Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omvårdnadsdelirium förebyggande insatser på intensivvårdsavdelningen (UNDERPIN-ICU)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av omvårdnadsdeliRium förebyggande interventioner på intensivvårdsavdelningen (UNDERPIN-ICU): En multicenter, stegad kil randomiserad kontrollerad studie

Delirium är en vanlig störning hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) och är förknippad med allvarliga konsekvenser på kort och lång sikt. Denna studie fokuserar på ett program med standardiserade omvårdnads- och sjukgymnastikinterventioner för att förhindra delirium på intensivvårdsavdelningen, och bestämmer effekten av programmet på antalet deliriumkomafria dagar under 28 dagar och flera sekundära utfall i en randomiserad multicenterstudie. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en vanlig störning hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) och är förknippad med allvarliga konsekvenser på kort och lång sikt, inklusive återintubationer, återinläggningar på intensivvårdsavdelningen, förlängd intensivvårds- och sjukhusvistelse, ihållande kognitiva problem och högre dödlighet. Med tanke på den höga förekomsten av delirium och dess konsekvenser är det absolut nödvändigt att förhindra delirium. Denna studie fokuserar på ett program med standardiserade omvårdnads- och sjukgymnastikinterventioner för att förhindra delirium på ICU, kallat UNDERPIN-ICU (NursiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU).

Mål: Att bestämma effekten av UNDERPIN-ICU-programmet på antalet deliriumkomafria dagar under 28 dagar och flera sekundära utfall, såsom deliriumincidens, antalet dagars överlevnad under 28 och 90 dagar och deliriumrelaterade resultat.

Design och miljö: En randomiserad, kontrollerad studie med steg i multicenter.

Metoder: Åtta till tio nederländska intensivvårdsavdelningar kommer att implementera UNDERPIN-ICU-programmet i en randomiserad ordning. Varannan månad kommer UNDERPIN-ICU-programmet att implementeras på ytterligare en intensivvårdsavdelning efter två månaders utbildning av personal. UNDERPIN-ICU består av standardiserade protokoll som fokuserar på flera modifierbara riskfaktorer för delirium, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, sömnbrist, orörlighet och syn- och hörselnedsättning.

Deltagare: ICU-patienter i åldern ≥ 18 år (kirurgiska, medicinska eller trauma) och med hög risk för delirium, E-PRE-DELIRISK ≥35 %, kommer att inkluderas, såvida inte delirium upptäcktes före intensivvårdsinläggning, förväntad längd på ICU-vistelsen är mindre än en dag eller när deliriumbedömning inte är möjlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Nederländerna
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederländerna
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Nederländerna
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Nederländerna
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Nederländerna
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Nederländerna
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • kirurgiska, medicinska eller traumapatienter
  • intagen på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna
  • med hög risk för delirium (>35 % bestämt med E-PRE-DELIRIC prediktionsverktyg)

Exklusions kriterier:

  • illamående innan intensivvårdsinläggning
  • en intensivvårdsvistelse < en dag
  • tillförlitlig bedömning av delirium är inte möjlig på grund av: ihållande koma; allvarliga hörsel- eller synstörningar; oförmåga att förstå holländska; gravt mentalt handikappade; allvarlig receptiv afasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - standardvård
Innan interventionspaketet implementeras kommer den nuvarande vårdstandarden att bibehållas.
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Efter implementering kommer interventionspaketet att implementeras som standardvård.
Beteende: UNDERPIN-ICU-program
UNDERPIN-ICU består av standardiserade protokoll som fokuserar på flera modifierbara riskfaktorer för delirium, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, sömnbrist, orörlighet och syn- och hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deliriumkomafria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar en patient inte är illamående och inte är i koma under 28 dagar från och med dagen för inkludering i studien efter intensivvårdsinläggning.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium förekomst
Tidsram: 28 dagar
En eller flera episoder av positiv deliriumscreening efter intensivvårdsinläggning.
28 dagar
Antalet dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar kvar sedan intensivvårdsinläggningen.
28 dagar
Antalet dagars överlevnad
Tidsram: 90 dagar
Antalet dagar kvar sedan intensivvårdsinläggningen.
90 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar en patient ventilerades mekaniskt.
28 dagar
Förekomst av återintubation
Tidsram: 28 dagar
Patienter som behöver intuberas inom 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning, efter en tidigare extubation, oavsett orsaken till återintubation, kommer att räknas som incidentfall för återintubation.
28 dagar
Förekomst av återinläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
Patienter som behöver återinläggas på ICU inom 28 dagar, oavsett orsak till återinläggning, räknas som incidentfall för ICU-återinläggning.
28 dagar
Förekomst av oplanerad borttagning av rör/katetrar
Tidsram: 28 dagar
Incidenter där patienter själva tar bort sin slang eller kateter kommer att räknas som incidentfall för oplanerad borttagning. Perioden då detta mäts är under patienternas intensivvårdsvistelse eller under den period då patienten är illamående (om en patient skrivs ut till avdelningen) med högst 28 dagar.
28 dagar
Förekomst av fysiska begränsningar
Tidsram: 28 dagar
Patienter som behöver fysiska fasthållningar (fixering av sina lemmar för att hindra dem från att ta bort slangar eller linjer) inom 28 dagar, kommer att räknas som incidentfall för fysiska fasthållningar.
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 365 dagar
Detta definieras som antalet dagar en patient är inlagd på ICU. Sjukhusvårdstid definieras som antalet dagar en patient är inlagd på sjukhuset.
365 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 365 dagar
Detta definieras som antalet dagar en patient är inlagd på ICU. Sjukhusvårdstid definieras som antalet dagar en patient är inlagd på sjukhuset.
365 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
90 dagar efter intensivvårdsinläggning
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 365 dagar efter intensivvårdsinläggning
365 dagar efter intensivvårdsinläggning
Post-hoc analys
Tidsram: Under antagningen
Under antagningen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning
Under intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNDERPIN-ICU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på UNDERPIN-ICU-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera