Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование эффектов ниволумаба в сочетании с ипилимумабом у пациентов с нелеченой стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (CheckMate 592)

22 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Предварительное исследование биологических эффектов и биомаркеров ниволумаба в комбинации с ипилимумабом у субъектов с нелеченой стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Целью данного исследования является изучение возможных связей между характеристиками участников и их раком, а также эффективностью комбинации ниволумаба с ипилимумабом у участников со стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Германия, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Германия, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Италия, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Италия, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Италия, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Франция
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Франция, 83000
        • Local Institution - 0039

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии или рецидивирующий без предшествующей системной противоопухолевой терапии, назначаемый в качестве первичной терапии прогрессирующего или метастатического заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ или МРТ
  • Должен иметь полную активность или, если она ограничена, должен быть в состоянии ходить и выполнять легкие действия, такие как легкая работа по дому или работа в офисе.

Критерий исключения:

  • Участники с нелечеными метастазами в центральную нервную систему
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Предшествующее лечение любым препаратом, воздействующим на пути костимуляции Т-клеток (например, ингибиторами контрольных точек)

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Ниволумаб + Ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на исследователя по TMB крови (bTMB) в подгруппе PD-L1 (пороговое значение TMB = 16 мутаций/MB)
Временное ограничение: От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или даты начала паллиативной местной терапии, или даты начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 58 месяцев).

Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пролеченных участников с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичным ответом (ЧО), оцененным исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. CR представляет собой исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение короткой оси патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм.

Мутационная нагрузка опухоли крови (bTMB) представляет собой общее количество несинонимичных соматических мутаций, продуцируемых опухолью, которые обнаруживаются в сыворотке.

CR+PR, доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или даты начала паллиативной местной терапии, или даты начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 58 месяцев).
Частота объективных ответов (ЧОО) на исследователя по TMB крови (bTMB) в подгруппе PD-L1 (пороговое значение TMB крови = 21 мутация/MB)
Временное ограничение: От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или даты начала паллиативной местной терапии, или даты начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 58 месяцев).

Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пролеченных участников с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичным ответом (ЧО), оцененным исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. CR представляет собой исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение короткой оси патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм.

Мутационная нагрузка опухоли крови (bTMB) представляет собой общее количество несинонимичных соматических мутаций, продуцируемых опухолью, которые обнаруживаются в сыворотке.

CR+PR, доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или даты начала паллиативной местной терапии, или даты начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 58 месяцев).
Частота объективных ответов (ЧОО) на исследователя по TMB ткани в подгруппе PD-L1 (пороговая точка TMB ткани = 10 мутаций/MB)
Временное ограничение: От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или даты начала паллиативной местной терапии, или даты начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 58 месяцев).

Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пролеченных участников с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичным ответом (ЧО), оцененным исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. CR представляет собой исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение короткой оси патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм.

Мутационная нагрузка опухоли ткани (tTMB) представляет собой общее количество несинонимичных соматических мутаций, продуцируемых опухолью, которые обнаруживаются в образцах опухолевой ткани.

CR+PR, доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или даты начала паллиативной местной терапии, или даты начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 58 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) для части исследования 2
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (оценивается примерно до 27 месяцев)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья у участника, прошедшего лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.

НЯ может быть любым неблагоприятным, непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лечения, независимо от того, связано оно с лечением или нет.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (оценивается примерно до 27 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) для части исследования 2
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (оценивается примерно до 27 месяцев)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) приводит к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, при котором участник находился под угрозой смерти во время события; оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы она была более тяжелой), либо требует стационарной госпитализации, либо вызывает пролонгацию имеющейся госпитализации.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (оценивается примерно до 27 месяцев)
Количество участников с выбранными нежелательными явлениями (НЯ) для части исследования 2
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после даты последней дозы (примерно до 27 месяцев)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья у участника, прошедшего лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.

НЯ может быть любым неблагоприятным, непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лечения, независимо от того, связано оно с лечением или нет.
От первой дозы до 30 дней после даты последней дозы (примерно до 27 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) для всех участников, получавших лечение, по исследователям согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или до даты начала паллиативной местной терапии, или до даты начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 67 месяцев)

Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников, получавших лечение, с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

Частичный ответ (ЧР) представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Полный ответ (CR) представляет собой исчезновение всех целевых поражений и уменьшение короткой оси патологического лимфатического узла (как целевого, так и нецелевого) до <10 мм.

CR+PR, доверительный интервал по методу Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или до даты начала паллиативной местной терапии, или до даты начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 67 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) для Части 1
Временное ограничение: От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или до даты начала паллиативной местной терапии, или до даты начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 67 месяцев)

Уровень контроля заболевания (DCR) — это процент участников, получавших лечение, с лучшим общим ответом на полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD), оцениваемый исследователем по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). 1.1).

PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, используя в качестве эталона базовую сумму диаметров. CR – исчезновение всех целевых поражений и уменьшение по короткой оси до <10 мм любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых). SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы претендовать на PR, ни достаточным увеличением, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры. ПД представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму. Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. (одно или несколько новых поражений также считаются прогрессированием). CR+PR, доверительный интервал по методу Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до даты объективно документированного прогрессирования, или до даты начала паллиативной местной терапии, или до даты начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 67 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) для Части 1
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 67 месяцев)

DOR — это время между первым подтвержденным ответом (полный/частичный ответ) и первым документально подтвержденным прогрессированием опухоли (согласно RECIST 1.1) или смертью по любой причине. Участники, у которых не прогрессирует или умирает, подвергаются цензуре в день их последней оценки опухоли. Участники, которые начали последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до или в день последующей противораковой терапии.

PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, используя базовую сумму диаметров в качестве эталона. ПР — исчезновение всех целевых поражений и уменьшение по короткой оси до <10 мм любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых). Прогрессирующее заболевание (ПД) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму. Сумма также должна показывать общее увеличение > 5 мм. (одно или несколько новых поражений также являются прогрессированием). Медиана рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 67 месяцев)
Время ответа (TTR) для части 1
Временное ограничение: От первой дозы до момента первого достижения критериев полного/частичного ответа (примерно до 67 месяцев)

TTR представляет собой время, проходящее от даты первого введения дозы до момента первого удовлетворения критериев полного ответа (CR)/частичного ответа (PR).

Частичный ответ (ЧР) представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Полный ответ (CR) – это исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм.
От первой дозы до момента первого достижения критериев полного/частичного ответа (примерно до 67 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (оценивается примерно до 67 месяцев)

ВБП определяется как время от даты первого введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине.

Участники, которые не прогрессируют и не умирают, будут подвергнуты цензуре в день их последней оценки опухоли. Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, будут подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до или в день начала последующей противораковой терапии.

Прогрессирующее заболевание (ПД) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Сумма также должна показывать общее увеличение > 5 мм. (одно или несколько новых поражений также являются прогрессированием).

Медиана рассчитана с использованием оценок Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (оценивается примерно до 67 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до даты смерти (по оценкам примерно до 67 месяцев)

ОС определяется как время от даты первого введения дозы до даты смерти. Если участник не умер, ОС будет подвергнута цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.

Медиана на основе оценок Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты смерти (по оценкам примерно до 67 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться