动 SI 和具有特定计划的主动 SI。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
第 1 天到第 28 天
第 15 天斯坦福嗜睡量表 (SSS) 分数相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 15 天
SSS 是参与者评分量表，旨在快速评估参与者的警觉程度。 嗜睡程度和警觉性按 1 到 7 的等级进行评分，其中最低分“1”表示参与者“感觉活跃、充满活力、警觉或完全清醒”，最高分“7”表示参与者'不再与睡眠作斗争，很快就会入睡；有如梦似幻的想法'。 与基线相比的负变化表明嗜睡程度降低。 从基线的积极变化表明更多的困倦。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线，第 15 天
第 15 天的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 15 天
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分可以在 0 到 52 之间。 分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线，第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天和所有其他时间点的 HAM-D 总分相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分可以在 0 到 52 之间。 分数越高表示抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
具有 TEAE 的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 21 天
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在研究​​药物开始后发生的不良事件，或任何先前存在的医疗状况/不良事件的恶化在研究药物开始后发生并且直到最后一次给药后 7 天。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
第 1 天到第 21 天
在 TEAE 后期间出现 AE 的参与者百分比
大体时间：第 21 天到第 42 天
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在研究​​药物开始后发作的不良事件，或任何先前存在的医疗状况/不良事件的恶化在研究药物开始后发作并且直到最后一次给药后 7 天。 TEAE 后时期定义为最后一次给药后 7 天到最后一次随访（第 42 天）。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
第 21 天到第 42 天
按严重程度分级的 TEAE 参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 1 天到第 21 天
根据以下等级评估严重程度：轻度（体征或症状的意识，但容易耐受）；中度（足以干扰正常活动的不适）；严重（丧失能力，无法进行正常活动）。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
第 1 天到第 21 天
嗜碱性粒细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
嗜碱性粒细胞从基线到白细胞比率 (%) 的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
嗜酸性粒细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
嗜酸性粒细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血细胞比容相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血红蛋白相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
淋巴细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
淋巴细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
单核细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
单核细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
中性粒细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
中性粒细胞基线与白细胞比率 (%) 的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血小板相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
红细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
网织红细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间
网织红细胞基线与红细胞比率 (%) 的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 血细胞差异（比率）数据以 SI 单位、百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
白细胞相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
血液学指标包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞与白细胞比率、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞与白细胞比率、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞与白细胞比率、单核细胞、单核细胞与白细胞比率、嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞与白细胞比率、血小板、红细胞、网织红细胞、网织红细胞与红细胞比率和白细胞。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
白蛋白相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
碱性磷酸酶相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
丙氨酸转氨酶相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
胆红素相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
钙基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
氯化物基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
二氧化碳相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
肌酐相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
葡萄糖基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
钾的基线变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
镁的基线变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
磷酸盐相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
蛋白质相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
钠的基线变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
促甲状腺激素的基线变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
尿素氮相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
临床化学测量包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、钙、氯化物、二氧化碳、肌酐、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐、蛋白质、钠、促甲状腺激素和尿素氮。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
活化部分凝血活酶时间相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
凝血酶原国际标准化比率 (%) 相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。 凝血酶原国际标准化比率的数据以 SI 单位百分比 (%) 表示。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
凝血酶原时间相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
凝血指标包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原国际标准化比值和凝血酶原时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
PH 值相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
尿液分析措施包括 pH 值和比重。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
比重相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
尿液分析措施包括 pH 值和比重。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 ET = 提前终止。
基线、第 8 天、第 15 天/东部时间、后续第 21、28、35 和 42 天
仰卧收缩压相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
仰卧舒张压相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
站立收缩压相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
站立舒张压相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
心率相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
呼吸频率相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
口腔温度相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8、9 天, 10, 11, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天/东部时间，随访第 21、28、35 和 42 天
氧饱和度相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8 天（给药前） , 给药后 1 小时）
生命体征测量包括仰卧收缩压、仰卧舒张压、站立收缩压、站立舒张压、心率、呼吸频率、口腔温度和氧饱和度。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。 ET = 提前终止。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2、12 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2、12 小时），第 8 天（给药前） , 给药后 1 小时）
QT 间期相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
QTcF 间隔相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 平均心率相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
RR 间隔相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
PR 间期相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
QRS 持续时间相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
ECG 测量包括 QT 间期、QTcF 间期、ECG 平均心率、RR 间期、PR 间期和 QRS 持续时间。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线、第 1、2、7、14 天和后续第 21 天
对任何 C-SSRS 自杀意念 (SI) 项目回答“是”的参与者百分比 - B 部分
大体时间：筛选，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、21、28、35 和 42 天
C-SSRS 量表包括基线评估（筛选时）和基线后评估，前者评估具有自杀意念和行为的参与者的终生经历，后者侧重于自上次研究访问以来的自杀行为。 C-SSRS 包括对自杀意念和行为评估的“是”或“否”反应，以及对意念严重程度的数字评级（如果存在）（从 1 到 5，5 是最严重的）。 涉及的 C-SSRS SI 项目希望死亡、非特定的主动自杀念头、使用任何方法的主动 SI、具有某种意图的主动 SI 和具有特定计划的主动 SI。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 SCLR = 筛选：终生回忆。
筛选，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、21、28、35 和 42 天
具有 HAM-D 响应的参与者百分比 - A 部分
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% 或更多。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分可以在 0 到 52 之间。 分数越高表示抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 报告了具有 HAM-D 反应的参与者的数据。
第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
HAM-D 缓解的参与者百分比 - A 部分
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
HAM-D 缓解定义为 HAM-D 总分≤7。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分可以在 0 到 52 之间。 分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
第 15 天和所有其他时间点的蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
MADRS 是一份包含 10 个项目的诊断问卷，精神病学家用它来衡量情绪障碍参与者抑郁发作的严重程度。 它被设计为 HAM-D 的辅助工具，比汉密尔顿量表对抗抑郁药和其他治疗形式带来的变化更敏感。 每个项目的得分为 0 到 6。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和，范围从 0 到 60。更高的 MADRS 分数表示更严重的抑郁症。 基线的负变化表明抑郁症较轻。 从基线的积极变化表明更严重的抑郁症。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
第 15 天和所有其他时间点的 HAM-D 分量表分数相对于基线的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
HAM-D 子量表是： 核心，症状：情绪低落 (DM)、内疚感 (FG)、自杀、工作和活动 (WA) 以及智力迟钝 (RE)；焦虑、症状：焦虑（精神和躯体）、躯体症状 (SS)（胃肠道和一般）、疑病症和体重减轻； Bech-6，症状：DM、FG、WA、RE、焦虑心理 (AP) 和 SS 一般；和 Maier，症状：DM、FG、WA、RE、激越和 AP。 每个项目的评分范围为 0 到 2 或 0 到 4。分数越高表示抑郁程度越高。 子量表分数计算为与每个子量表相关的个人评分总和，除以子量表内的总可能分数，乘以 100，并四舍五入为整数。 因此，子量表分数将在 0-100 的范围内，并且可能大于总分。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
第 15 天和所有其他时间点的 HAM-D 个人项目分数相对于基线 (CFB) 的变化 - A 部分
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
HAM-D 包括以下症状的个人评分，评分范围为 0 到 2：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状 [胃肠道 (GI) 和全身症状]、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下症状在 0 到 4 的范围内评分：激动、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑（精神和躯体）和疑病症。 分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21 和 28 天
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分在所有时间点的基线变化 - A 部分
大体时间：基线，第 2、3、8、15、21 和 28 天
包含 14 个项目的 HAM-A 用于评估焦虑症状的严重程度。 14 个项目中的每一个都由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。 HAM-A 的评分是通过分配 0（不存在）到 4（非常严重）的分数来计算的，总分范围为 0 到 56，其中 0-13 = 正常，14-17 轻度焦虑，18-24 中度焦虑，>=25 严重焦虑，根据 Psych Congress Network。 HAM-A 总分计算为 14 个单独项目分数的总和。 基线的负变化表明焦虑较少。 从基线的积极变化表明更多的焦虑。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、3、8、15、21 和 28 天
具有临床总体印象的参与者百分比 - 改善 (CGI-I) 反应 - A 部分
大体时间：第 2、3、8、15、21 和 28 天
CGI-I 项目采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后状况的整体改善情况。 研究者对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 CGI-I 仅在治疗后评估中进行评级。 根据定义，所有 CGI-I 评估都是根据基线条件进行评估的。 CGI-I 响应被定义为 CGI-I 整体改进得分为 1（非常大的改进）或 2（非常大的改进）。 分析是在研究 A 部分的参与者中进行的。 报告了具有 CGI-I 响应的参与者的数据。
第 2、3、8、15、21 和 28 天
SSS 分数相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2 小时），第 8、9、10、11 天, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天
SSS 是参与者评分量表，旨在快速评估参与者的警觉程度。 嗜睡程度和警觉性按 1 到 7 的等级进行评分，其中最低分“1”表示参与者“感觉活跃、充满活力、警觉或完全清醒”，最高分“7”表示参与者'不再与睡眠作斗争，很快就会入睡；有如梦似幻的想法'。 与基线相比的负变化表明嗜睡程度降低。 从基线的积极变化表明更多的困倦。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 H = 小时。
基线，第 1 天（给药后 0.25、0.5、1、2 小时），第 2、3、4、5、6 和 7 天（给药前，0.25、0.5、1、2 小时），第 8、9、10、11 天, 12, 13 和 14（给药前，给药后 1 小时），第 15 天
17 项 HAM-D 总分在所有时间点的基线变化 - B 部分
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35 和 42 天
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分可以在 0 到 52 之间。 分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35 和 42 天
具有 HAM-D 响应的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% 或更多。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分可以在 0 到 52 之间。 分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 报告了具有 HAM-D 反应的参与者的数据。
第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
HAM-D 缓解的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
HAM-D 缓解定义为 HAM-D 总分≤7。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 至 2 的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分可以在 0 到 52 之间。 分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
第 15 天和所有其他时间点的 MADRS 总分相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
MADRS 是一份包含 10 个项目的诊断问卷，精神病学家用它来衡量情绪障碍参与者抑郁发作的严重程度。 它被设计为 HAM-D 的辅助工具，比汉密尔顿量表对抗抑郁药和其他治疗形式带来的变化更敏感。 每个项目的得分为 0 到 6。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和，范围从 0 到 60。更高的 MADRS 分数表示更严重的抑郁症。 基线的负变化表明抑郁症较轻。 从基线的积极变化表明更严重的抑郁症。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
所有时间点的 HAM-D 子量表分数相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35 和 42 天
HAM-D 子量表是： 核心，症状：情绪低落 (DM)、内疚感 (FG)、自杀、工作和活动 (WA) 以及智力迟钝 (RE)；焦虑、症状：焦虑（精神和躯体）、躯体症状 (SS)（胃肠道和一般）、疑病症和体重减轻； Bech-6，症状：DM、FG、WA、RE、焦虑心理 (AP) 和 SS 一般；和 Maier，症状：DM、FG、WA、RE、激越和 AP。 每个项目的评分范围为 0 到 2 或 0 到 4。分数越高表示抑郁程度越高。 子量表分数计算为与每个子量表相关的个人评分总和，除以子量表内的总可能分数，乘以 100，并四舍五入为整数。 因此，子量表分数将在 0-100 的范围内，并且可能大于总分。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 B 部分中的参与者中进行的。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35 和 42 天
所有时间点的 HAM-D 个人项目分数相对于基线 (CFB) 的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35 和 42 天
HAM-D 包括以下症状的个人评分，评分范围为 0 到 2：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和一般症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下症状在 0 到 4 的范围内评分：激动、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑（精神和躯体）和疑病症。 分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35 和 42 天
第 15 天和所有其他时间点的 HAM-A 总分相对于基线的变化 - B 部分
大体时间：基线，第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
包含 14 个项目的 HAM-A 用于评估焦虑症状的严重程度。 14 个项目中的每一个都由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。 HAM-A 的评分是通过分配 0（不存在）到 4（非常严重）的分数来计算的，总分范围为 0 到 56，其中 0-13 = 正常，14-17 轻度焦虑，18-24 中度焦虑，>=25 严重焦虑，根据 Psych Congress Network。 HAM-A 总分计算为 14 个单独项目分数的总和。 基线的负变化表明焦虑较少。 从基线的积极变化表明更多的焦虑。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。
基线，第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
有 CGI-I 响应的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 2、8、15、21、28、35 和 42 天
CGI-I 项目采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后状况的整体改善情况。 研究者对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 CGI-I 仅在治疗后评估中进行评级。 根据定义，所有 CGI-I 评估都是根据基线条件进行评估的。 CGI-I 反应被定义为得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）。 分析是在研究 B 部分的参与者中进行的。 报告了具有 CGI-I 响应的参与者的数据。
第 2、8、15、21、28、35 和 42 天

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月7日

初级完成 (实际的)

2017年10月4日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计的)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217-MDD-201

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

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