Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipilimumabbal kombinált nivolumab hatásainak feltáró vizsgálata olyan betegeknél, akik nem kezeltek IV. stádiumú vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) (CheckMate 592)

2024. április 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Feltáró vizsgálat a nivolumab biológiai hatásairól és biomarkereiről ipilimumabbal kombinálva olyan alanyoknál, akik kezelés előtt nem részesültek IV. stádiumban vagy visszatérő nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek

Ennek a tanulmánynak a célja a résztvevők jellemzői és a rákos megbetegedések közötti lehetséges összefüggések feltárása, valamint a nivolumab és az ipilimumab kombinációjának hatékonysága a IV. stádiumú vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Franciaország
      • Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Németország
      • Essen, Németország, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Németország, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Németország, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Románia
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Local Institution - 0032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrák, előzetes szisztémás rákellenes kezelés nélkül, előrehaladott vagy metasztatikus betegség elsődleges terápiájaként
  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség
  • Teljes aktivitással kell rendelkeznie, vagy ha korlátozott, képesnek kell lennie járni és könnyű tevékenységeket végezni, például világítótoronyi vagy irodai munkát

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
  • Előzetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely a T-sejt-kostimulációs útvonalakat célozza meg (például ellenőrzőpont-gátlókkal)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Nivolumab + Ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) vizsgálónként vér TMB (bTMB) szerint a PD-L1 alcsoporton belül (TMB vágási pont = 16 mutáció/MB)
Időkeret: Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig (kb. 58 hónapig)

Az objektív válaszarány (ORR) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1).

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A CR az összes céllézió eltűnése és a patológiás nyirokcsomók (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése.

A vértumor mutációs terhelése (bTMB) a daganat által előidézett, a szérumban kimutatott, nem szinonim szomatikus mutációk teljes száma.

CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig (kb. 58 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) vizsgálónként vér TMB (bTMB) szerint a PD-L1 alcsoporton belül (vér TMB vágási pont = 21 mutáció/MB)
Időkeret: Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig (kb. 58 hónapig)

Az objektív válaszarány (ORR) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1).

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A CR az összes céllézió eltűnése és a patológiás nyirokcsomók (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése.

A vértumor mutációs terhelése (bTMB) a daganat által előidézett, a szérumban kimutatott, nem szinonim szomatikus mutációk teljes száma.

CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig (kb. 58 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) vizsgálónként szöveti TMB szerint a PD-L1 alcsoporton belül (szöveti TMB vágási pont = 10 mutáció/MB)
Időkeret: Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig (kb. 58 hónapig)

Az objektív válaszarány (ORR) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1).

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A CR az összes céllézió eltűnése és a patológiás nyirokcsomók (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése.

A szöveti tumor mutációs terhelés (tTMB) a daganat által előidézett, nem szinonim szomatikus mutációk teljes száma, amelyeket a tumorszövetmintákban észleltek.

CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig (kb. 58 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a 2. tanulmányban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagolási dátumot követő 30 napig (kb. 27 hónapig számítva)

A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos egészségügyi esemény vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a kezelt résztvevőben, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.

Az AE bármilyen kedvezőtlen, nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatos-e vagy sem.
Az első adagtól az utolsó adagolási dátumot követő 30 napig (kb. 27 hónapig számítva)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a 2. tanulmányban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagolási dátumot követő 30 napig (kb. 27 hónapig számítva)
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) halált okoz, életveszélyes (olyan eseményként határozzák meg, amelyben a résztvevő az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabbak voltak), vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódását okozza.
Az első adagtól az utolsó adagolási dátumot követő 30 napig (kb. 27 hónapig számítva)
A 2. vizsgálati rész kiválasztott nemkívánatos eseményeivel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagolási dátumot követő 30 napig (kb. 27 hónapig)

A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos egészségügyi esemény vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a kezelt résztvevőben, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.

Az AE bármilyen kedvezőtlen, nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatos-e vagy sem.
Az első adagtól az utolsó adagolási dátumot követő 30 napig (kb. 27 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) az összes kezelt résztvevőnél a vizsgáló szerint, RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 67 hónapig)

Az objektív válaszarány (ORR) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1).

A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése és a kóros nyirokcsomók (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése.

CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 67 hónapig)
Betegségellenőrzési arány (DCR) az 1. részhez
Időkeret: Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 67 hónapig)

A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ adták, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelve. 1.1).

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket használva. A CR az összes céllézió eltűnése és bármely kóros nyirokcsomó (cél vagy nem cél) nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése. Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, a legkisebb összegű átmérőket tekintve referenciaként. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a legkisebb összeget tekintve referenciaként. Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. (egy vagy több új elváltozás is progressziónak minősül). CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az első adagtól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, vagy a palliatív helyi terápia megkezdésének időpontjáig, vagy az azt követő rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 67 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) az 1. részre vonatkozóan
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig (akár körülbelül 67 hónapig)

A DOR az első megerősített válasz (teljes/részleges válasz) és az első dokumentált tumorprogresszió (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek vagy halnak meg, cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. Azokat a résztvevőket, akik megkezdték a későbbi rákellenes terápiát anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelméréskor, a következő rákellenes terápia előtt vagy időpontjában.

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket használva. A CR az összes céllézió eltűnése és bármely kóros nyirokcsomó (cél vagy nem cél) nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre való csökkentése. A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a legkisebb összeget tekintve referenciaként. Az összegnek több mint 5 mm-es általános növekedést is mutatnia kell. (egy vagy több új elváltozás is progresszió). Kaplan-Meier módszerrel számított medián.
Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig (akár körülbelül 67 hónapig)
Válaszidő (TTR) az 1. részhez
Időkeret: Az első adagtól a teljes válasz/részleges válasz kritériumainak első teljesüléséig (akár körülbelül 67 hónapig)

A TTR az az idő, amely az első adagolás dátumától a teljes válasz (CR)/Partial Response (PR) kritériumainak első teljesüléséig tart.

A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Az első adagtól a teljes válasz/részleges válasz kritériumainak első teljesüléséig (akár körülbelül 67 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 67 hónapig értékelve)

A PFS az első adagolás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő.

Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát elkezdtek anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető daganatfelméréskor cenzúrázzák.

A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Az összegnek több mint 5 mm-es általános növekedést is mutatnia kell. (egy vagy több új elváltozás is progresszió).

Kaplan-Meier becslések alapján számított medián.
Az első adagtól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 67 hónapig értékelve)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a halál időpontjáig (kb. 67 hónapig értékelve)

Az OS az első adagolás dátumától a halál dátumáig eltelt idő. Ha egy résztvevő nem halt meg, az operációs rendszert azon az utolsó napon cenzúrázzák, amelyről ismert volt, hogy a résztvevő életben van.

Medián Kaplan-Meier becslések alapján.
Az első adagtól a halál időpontjáig (kb. 67 hónapig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel