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Uno studio esplorativo sugli effetti di nivolumab in combinazione con ipilimumab in pazienti con stadio IV naive al trattamento o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC) (CheckMate 592)

22 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio esplorativo degli effetti biologici e dei biomarcatori di nivolumab in combinazione con ipilimumab in soggetti con stadio IV naive al trattamento o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è esplorare i possibili legami tra le caratteristiche dei partecipanti e il loro cancro, con quanto sia efficace la combinazione di nivolumab con ipilimumab, nei partecipanti con stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Francia
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Francia, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Germania, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato, stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente senza precedente terapia antitumorale sistemica somministrata come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile mediante TC o RM
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ricercatore per sangue TMB (bTMB) all'interno del sottogruppo PD-L1 (punto di taglio TMB = 16 mutazioni/MB)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (fino a circa 58 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti trattati con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e una riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm.

Il carico mutazionale del tumore del sangue (bTMB) è il numero totale di mutazioni somatiche non sinonime prodotte da un tumore che vengono rilevate nel siero.

CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (fino a circa 58 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ricercatore in base al sangue TMB (bTMB) all'interno del sottogruppo PD-L1 (punto di taglio del sangue TMB = 21 mutazioni/MB)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (fino a circa 58 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti trattati con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e una riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm.

Il carico mutazionale del tumore del sangue (bTMB) è il numero totale di mutazioni somatiche non sinonime prodotte da un tumore che vengono rilevate nel siero.

CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (fino a circa 58 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ricercatore per TMB tissutale all'interno del sottogruppo PD-L1 (Punto di taglio TMB tissutale = 10 mutazioni/MB)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (fino a circa 58 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti trattati con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e una riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm.

Il carico mutazionale del tumore tissutale (tTMB) è il numero totale di mutazioni somatiche non sinonime prodotte da un tumore che vengono rilevate nei campioni di tessuto tumorale.

CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (fino a circa 58 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per lo studio Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione (valutata fino a circa 27 mesi)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante trattato e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.

Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento, correlato o meno al trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione (valutata fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per la parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione (valutata fino a circa 27 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse più grave), o richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione (valutata fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati (AE) per lo studio Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione (fino a circa 27 mesi)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante trattato e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.

Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento, correlato o meno al trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione (fino a circa 27 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per tutti i partecipanti trattati da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti trattati con la migliore risposta complessiva di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target e una riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici (sia target che non target) a <10 mm.

CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) per la Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti trattati con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Il PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri della linea di base. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e una riduzione dell'asse corto a <10 mm di eventuali linfonodi patologici (target o non target). La SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccoli. La PD è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola. La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (anche una o più nuove lesioni sono considerate progressione). CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettivamente documentata, o alla data di inizio della terapia palliativa locale o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 67 mesi)
Durata della risposta (DOR) per la Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 67 mesi)

Il DOR è il tempo tra la prima risposta confermata (risposta completa/parziale) e la prima progressione documentata del tumore (secondo RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non progrediscono o muoiono vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile. I partecipanti che hanno iniziato una successiva terapia antitumorale senza che fosse stata precedentemente segnalata una progressione sono stati censurati in occasione dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima o alla data della successiva terapia antitumorale.

Il PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando la somma dei diametri basali come riferimento. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione in asse corto a <10 mm di eventuali linfonodi patologici (target o non target). La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola. La somma deve inoltre evidenziare un aumento complessivo > 5 mm. (anche una o più nuove lesioni costituiscono progressione). Mediana calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 67 mesi)
Tempo di risposta (TTR) per la Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose al momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri per la risposta completa/risposta parziale (fino a circa 67 mesi)

Il TTR è il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione al momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri per la risposta completa (CR)/risposta parziale (PR).

La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
Dalla prima dose al momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri per la risposta completa/risposta parziale (fino a circa 67 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 67 mesi)

La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST 1.1) o del decesso per qualsiasi causa.

I partecipanti che non progrediscono né muoiono verranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione del tumore valutabile prima o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale.

La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. La somma deve inoltre evidenziare un aumento complessivo > 5 mm. (anche una o più nuove lesioni costituiscono progressione).

Mediana calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 67 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della morte (valutato fino a circa 67 mesi)

L’OS è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione e la data della morte. Se un partecipante non è morto, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.

Mediana basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della morte (valutato fino a circa 67 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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