Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av effekterna av Nivolumab kombinerat med Ipilimumab hos patienter med behandlingsnaiva steg IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (CheckMate 592)

22 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En explorativ studie av de biologiska effekterna och biomarkörerna av Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos patienter med behandlingsnaiva steg IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Syftet med denna studie är att utforska de möjliga sambanden mellan deltagarnas egenskaper och deras cancer, med hur effektiv kombinationen av nivolumab med ipilimumab är, hos deltagare med steg IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Frankrike
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Local Institution - 0012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer utan tidigare systemisk anticancerbehandling som primär terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRI
  • Måste ha full aktivitet eller, om det är begränsat, måste kunna gå och utföra lättare aktiviteter som lätt husarbete eller kontorsarbete

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Tidigare behandling med något läkemedel som är inriktat på samstimuleringsvägar för T-celler (såsom checkpoint-hämmare)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredare efter blod-TMB (bTMB) inom PD-L1-undergrupp (TMB-cut-point = 16 mutationer/MB)
Tidsram: Från första dosen fram till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för påbörjande av palliativ lokal terapi eller startdatum för efterföljande anticancerterapi (upp till cirka 58 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procenten av behandlade deltagare med bästa övergripande svar av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).

PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR är försvinnande av alla målskador och en minskning av den patologiska lymfkörteln (oavsett om den är mål eller icke-mål) kortaxel till <10 mm.

Blodtumörmutationsbörda (bTMB) är det totala antalet icke-synonyma somatiska mutationer som produceras av en tumör som detekteras i serum.

CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från första dosen fram till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för påbörjande av palliativ lokal terapi eller startdatum för efterföljande anticancerterapi (upp till cirka 58 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredare efter blod-TMB (bTMB) inom PD-L1-undergrupp (blod-TMB Cut-point = 21-mutationer/MB)
Tidsram: Från första dosen fram till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för påbörjande av palliativ lokal terapi eller startdatum för efterföljande anticancerterapi (upp till cirka 58 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procenten av behandlade deltagare med bästa övergripande svar av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).

PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR är försvinnande av alla målskador och en minskning av den patologiska lymfkörteln (oavsett om den är mål eller icke-mål) kortaxel till <10 mm.

Blodtumörmutationsbörda (bTMB) är det totala antalet icke-synonyma somatiska mutationer som produceras av en tumör som detekteras i serum.

CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från första dosen fram till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för påbörjande av palliativ lokal terapi eller startdatum för efterföljande anticancerterapi (upp till cirka 58 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredare efter vävnads-TMB inom PD-L1-undergrupp (vävnads-TMB-snittpunkt = 10-mutationer/MB)
Tidsram: Från första dosen fram till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för påbörjande av palliativ lokal terapi eller startdatum för efterföljande anticancerterapi (upp till cirka 58 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procenten av behandlade deltagare med bästa övergripande svar av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).

PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR är försvinnande av alla målskador och en minskning av den patologiska lymfkörteln (oavsett om den är mål eller icke-mål) kortaxel till <10 mm.

Tissue tumor mutational burden (tTMB) är det totala antalet icke-synonyma somatiska mutationer som produceras av en tumör som detekteras i tumörvävnadsprover.

CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från första dosen fram till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för påbörjande av palliativ lokal terapi eller startdatum för efterföljande anticancerterapi (upp till cirka 58 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) för studiedel 2
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista doseringsdatum (bedömd upp till cirka 27 månader)

En biverkning (AE) är varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av redan existerande medicinskt tillstånd hos en behandlad deltagare och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.

En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt, oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av behandlingen, oavsett om den är relaterad till behandlingen eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista doseringsdatum (bedömd upp till cirka 27 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) för studiedel 2
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista doseringsdatum (bedömd upp till cirka 27 månader)
En allvarlig biverkning (SAE) leder till döden, är livshotande (definieras som en händelse där deltagaren löpte risk att dö vid tidpunkten för händelsen; den hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kan ha orsakat döden om det var allvarligare), eller kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Från första dosen till 30 dagar efter sista doseringsdatum (bedömd upp till cirka 27 månader)
Antal deltagare med utvalda biverkningar (AE) för studiedel 2
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista doseringsdatum (upp till cirka 27 månader)

En biverkning (AE) är varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av redan existerande medicinskt tillstånd hos en behandlad deltagare och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.

En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt, oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av behandlingen, oavsett om den är relaterad till behandlingen eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista doseringsdatum (upp till cirka 27 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för alla behandlade deltagare av utredare per RECIST 1.1
Tidsram: Från den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för initiering av palliativ lokal terapi eller datumet för initiering av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 67 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procenten av behandlade deltagare med bästa övergripande svar av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).

Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Fullständigt svar (CR) är försvinnande av alla målskador och en minskning av den patologiska lymfkörteln (oavsett om den är mål eller icke-mål) kortaxel till <10 mm.

CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för initiering av palliativ lokal terapi eller datumet för initiering av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 67 månader)
Disease Control Rate (DCR) för del 1
Tidsram: Från den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för initiering av palliativ lokal terapi eller datumet för initiering av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 67 månader)

Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) är procentandelen av behandlade deltagare med bästa övergripande svar av ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD), bedömd av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1).

PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR är försvinnande av alla målskador och en minskning av kortaxeln till <10 mm av eventuella patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål). SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med minsta summadiametrar som referens. PD är en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm. (en eller flera nya lesioner betraktas också som progression). CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression, eller datumet för initiering av palliativ lokal terapi eller datumet för initiering av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 67 månader)
Duration of Response (DOR) för del 1
Tidsram: Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 67 månader)

DOR är tiden mellan det första bekräftade svaret (komplett/partiellt svar) och första dokumenterade tumörprogression (enligt RECIST 1.1) eller död på grund av någon orsak. Deltagare som inte går framåt eller dör censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som påbörjade efterföljande anticancerterapi utan föregående rapporterad progression censurerades vid den sista utvärderbara tumörbedömningen före eller på datumet för efterföljande anticancerterapi.

PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar som referens. CR är försvinnande av alla målskador och minskning i kortaxel till <10 mm av eventuella patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål). Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens. Summan ska också visa en total ökning på > 5 mm. (en eller flera nya lesioner är också progression). Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 67 månader)
Time to Response (TTR) för del 1
Tidsram: Från den första dosen till den tidpunkt då kriterierna för fullständigt svar/partiellt svar uppfylls (upp till cirka 67 månader)

TTR är tiden från första doseringsdatum till den tidpunkt då kriterierna för fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR) uppfylls.

Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Komplett svar (CR) är att alla målskador försvinner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Från den första dosen till den tidpunkt då kriterierna för fullständigt svar/partiellt svar uppfylls (upp till cirka 67 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (Bedömd upp till cirka 67 månader)

PFS definieras som tiden från första doseringsdatum till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak.

Deltagare som varken utvecklas eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som påbörjat någon efterföljande anticancerterapi utan föregående rapporterad progression kommer att censureras vid den sista utvärderbara tumörbedömningen före eller på datumet för påbörjande av efterföljande anticancerterapi.

Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Summan ska också visa en total ökning på > 5 mm. (en eller flera nya lesioner är också progression).

Median beräknad med Kaplan-Meier uppskattningar.
Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (Bedömd upp till cirka 67 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till dödsdatum (bedömd upp till cirka 67 månader)

OS definieras som tiden från första doseringsdatum till dödsdatum. Om en deltagare inte dog, kommer OS att censureras på det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.

Median baserad på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från första dosen till dödsdatum (bedömd upp till cirka 67 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera