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중환자실에서 간호 섬망 예방 개입의 영향 (UNDERPIN-ICU)

2020년 10월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center

중환자실(UNDERPIN-ICU)에서 간호 섬망 예방적 중재의 영향: 다기관 단계별 웨지 무작위 통제 시험

섬망은 중환자실(ICU) 환자에게 흔한 장애이며 심각한 장단기 결과와 관련이 있습니다. 이 연구는 ICU에서 정신 착란을 예방하기 위한 표준화된 간호 및 물리 치료 개입 프로그램에 초점을 맞추고, 다기관 무작위 통제 시험에서 28일 동안 섬망-혼수가 없는 일수 및 여러 이차 결과에 대한 프로그램의 효과를 결정합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 중환자실(ICU) 환자에게 흔한 장애이며 재삽관, 중환자실 재입원, 장기간의 중환자실 및 입원, 지속적인 인지 문제, 높은 사망률 등 심각한 장단기 결과와 관련이 있습니다. 섬망의 높은 발병률과 그 결과를 고려할 때 섬망의 예방이 필수적입니다. 이 연구는 UNDERPIN-ICU(NUrsiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU)라고 하는 ICU에서 정신 착란을 예방하기 위한 표준화된 간호 및 물리 치료 개입 프로그램에 중점을 둡니다.

목적: UNDERPIN-ICU 프로그램이 28일 동안의 섬망-혼수가 없는 일수 및 섬망 발병률, 28일 및 90일의 생존 일수, 섬망 관련 결과.

디자인 및 설정: 다기관 계단형 웨지 클러스터 무작위 통제 시험.

방법: 8~10개의 네덜란드 ICU가 무작위 순서로 UNDERPIN-ICU 프로그램을 구현합니다. 2개월마다 UNDERPIN-ICU 프로그램은 2개월간의 직원 교육 후 추가 ICU에서 시행됩니다. UNDERPIN-ICU는 인지 장애, 수면 박탈, 움직이지 못함, 시각 및 청각 장애를 포함하여 섬망에 대한 수정 가능한 여러 위험 요소에 초점을 맞춘 표준화된 프로토콜로 구성됩니다.

참가자: 18세 이상(외과, 내과 또는 외상)이고 섬망의 위험이 높은(E-PRE-DELIRIC ≥35%) ICU 환자가 포함됩니다. 하루 미만 또는 섬망 평가가 불가능할 때.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, 네덜란드
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, 네덜란드
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, 네덜란드
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, 네덜란드
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, 네덜란드
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, 네덜란드
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수술, 의료 또는 외상 환자
  • 참여 ICU 중 하나에 입원
  • 섬망 위험이 높은 경우(E-PRE-DELIRIC 예측 도구로 >35% 결정됨)

제외 기준:

  • 중환자실 입실 전 정신 이상
  • ICU 체류 < 하루
  • 다음과 같은 이유로 섬망에 대한 신뢰할 수 있는 평가가 불가능합니다. 심각한 청각 또는 시각 장애; 네덜란드어를 이해하지 못함; 중증 정신 장애; 심각한 수용 실어증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 - 표준 관리
개입 패키지를 구현하기 전에 현재 치료 표준이 유지됩니다.
활성 비교기: 개입 그룹
구현 후 중재 패키지는 표준 치료로 구현됩니다.
행동: UNDERPIN-ICU 프로그램
UNDERPIN-ICU는 인지 장애, 수면 박탈, 움직이지 못함, 시각 및 청각 장애를 포함하여 섬망에 대한 수정 가능한 여러 위험 요소에 초점을 맞춘 표준화된 프로토콜로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망-혼수가 없는 일수
기간: 28일
ICU 입원 후 연구에 포함된 날로부터 시작하여 28일 동안 환자가 정신착란 및 혼수상태가 아닌 일수.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 발병률
기간: 28일
ICU 입원 후 하나 이상의 긍정적인 섬망 선별 검사.
28일
생존 일수
기간: 28일
ICU 입원 이후 생존한 일수.
28일
생존 일수
기간: 90일
ICU 입원 이후 생존한 일수.
90일
기계적 환기 기간
기간: 28일
환자가 인공호흡을 받은 일수입니다.
28일
재삽관의 부각
기간: 28일
중환자실 입실 후 28일 이내에 삽관이 필요한 환자는 재삽관 사유와 상관없이 재삽관 사건으로 간주한다.
28일
ICU 재입원 빈도
기간: 28일
재입원 사유와 상관없이 28일 이내에 중환자실에 재입원해야 하는 환자는 중환자실 재입원 사건으로 집계한다.
28일
계획되지 않은 튜브/카테터 제거의 발생률
기간: 28일
환자가 스스로 튜브나 카테터를 제거한 사건은 계획되지 않은 제거 사건으로 간주됩니다. 이를 측정하는 기간은 환자가 중환자실에 입원하거나 정신이상(병동으로 퇴원한 경우)이 있는 기간을 최대 28일로 한다.
28일
신체적 구속의 발생
기간: 28일
28일 이내에 물리적 구속(튜브나 라인을 제거하지 못하도록 팔다리를 고정)이 필요한 환자는 물리적 구속 사건으로 간주됩니다.
28일
ICU 체류 기간
기간: 365일
이것은 환자가 ICU에 입원하는 일수로 정의됩니다. 입원 기간은 환자가 병원에 ​​입원한 일수로 정의됩니다.
365일
입원 기간
기간: 365일
이것은 환자가 ICU에 입원하는 일수로 정의됩니다. 입원 기간은 환자가 병원에 ​​입원한 일수로 정의됩니다.
365일
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: ICU 입원 후 90일
ICU 입원 후 90일
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: ICU 입원 후 365일
ICU 입원 후 365일
사후 분석
기간: 입학시
입학시
비용 효율성
기간: ICU 입원 중
ICU 입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNDERPIN-ICU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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