Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af virkningerne af Nivolumab kombineret med Ipilimumab hos patienter med behandlingsnaive trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CheckMate 592)

22. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En eksplorativ undersøgelse af de biologiske virkninger og biomarkører af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos personer med behandlingsnaive trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de mulige sammenhænge mellem deltagerkarakteristika og deres cancer, med hvor effektiv kombinationen af ​​nivolumab med ipilimumab er, hos deltagere med trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Frankrig
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Local Institution - 0012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft uden forudgående systemisk anticancerterapi givet som primær terapi for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved CT eller MR
  • Skal have fuld aktivitet eller, hvis begrænset, skal være i stand til at gå og udføre lette aktiviteter såsom let husarbejde eller kontorarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøger efter blod-TMB (bTMB) inden for PD-L1-undergruppe (TMB-cut-point = 16 mutationer/MB)
Tidsramme: Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling (op til ca. 58 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med den bedste overordnede respons af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).

PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en reduktion af patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) kortakse til <10 mm.

Blodtumormutationsbyrde (bTMB) er det samlede antal ikke-synonyme somatiske mutationer produceret af en tumor, som påvises i serum.

CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden.
Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling (op til ca. 58 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøger efter blod-TMB (bTMB) inden for PD-L1-undergruppe (blod-TMB-cut-point = 21-mutationer/MB)
Tidsramme: Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling (op til ca. 58 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med den bedste overordnede respons af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).

PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en reduktion af patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) kortakse til <10 mm.

Blodtumormutationsbyrde (bTMB) er det samlede antal ikke-synonyme somatiske mutationer produceret af en tumor, som påvises i serum.

CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden.
Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling (op til ca. 58 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøger efter vævs-TMB inden for PD-L1-undergruppe (vævs-TMB-snitpunkt = 10-mutationer/MB)
Tidsramme: Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling (op til ca. 58 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med den bedste overordnede respons af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).

PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en reduktion af patologisk lymfeknude (hvad enten det er mål eller ikke-mål) kortakse til <10 mm.

Tissue tumor mutational burden (tTMB) er det samlede antal ikke-synonyme somatiske mutationer produceret af en tumor, som påvises i tumorvævsprøver.

CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden.
Fra første dosis op til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling (op til ca. 58 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) for undersøgelsesdel 2
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste doseringsdato (vurderet op til ca. 27 måneder)

En uønsket hændelse (AE) er enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en behandlet deltager, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.

En AE kan være ethvert ugunstigt, utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​behandling, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste doseringsdato (vurderet op til ca. 27 måneder)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) til undersøgelsesdel 2
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste doseringsdato (vurderet op til ca. 27 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) resulterer i død, er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis det var mere alvorligt), eller kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste doseringsdato (vurderet op til ca. 27 måneder)
Antal deltagere med udvalgte bivirkninger (AE'er) til undersøgelsesdel 2
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste doseringsdato (op til ca. 27 måneder)

En uønsket hændelse (AE) er enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en behandlet deltager, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.

En AE kan være ethvert ugunstigt, utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​behandling, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste doseringsdato (op til ca. 27 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) for alle behandlede deltagere af efterforsker pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med den bedste overordnede respons af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).

Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en reduktion af den patologiske lymfeknude (hvad enten den er mål eller ikke-mål) kortakse til <10 mm.

CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden.
Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)
Disease Control Rate (DCR) for del 1
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)

Disease Control Rate (DCR) er procentdelen af ​​behandlede deltagere med det bedste overordnede respons af en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1).

PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en reduktion i kort akse til <10 mm af eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål). SD er hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager de mindste sumdiametre som reference. PD er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum tages som reference. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden.
Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokal behandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)
Varighed af svar (DOR) for del 1
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 67 måneder)

DOR er tiden mellem første bekræftede respons (komplet/delvis respons) og første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke udvikler sig eller dør, censureres på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende anti-cancer-terapi uden forudgående rapporteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for eller på datoen for efterfølgende anti-cancer-terapi.

PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametre som reference. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion i kort akse til <10 mm af eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål). Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum tages som reference. Summen skal desuden vise en samlet stigning på > 5 mm. (en eller flere nye læsioner er også progression). Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 67 måneder)
Time to Response (TTR) for del 1
Tidsramme: Fra den første dosis til det tidspunkt, hvor kriterierne for fuldstændig respons/delvis respons først er opfyldt (op til ca. 67 måneder)

TTR er tiden fra første doseringsdato til det tidspunkt, hvor kriterierne for fuldstændig respons (CR)/Delvis respons (PR) først er opfyldt.

Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Fra den første dosis til det tidspunkt, hvor kriterierne for fuldstændig respons/delvis respons først er opfyldt (op til ca. 67 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til ca. 67 måneder)

PFS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller på datoen for påbegyndelse af efterfølgende anti-cancer-terapi.

Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tages som reference. Summen skal desuden vise en samlet stigning på > 5 mm. (en eller flere nye læsioner er også progression).

Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til ca. 67 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen (vurderet op til ca. 67 måneder)

OS er defineret som tiden fra første doseringsdato til dødsdatoen. Hvis en deltager ikke døde, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.

Median baseret på Kaplan-Meier estimater.
Fra første dosis til dødsdatoen (vurderet op til ca. 67 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner