Nivolumab 联合 Ipilimumab 对初治 IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者疗效的探索性研究 (CheckMate 592)
Nivolumab 与 Ipilimumab 联合治疗初治 IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的生物学效应和生物标志物的探索性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Essen、德国、45136
- Local Institution - 0015
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Immenstadt、德国、87509
- Local Institution - 0014
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Loewenstein、德国、74245
- Local Institution - 0013
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Stuttgart、德国、70174
- Local Institution - 0012
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Bergamo、意大利、24127
- Local Institution - 0023
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Catania、意大利、95123
- Local Institution - 0025
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Parma、意大利、43100
- Local Institution - 0026
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Perugia、意大利、06129
- Local Institution - 0024
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Gent、比利时、9000
- Local Institution - 0018
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Gent、比利时、9000
- Local Institution - 0028
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Liege、比利时、4000
- Local Institution - 0027
-
Sint-Niklaas、比利时、9100
- Local Institution - 0016
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、比利时、7100
- Local Institution - 0017
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Paris Cedex 5、法国、75248
- Local Institution - 0036
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Pierre Benite、法国、69495
- Local Institution - 0033
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- Local Institution - 0034
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Toulon、法国、83000
- Local Institution - 0039
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Craiova、罗马尼亚、200542
- Local Institution - 0010
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Local Institution - 0011
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Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72762
- Local Institution - 0006
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Local Institution - 0001
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Local Institution - 0005
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Local Institution - 0009
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 0003
-
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New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Local Institution - 0038
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Local Institution - 0002
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Local Institution - 0008
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Local Institution - 0007
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Local Institution - 0004
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Local Institution - 0021
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Local Institution - 0022
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Barcelona、西班牙、08908
- Local Institution - 0031
-
Madrid、西班牙、28041
- Local Institution - 0029
-
Madrid、西班牙、28046
- Local Institution - 0030
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Sevilla、西班牙、41009
- Local Institution - 0032
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 IV 期或复发性非小细胞肺癌，既往未接受全身性抗癌治疗作为晚期或转移性疾病的主要治疗
- 可通过 CT 或 MRI 测量的疾病
- 必须有充分的活动，或者，如果受限，必须能够行走和进行轻度活动，例如灯塔工作或办公室工作
排除标准：
- 患有未经治疗的中枢神经系统转移的参与者
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
- 之前使用任何靶向 T 细胞共刺激途径的药物（例如检查点抑制剂）进行过治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗
纳武单抗 + 易普利姆玛
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD-L1 亚组（TMB 临界点 = 16 突变/MB）中每位研究者的客观缓解率 (ORR)（按血 TMB (bTMB) 计算）
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展日期，或姑息性局部治疗开始日期或后续抗癌治疗开始日期（最多约 58 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的治疗参与者的百分比。 PR 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 CR 是所有目标病灶消失，病理淋巴结（无论是目标还是非目标）短轴缩小到 <10 毫米。 血液肿瘤突变负荷 (bTMB) 是在血清中检测到的由肿瘤产生的非同义体细胞突变的总数。 CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 |
从第一次给药到客观记录的进展日期，或姑息性局部治疗开始日期或后续抗癌治疗开始日期（最多约 58 个月）
|
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PD-L1 亚组（血液 TMB 切点 = 21 突变/MB）中每位研究者的客观缓解率 (ORR)（按血 TMB (bTMB)）
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展日期，或姑息性局部治疗开始日期或后续抗癌治疗开始日期（最多约 58 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的治疗参与者的百分比。 PR 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 CR 是指所有靶病灶消失，病理性淋巴结（无论是靶区还是非靶区）短轴缩小至 <10 mm。 血液肿瘤突变负荷 (bTMB) 是在血清中检测到的由肿瘤产生的非同义体细胞突变的总数。 CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 |
从第一次给药到客观记录的进展日期，或姑息性局部治疗开始日期或后续抗癌治疗开始日期（最多约 58 个月）
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PD-L1 亚组内组织 TMB 每位研究者的客观缓解率 (ORR)（组织 TMB 切点 = 10 突变/MB）
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展日期，或姑息性局部治疗开始日期或后续抗癌治疗开始日期（最多约 58 个月）
|
客观反应率 (ORR) 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的治疗参与者的百分比。 PR 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 CR 是所有目标病灶消失，病理淋巴结（无论是目标还是非目标）短轴缩小到 <10 毫米。 组织肿瘤突变负荷 (tTMB) 是在肿瘤组织样本中检测到的由肿瘤产生的非同义体细胞突变的总数。 CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 |
从第一次给药到客观记录的进展日期，或姑息性局部治疗开始日期或后续抗癌治疗开始日期（最多约 58 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究第 2 部分出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药日期后 30 天（评估长达约 27 个月）
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不良事件 (AE) 是指接受治疗的参与者发生的任何新的不良医疗事件或恶化的先前医疗状况，并且不一定与治疗有因果关系。 AE 可以是与治疗的使用暂时相关的任何不利的、意外的体征、症状或疾病，无论是否与治疗相关。 |
从第一次给药到最后一次给药日期后 30 天（评估长达约 27 个月）
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研究第 2 部分出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药日期后 30 天（评估长达约 27 个月）
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严重不良事件 (SAE) 导致死亡，危及生命（定义为参与者在事件发生时有死亡风险的事件；它不是指如果假设可能导致死亡的事件它更严重），或需要住院治疗或导致现有住院时间延长。
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从第一次给药到最后一次给药日期后 30 天（评估长达约 27 个月）
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研究第 2 部分出现特定不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药日期后 30 天（最长约 27 个月）
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不良事件 (AE) 是指接受治疗的参与者发生的任何新的不良医疗事件或恶化的先前医疗状况，并且不一定与治疗有因果关系。 AE 可以是与治疗的使用暂时相关的任何不利的、意外的体征、症状或疾病，无论是否与治疗相关。 |
从第一次给药到最后一次给药日期后 30 天（最长约 27 个月）
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研究者根据 RECIST 1.1 对所有接受治疗的参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展日期，或开始姑息性局部治疗的日期或开始后续抗癌治疗的日期，以先到者为准（最多约 67 个月）
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客观缓解率 (ORR) 定义为研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的治疗参与者的百分比。 部分缓解 (PR) 是指目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 完全缓解 (CR) 是指所有靶病灶消失，并且病理淋巴结（无论是靶标还是非靶标）短轴缩小至 <10 mm。 CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 |
从第一次给药到客观记录的进展日期，或开始姑息性局部治疗的日期或开始后续抗癌治疗的日期，以先到者为准（最多约 67 个月）
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第 1 部分的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展日期，或开始姑息性局部治疗的日期或开始后续抗癌治疗的日期，以先到者为准（最多约 67 个月）
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疾病控制率 (DCR) 是指具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解的治疗参与者的百分比，由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 进行评估1.1）。 PR 是指以基线直径总和作为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 CR 是指所有目标病灶消失，并且任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴减小至 <10 mm。 以最小直径总和作为参考，SD 既不足以达到 PR 的收缩程度，也不足以达到进行性疾病 (PD) 的增长程度。 PD是目标病灶直径总和至少增加20%，以最小总和为参考。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （一个或多个新病变也被认为是进展）。 CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 |
从第一次给药到客观记录的进展日期，或开始姑息性局部治疗的日期或开始后续抗癌治疗的日期，以先到者为准（最多约 67 个月）
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第 1 部分的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到第一次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最多约 67 个月）
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DOR 是首次确认缓解（完全/部分缓解）与首次记录肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因导致的死亡之间的时间。 没有进展或死亡的参与者在最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。 在随后的抗癌治疗之前或当天，在最后一次可评估的肿瘤评估中对那些开始后续抗癌治疗而没有事先报告进展的参与者进行审查。 PR 是指目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 CR 是指所有目标病灶消失，任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴减小至 <10 mm。 进展性疾病（PD）是指目标病灶直径总和增加至少20%，以最小总和为参考。 总和还必须显示整体增加 > 5 毫米。 （一个或多个新病变也是进展）。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中值。 |
从第一次给药到第一次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最多约 67 个月）
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第 1 部分的响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药到首次满足完全缓解/部分缓解标准的时间（最长约 67 个月）
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TTR 是从首次给药日期到首次满足完全缓解 (CR)/部分缓解 (PR) 标准所需的时间。 部分缓解 (PR) 是指目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 完全缓解（CR）是所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 |
从第一次给药到首次满足完全缓解/部分缓解标准的时间（最长约 67 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡之日（评估长达约 67 个月）
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PFS 定义为从首次给药日期到首次记录肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡的日期的时间。 既没有进展也没有死亡的参与者将在最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。 在没有事先报告进展的情况下开始任何后续抗癌治疗的参与者将在后续抗癌治疗开始之前或当天的最后一次可评估的肿瘤评估中进行审查。 进展性疾病（PD）是指目标病灶的直径总和至少增加20%，以研究中最小的总和作为参考。 总和还必须显示整体增加 > 5 毫米。 （一个或多个新病变也是进展）。 使用 Kaplan-Meier 估计计算的中位数。 |
从第一次给药到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡之日（评估长达约 67 个月）
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总生存期 (OS)
大体时间：从第一次接种到死亡之日（评估长达约 67 个月）
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OS 定义为从首次给药日期到死亡日期的时间。 如果参与者没有死亡，操作系统将在已知参与者还活着的最后日期进行审查。 中位数基于 Kaplan-Meier 估计。 |
从第一次接种到死亡之日（评估长达约 67 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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