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Un estudio exploratorio de los efectos de nivolumab combinado con ipilimumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV sin tratamiento previo o recidivante (CheckMate 592)

22 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio exploratorio de los efectos biológicos y biomarcadores de nivolumab en combinación con ipilimumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV sin tratamiento previo o recidivante

El propósito de este estudio es explorar los posibles vínculos entre las características de los participantes y su cáncer, con la eficacia de la combinación de nivolumab con ipilimumab, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Alemania, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Alemania, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 0017
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, España, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Francia
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Francia, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente, en estadio IV o recurrente sin tratamiento anticanceroso sistémico previo administrado como tratamiento primario para enfermedad avanzada o metastásica
  • Enfermedad medible por CT o MRI
  • Debe tener una actividad completa o, si está limitada, debe poder caminar y realizar actividades livianas, como trabajo doméstico ligero o trabajo de oficina.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis del sistema nervioso central no tratadas
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de coestimulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Nivolumab + Ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador por sangre TMB (bTMB) dentro del subgrupo PD-L1 (punto de corte de TMB = 16 mutaciones/MB)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior (hasta aproximadamente 58 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes tratados con la mejor respuesta general de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y una reducción del eje corto de los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) a <10 mm.

La carga mutacional del tumor sanguíneo (bTMB) es el número total de mutaciones somáticas no sinónimas producidas por un tumor que se detectan en el suero.

CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior (hasta aproximadamente 58 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador por TMB en sangre (bTMB) dentro del subgrupo PD-L1 (punto de corte de TMB en sangre = 21 mutaciones/MB)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior (hasta aproximadamente 58 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes tratados con la mejor respuesta general de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y una reducción del eje corto de los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) a <10 mm.

La carga mutacional del tumor sanguíneo (bTMB) es el número total de mutaciones somáticas no sinónimas producidas por un tumor que se detectan en el suero.

CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior (hasta aproximadamente 58 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador por TMB de tejido dentro del subgrupo PD-L1 (punto de corte de TMB de tejido = 10 mutaciones/MB)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior (hasta aproximadamente 58 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes tratados con la mejor respuesta general de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y una reducción del eje corto de los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) a <10 mm.

La carga mutacional del tumor tisular (tTMB) es el número total de mutaciones somáticas no sinónimas producidas por un tumor que se detectan en muestras de tejido tumoral.

CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior (hasta aproximadamente 58 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) para la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última fecha de dosificación (evaluado hasta aproximadamente 27 meses)

Un Evento Adverso (AA) es cualquier evento médico adverso nuevo o el empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante tratado y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.

Un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable, no intencionado, o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento, esté o no relacionado con el tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última fecha de dosificación (evaluado hasta aproximadamente 27 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) para la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última fecha de dosificación (evaluado hasta aproximadamente 27 meses)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) resulta en la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), o requiere hospitalización o provoca la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última fecha de dosificación (evaluado hasta aproximadamente 27 meses)
Número de participantes con eventos adversos seleccionados (EA) para la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última fecha de dosificación (hasta aproximadamente 27 meses)

Un Evento Adverso (AA) es cualquier evento médico adverso nuevo o el empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante tratado y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.

Un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable, no intencionado, o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento, esté o no relacionado con el tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última fecha de dosificación (hasta aproximadamente 27 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para todos los participantes tratados por investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada objetivamente, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)

La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como el porcentaje de participantes tratados con una mejor respuesta general de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

La respuesta parcial (RP) es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana y una reducción del eje corto de los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) a <10 mm.

CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada objetivamente, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) para la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada objetivamente, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)

La tasa de control de enfermedades (DCR) es el porcentaje de participantes tratados con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). 1.1).

PR es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, utilizando la suma de los diámetros iniciales como referencia. La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y una reducción del eje corto a <10 mm de cualquier ganglio linfático patológico (dirigido o no diana). SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños. La PD es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (una o más lesiones nuevas también se consideran progresión). CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada objetivamente, o la fecha de inicio de la terapia local paliativa o la fecha de inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)
Duración de la respuesta (DOR) para la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (Hasta 67 meses aproximadamente)

DOR es el tiempo entre la primera respuesta confirmada (respuesta completa/parcial) y la primera progresión tumoral documentada (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa. Los participantes que no progresan o mueren son censurados en la fecha de su última evaluación de tumor evaluable. Los participantes que comenzaron una terapia anticancerígena posterior sin una progresión previa informada fueron censurados en la última evaluación del tumor evaluable antes o en la fecha de la terapia anticancerígena posterior.

PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, utilizando los diámetros sumarios iniciales como referencia. La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción del eje corto a <10 mm de cualquier ganglio linfático patológico (dirigido o no diana). La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña. La suma también debe mostrar un aumento global de > 5 mm. (una o más lesiones nuevas también es progresión). Mediana calculada mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (Hasta 67 meses aproximadamente)
Tiempo de respuesta (TTR) para la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta completa/respuesta parcial (hasta aproximadamente 67 meses)

TTR es el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR).

La respuesta parcial (RP) es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Desde la primera dosis hasta el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta completa/respuesta parcial (hasta aproximadamente 67 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (Evaluado hasta aproximadamente 67 meses)

La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa.

Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación de tumor evaluable. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en la última evaluación del tumor evaluable antes o en la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior.

La Enfermedad Progresiva (EP) es un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. La suma también debe mostrar un aumento global de > 5 mm. (una o más lesiones nuevas también es progresión).

Mediana calculada utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (Evaluado hasta aproximadamente 67 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento (Evaluado hasta los 67 meses aproximadamente)

La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte. Si un participante no murió, el sistema operativo será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.

Mediana basada en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento (Evaluado hasta los 67 meses aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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