Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinků nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s dosud naivním stádiem IV nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (CheckMate 592)

22. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Průzkumná studie biologických účinků a biomarkerů nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s dosud naivním stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je prozkoumat možné souvislosti mezi charakteristikami účastníků a jejich rakovinou, s tím, jak účinná je kombinace nivolumabu s ipilimumabem u účastníků se stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Francie
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Francie, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Itálie, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Německo, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Německo, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí systémové protinádorové léčby podávané jako primární léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Musí mít plnou aktivitu nebo, pokud je omezená, musí být schopen chodit a vykonávat lehké činnosti, jako je lehká domácí nebo kancelářská práce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neléčenými metastázami centrálního nervového systému
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na vyšetřovatele podle TMB krve (bTMB) v rámci podskupiny PD-L1 (mezní bod TMB = 16 mutací/MB)
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby (cca do 58 měsíců)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento léčených účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) krátké osy na <10 mm.

Mutační zátěž krevního nádoru (bTMB) je celkový počet nesynonymních somatických mutací produkovaných nádorem, které jsou detekovány v séru.

CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby (cca do 58 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) na vyšetřovatele podle TMB krve (bTMB) v rámci podskupiny PD-L1 (hraniční bod krevního TMB = 21 mutací/MB)
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby (cca do 58 měsíců)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento léčených účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) krátké osy na <10 mm.

Mutační zátěž krevního nádoru (bTMB) je celkový počet nesynonymních somatických mutací produkovaných nádorem, které jsou detekovány v séru.

CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby (cca do 58 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na vyšetřovatele podle tkáňového TMB v rámci podskupiny PD-L1 (mezní bod tkáňového TMB = 10 mutací/MB)
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby (cca do 58 měsíců)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento léčených účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) krátké osy na <10 mm.

Mutační zátěž tkáňového nádoru (tTMB) je celkový počet nesynonymních somatických mutací produkovaných nádorem, které jsou detekovány ve vzorcích nádorové tkáně.

CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby (cca do 58 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) pro část studie 2
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (posuzováno přibližně do 27 měsíců)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nová neobvyklá zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u léčeného účastníka, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.

AE může být jakýkoli nepříznivý, nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčby, ať už s léčbou souvisí nebo ne.
Od první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (posuzováno přibližně do 27 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) pro část studie 2
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (posuzováno přibližně do 27 měsíců)
Závažná nepříznivá událost (SAE) má za následek smrt, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud byly závažnější), nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (posuzováno přibližně do 27 měsíců)
Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky (AE) pro část studie 2
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 27 měsíců)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nová neobvyklá zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u léčeného účastníka, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.

AE může být jakýkoli nepříznivý, nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčby, ať už s léčbou souvisí nebo ne.
Od první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 27 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) pro všechny ošetřené účastníky podle zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento léčených účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Complete Response (CR) je vymizení všech cílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin (ať už cílové nebo necílové) krátké osy na <10 mm.

CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR) pro část 1
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)

Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento léčených účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. CR je vymizení všech cílových lézí a snížení krátké osy na <10 mm všech patologických lymfatických uzlin (cílových i necílových). SD není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikoval pro PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako referenční se bere nejmenší součtový průměr. PD je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž nejmenší součet se bere jako referenční. Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (jedna nebo více nových lézí se také považuje za progresi). CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data zahájení paliativní lokální terapie nebo data zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) pro část 1
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 67 měsíců)

DOR je doba mezi první potvrzenou odpovědí (kompletní/částečná odpověď) a první dokumentovanou progresí nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepostoupí nebo nezemřou, jsou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před nebo v den následné protinádorové léčby.

PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. CR je vymizení všech cílových lézí a redukce v krátké ose na <10 mm všech patologických lymfatických uzlin (cílových i necílových). Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž nejmenší součet se bere jako referenční. Součet musí také vykazovat celkové zvýšení > 5 mm. (jedna nebo více nových lézí je také progresí). Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 67 měsíců)
Time to Response (TTR) pro část 1
Časové okno: Od první dávky do doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro úplnou odpověď/částečnou odpověď (až přibližně 67 měsíců)

TTR je čas od data první dávky do okamžiku, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro úplnou odezvu (CR)/částečnou odezvu (PR).

Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Complete Response (CR) je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
Od první dávky do doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro úplnou odpověď/částečnou odpověď (až přibližně 67 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (Hodnoceno do přibližně 67 měsíců)

PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před nebo v den zahájení následné protinádorové léčby.

Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Součet musí také vykazovat celkové zvýšení > 5 mm. (jedna nebo více nových lézí je také progresí).

Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (Hodnoceno do přibližně 67 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí (posuzováno přibližně do 67 měsíců)

OS je definován jako čas od data první dávky do data smrti. Pokud účastník nezemřel, OS bude cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.

Medián na základě Kaplan-Meierových odhadů.
Od první dávky do data úmrtí (posuzováno přibližně do 67 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit