Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de effecten van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met behandelingsnaïef stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (CheckMate 592)

22 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een verkennend onderzoek naar de biologische effecten en biomarkers van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij proefpersonen met behandelingsnaïef stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is om de mogelijke verbanden te onderzoeken tussen kenmerken van deelnemers en hun kanker, met hoe effectief de combinatie van nivolumab met ipilimumab is, bij deelnemers met stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Duitsland, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Duitsland, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Frankrijk
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italië, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italië, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italië, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker zonder voorafgaande systemische antikankertherapie gegeven als primaire therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte door CT of MRI
  • Moet volledige activiteit hebben of, indien beperkt, in staat zijn om te lopen en lichte activiteiten uit te voeren, zoals vuurtorenwerk of kantoorwerk

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met onbehandelde uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel dat zich richt op co-stimulatieroutes van T-cellen (zoals checkpoint-remmers)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker per bloed-TMB (bTMB) binnen PD-L1-subgroep (TMB-afkappunt = 16 mutaties/MB)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de startdatum van de palliatieve lokale therapie of de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 58 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een beste algehele respons van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).

PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en een vermindering van de korte as van de pathologische lymfeknoop (hetzij doel of niet-doel) tot <10 mm.

Blood Tumor Mutational Load (bTMB) is het totale aantal niet-synonieme somatische mutaties geproduceerd door een tumor die in serum worden gedetecteerd.

CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de startdatum van de palliatieve lokale therapie of de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 58 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker per bloed-TMB (bTMB) binnen PD-L1-subgroep (bloed-TMB-afkappunt = 21-mutaties/MB)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de startdatum van de palliatieve lokale therapie of de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 58 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een beste algehele respons van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).

PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en een vermindering van de korte as van de pathologische lymfeknoop (hetzij doel of niet-doel) tot <10 mm.

Blood Tumor Mutational Load (bTMB) is het totale aantal niet-synonieme somatische mutaties geproduceerd door een tumor die in serum worden gedetecteerd.

CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de startdatum van de palliatieve lokale therapie of de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 58 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker per Tissue TMB binnen PD-L1-subgroep (Tissue TMB Cut-point = 10-mutaties/MB)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de startdatum van de palliatieve lokale therapie of de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 58 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een beste algehele respons van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).

PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en een vermindering van de korte as van de pathologische lymfeknoop (hetzij doel of niet-doel) tot <10 mm.

Weefseltumor-mutatielast (tTMB) is het totale aantal niet-synonieme somatische mutaties geproduceerd door een tumor die worden gedetecteerd in tumorweefselmonsters.

CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de startdatum van de palliatieve lokale therapie of de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 58 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) voor studiedeel 2
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 30 dagen na laatste doseringsdatum (beoordeeld tot ongeveer 27 maanden)

Een bijwerking (AE) is elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische toestand bij een behandelde deelnemer en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.

Een AE kan elk ongunstig, onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een behandeling, al dan niet gerelateerd aan de behandeling.
Van eerste dosis tot 30 dagen na laatste doseringsdatum (beoordeeld tot ongeveer 27 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) voor studie deel 2
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 30 dagen na laatste doseringsdatum (beoordeeld tot ongeveer 27 maanden)
Een Serious Adverse Event (SAE) heeft de dood tot gevolg, is levensbedreigend (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als als het ernstiger was), of ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
Van eerste dosis tot 30 dagen na laatste doseringsdatum (beoordeeld tot ongeveer 27 maanden)
Aantal deelnemers met geselecteerde ongewenste voorvallen (AE's) voor studiedeel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste doseringsdatum (tot ongeveer 27 maanden)

Een bijwerking (AE) is elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische toestand bij een behandelde deelnemer en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.

Een AE kan elk ongunstig, onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een behandeling, al dan niet gerelateerd aan de behandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste doseringsdatum (tot ongeveer 27 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) voor alle behandelde deelnemers per onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de datum van start van palliatieve lokale therapie of de datum van start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 67 maanden)

Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met de beste algehele respons van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).

Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Complete Response (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies en een vermindering van de korte as van de pathologische lymfeklieren (zowel target als niet-target) tot <10 mm.

CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de datum van start van palliatieve lokale therapie of de datum van start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 67 maanden)
Disease Control Rate (DCR) voor deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de datum van start van palliatieve lokale therapie of de datum van start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 67 maanden)

Disease control rate (DCR) is het percentage behandelde deelnemers met de beste algehele respons van een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).

PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt gebruikt. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en een vermindering van de korte as tot <10 mm van alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit). SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij de kleinste somdiameters als referentie worden genomen. PD is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som als referentie wordt genomen. Bovendien moet de som een ​​absolute stijging van minimaal 5 mm vertonen. (een of meer nieuwe laesies worden ook als progressie beschouwd). CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, of de datum van start van palliatieve lokale therapie of de datum van start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 67 maanden)
Duur van de respons (DOR) voor deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 67 maanden)

DOR is de tijd tussen de eerste bevestigde respons (volledige/gedeeltelijke respons) en de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die met een daaropvolgende antikankertherapie begonnen zonder vooraf gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan of op de datum van de daaropvolgende antikankertherapie.

PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden gebruikt. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en vermindering van de korte as tot <10 mm van alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit). Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som als referentie wordt genomen. Bovendien moet de som een ​​globale stijging van > 5 mm vertonen. (een of meer nieuwe laesies is ook progressie). Mediaan berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 67 maanden)
Time to Response (TTR) voor deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het moment waarop voor het eerst aan de criteria voor volledige respons/gedeeltelijke respons wordt voldaan (tot ongeveer 67 maanden)

TTR is de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot het moment waarop voor het eerst aan de criteria voor Complete Response (CR)/Partial Response (PR) wordt voldaan.

Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Complete Response (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
Vanaf de eerste dosis tot het moment waarop voor het eerst aan de criteria voor volledige respons/gedeeltelijke respons wordt voldaan (tot ongeveer 67 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot ongeveer 67 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Deelnemers die geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder vooraf gerapporteerde progressie, worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan of op de datum van start van de daaropvolgende antikankertherapie.

Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som uit onderzoek als referentie wordt genomen. Bovendien moet de som een ​​globale stijging van > 5 mm vertonen. (een of meer nieuwe laesies is ook progressie).

Mediaan berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot ongeveer 67 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden (beoordeeld tot ongeveer 67 maanden)

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden. Als een deelnemer niet is overleden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde.

Mediaan gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden (beoordeeld tot ongeveer 67 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren