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Um estudo exploratório dos efeitos de nivolumab combinado com ipilimumab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrentes ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sem tratamento prévio (CheckMate 592)

22 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo exploratório dos efeitos biológicos e biomarcadores de nivolumab em combinação com ipilimumab em indivíduos com estágio IV virgens de tratamento ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC)

O objetivo deste estudo é explorar as possíveis ligações entre as características dos participantes e seu câncer, com a eficácia da combinação de nivolumab com ipilimumab, em participantes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Alemanha, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Alemanha, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0004
  • França
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, França, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Itália, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Itália, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Itália, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente, estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente sem terapia anticancerígena sistêmica prévia administrada como terapia primária para doença avançada ou metastática
  • Doença mensurável por TC ou RM
  • Deve ter atividade total ou, se limitada, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades leves, como trabalho em casa de luz ou trabalho de escritório

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases do sistema nervoso central não tratadas
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint)

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Nivolumabe + Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador por sangue TMB (bTMB) dentro do subgrupo PD-L1 (ponto de corte TMB = 16 mutações/MB)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

A carga mutacional do tumor sanguíneo (bTMB) é o número total de mutações somáticas não sinônimas produzidas por um tumor que são detectadas no soro.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador por sangue TMB (bTMB) dentro do subgrupo PD-L1 (ponto de corte de sangue TMB = 21 mutações/MB)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

A carga mutacional do tumor sanguíneo (bTMB) é o número total de mutações somáticas não sinônimas produzidas por um tumor que são detectadas no soro.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador por tecido TMB dentro do subgrupo PD-L1 (ponto de corte de tecido TMB = 10 mutações/MB)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

A carga mutacional do tumor tecidual (tTMB) é o número total de mutações somáticas não sinônimas produzidas por um tumor que são detectadas em amostras de tecido tumoral.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) para o estudo parte 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)

Um Evento Adverso (EA) é qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante tratado e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.

Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento, relacionado ou não ao tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) para o estudo parte 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)
Um Evento Adverso Grave (EAG) resulta em morte, é ameaçador à vida (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), ou requer internação hospitalar ou provoca prolongamento da hospitalização existente.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)
Número de participantes com eventos adversos selecionados (EAs) para o estudo parte 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (até aproximadamente 27 meses)

Um Evento Adverso (EA) é qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante tratado e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.

Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento, relacionado ou não ao tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (até aproximadamente 27 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) para todos os participantes tratados por investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Resposta Parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) para a Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)

A taxa de controle de doença (DCR) é a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando a soma dos diâmetros da linha de base como referência. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto para <10 mm de quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo). SD não é nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os diâmetros de menor soma. PD é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando a menor soma como referência. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (uma ou mais novas lesões também são consideradas progressão). CR+PR, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)
Duração da Resposta (DOR) para a Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 67 meses)

DOR é o tempo entre a primeira resposta confirmada (resposta completa/parcial) e a primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progridem ou morrem são censurados na data da última avaliação tumoral avaliável. Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer subsequente sem progressão prévia relatada foram censurados na última avaliação tumoral avaliável antes ou na data da terapia anticâncer subsequente.

PR é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando a soma dos diâmetros da linha de base como referência. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e redução no eixo curto para <10 mm de quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo). Doença Progressiva (DP) é o aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando-se como referência a menor soma. A soma também deve mostrar um aumento global > 5 mm. (uma ou mais novas lesões também são progressão). Mediana calculada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 67 meses)
Tempo de resposta (TTR) para a Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até o momento em que os critérios para Resposta Completa/Resposta Parcial são atendidos pela primeira vez (até aproximadamente 67 meses)

TTR é o tempo decorrido desde a data da primeira dosagem até ao momento em que os critérios de Resposta Completa (CR)/Resposta Parcial (PR) são cumpridos pela primeira vez.

Resposta Parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Desde a primeira dose até o momento em que os critérios para Resposta Completa/Resposta Parcial são atendidos pela primeira vez (até aproximadamente 67 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 67 meses)

PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da primeira progressão tumoral documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.

Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados na data da última avaliação tumoral avaliável. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na última avaliação tumoral avaliável antes ou na data de início da terapia anticâncer subsequente.

Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. A soma também deve mostrar um aumento global > 5 mm. (uma ou mais novas lesões também são progressão).

Mediana calculada usando estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 67 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data do óbito (avaliado até aproximadamente 67 meses)

OS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da morte. Se um participante não morreu, o sistema operacional será censurado na última data em que o participante estava vivo.

Mediana baseada em estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data do óbito (avaliado até aproximadamente 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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